Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Senofilcon A med nyt UV/HEV-filter

6. januar 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et bilateralt, dispenserende, randomiseret, kontrolleret, emnemaskeret, 2-arm parallelt studie for at evaluere sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Forenede Stater, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde sfæriske silikonehydrogel-kontaktlinser i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen i minimum 5 dage om ugen i løbet af de seneste 30 dage.
    5. Har en sædvanlig kontaktlinse-recept, der er gældende inden for de foregående 6 måneder, og de skal have brugt denne recept i mindst 2 uger, før de går ind i undersøgelsen.
    6. Motivets toppunktskorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D i begge øjne.
    7. Emnets brydningscylinder skal være 1,00 D eller mindre.

    8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
    2. Har øjen- eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    3. Har nogen autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Sædvanlige medicin, der anvendes af succesfulde bløde kontaktlinser, anses for acceptable.
    4. Har nogen tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
    5. Bær i øjeblikket linser i en monovision, multifokal, torisk eller forlænget brugsmodalitet.
    6. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding
    7. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
    8. Har en historie med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
    9. Har nogen infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV) ved selvrapportering. 10. Har nogen grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.

    11. Har en øjeninfektion. 12. Har nogen forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.

    13. Har entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TEST linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af sfæriske silikonehydrogel-kontaktlinser, vil blive randomiseret til TEST-linsen i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: senofilcon A C3
TEST Linse
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROL linse
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bærere af sfæriske silikonehydrogel-kontaktlinser, vil blive randomiseret til KONTROLlinsen under undersøgelsens varighed.
Enhed: senofilcon A
KONTROL linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitetsscore for syn
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Overordnet synskvalitet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-synsscore for hver linsetype blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Afstand Monokulær logMAR Synsstyrke
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Monokulær synsstyrke blev målt på en logMAR-skala (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) og blev evalueret på afstand (4 meter) under lysforhold med høj luminans og høj kontrast ved brug af ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. LogMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. En logMAR visuel præstationsscore på 0,0 svarer til Snellens synsstyrke på 20/20.
2-ugers opfølgning
Andel øjne med grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: op til 2 ugers opfølgning
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs. Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær). Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved hvert studiebesøg (baseline, ikke-planlagte besøg, 2-ugers opfølgning og endelig evaluering). Dataene blev derefter opdelt i to grupper. Dem med grad 3 eller højere SLF og dem med grad 2 eller lavere. Andelen af ​​øjne med grad 3 eller højere SLF blev rapporteret.
op til 2 ugers opfølgning
Andel øjne med uacceptabel linsetilpasning
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
Accept af kontaktlinsetilpasning blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af et biomikroskop efter linseindsættelse og 2-ugers opfølgning. Linsetilpasning var en binær variabel, hvor acceptabel linsetilpasning=1 og uacceptabel linsetilpasning=0. Andelen af ​​øjne med uacceptabel linsetilpasning blev rapporteret. Resuméer præsenteret i deltagerflowet er opsummeret efter planlagt arm, hvor resuméer for denne foranstaltning er opsummeret efter faktisk arm. Ét forsøgsperson fik udleveret den forkerte undersøgelseslinse, for antallet af forsøgspersoner, der blev randomiseret til kontrollen, var 149, men 150 forsøgspersoner fik faktisk udleveret kontrollen.
Op til 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Samlede komfortscore blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-komfortscore for hver linsetype blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Samlede håndteringsscore
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Overordnede håndteringsscore blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-håndteringsscore for hver linsetype blev rapporteret.
2-ugers opfølgning
Situationsbestemt visuel præstation - indendørs
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Indendørs ydeevne blev vurderet ved hjælp af det individuelle spørgeskemapunkt "Clarity of Vision indendørs i stærkt lys" med en 5-punkts Likert-skala (1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig) og en Ikke Gældende svarmulighed. Forsøgsresponser blev rapporteret af linse ved brug af frekvenser.
2-ugers opfølgning
Situationsbestemt visuel ydeevne - Digitale enheder
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
Situationsbestemt visuel ydeevne relateret til brug af digitale enheder blev vurderet ved hjælp af det individuelle præferencepunkt "Overordnet præference ved brug af computerskærme og digitale enheder". Svarsættet inkluderer: Foretrækker stærkt mine sædvanlige linser, Foretrækker en smule mine sædvanlige linser, Ingen præference, En smule foretrækker studielinserne og foretrækker stærkt studielinserne. Svarene blev kollapset i tre kategorier til analyseformål: Foretrække undersøgelseslinse, Ingen præference, Foretrække sædvanlig linse. Forsøgsresponser blev rapporteret af linse ved brug af frekvenser.
2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner