Senofilcon A:n validointi uudella UV/HEV-suodattimella
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahdenvälinen, annosteleva, satunnaistettu, kontrolloitu, koehenkilöiden peitetty, 2-haarainen rinnakkaistutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
- James T. Fujimoto, O.D.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Randall Go, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- VisualEyes, Inc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Yhdysvallat, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional Vision Care, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- William J. Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Käytä itseraportin mukaan tavallisesti pallomaisia silikonihydrogeelipehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
- Sinulla on tavallinen piilolinssiresepti, joka on voimassa viimeisten 6 kuukauden aikana, ja hänen on täytynyt käyttää tätä reseptiä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 - -6,00 D molemmissa silmissä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla 1,00 D tai vähemmän.
Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Onko sinulla silmä- tai systeemisiä allergioita tai sairauksia, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Onko sinulla autoimmuunisairaus tai käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Menestyneiden pehmeiden piilolinssien käyttäjien tavanomaiset lääkkeet katsotaan hyväksyttäviksi.
- Onko sinulla aiempaa tai suunniteltua silmä- tai silmänvälistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Käytä tällä hetkellä monovision-, multifocal-, toric- tai pidennetyn käytön linssejä.
- olet osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Sinulla on ollut binokulaarinen näköhäiriö tai karsastus.
- Onko sinulla itseilmoituksen mukaan tartuntatautia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvia immunosuppressiivisia sairauksia (esim. HIV). 10. sinulla on FDA:n luokitusasteikolla 3. asteen tai sitä suuremman rakolampun löydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio), aiempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. ääreishaava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
11. Onko sinulla silmätulehdus. 12. Onko sinulla sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
13. Onko sinulla entropionia, ektropionia, suulakepuristusta, chalaziaa, toistuvia näppylöitä, glaukoomaa, toistuvia sarveiskalvon eroosioita tai afakiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TEST-objektiivi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pallomaisia silikonihydrogeelipiilolinssejä, satunnaistetaan TEST-linsseihin tutkimuksen ajaksi.
|
TEST-objektiivi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROL-objektiivi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät pallomaisia silikonihydrogeelipiilolinssejä, satunnaistetaan CONTROL Linssiin tutkimuksen ajaksi.
|
CONTROL-objektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näönlaadun kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Näköpisteiden yleinen laatu arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
|
Etäisyys Monokulaarinen logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Monokulaarinen näöntarkkuus mitattiin logMAR-asteikolla (logaritmi minimiresoluutiokulman logaritmi) ja arvioitiin etäisyydeltä (4 metriä) korkean luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
|
2 viikon seuranta
|
|
Silmien osuus, joilla on luokan 3 tai korkeampi rakolamppulöydös
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
|
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jolloin arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts.
Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea).
Tämä suoritettiin jokaiselle tutkittavalle silmälle jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, suunnittelemattomat käynnit, 2 viikon seuranta ja loppuarviointi).
Sen jälkeen tiedot jaettiin kahteen ryhmään.
Ne, joilla on luokka 3 tai korkeampi SLF, ja ne, joilla on luokka 2 tai alempi.
Niiden silmien osuus, joilla oli asteen 3 tai korkeampi SLF, raportoitiin.
|
jopa 2 viikon seuranta
|
|
Silmien osuudet, joissa linssin sovitus ei ole hyväksyttävää
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Piilolinssien sovituksen hyväksyntä arvioitiin kullekin tutkittavalle silmälle käyttämällä biomikroskooppia linssin asettamisen jälkeen ja 2 viikon seurantaa.
Linssin sovitus oli binäärimuuttuja, jossa hyväksyttävä linssin sovitus = 1 ja ei hyväksyttävä linssin sovitus = 0.
Sellaisten silmien osuus, joiden linssin istuvuus ei ollut hyväksyttävä, ilmoitettiin.
Osallistujavirtaan esitetyt tiivistelmät on koottu suunniteltujen osien mukaan, kun taas tämän toimenpiteen yhteenvedot on tiivistetty varsinaisen haaran mukaan.
Yhdelle koehenkilölle annettiin väärä tutkimuslinssi, joten kontrolliin satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärä oli 149, mutta 150 koehenkilöä annettiin todellisuudessa kontrollina.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Yleiset mukavuuspisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-mukavuuspistemäärä ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
|
Käsittelyn kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Käsittelyn kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-käsittelytulos ilmoitettiin.
|
2 viikon seuranta
|
|
Tilannekohtainen visuaalinen suorituskyky - sisätiloissa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Sisäsuorituskykyä arvioitiin yksittäisellä kyselylomakkeella "Näön selkeys sisätiloissa kirkkaassa valossa" 5 pisteen Likert-asteikolla (1: Erinomainen, 2: Erittäin hyvä, 3: Hyvä, 4: Melko ja 5: Huono) ja Ei. Sovellettava vastausvaihtoehto.
Kohteen vastaukset raportoitiin linssillä käyttäen taajuuksia.
|
2 viikon seuranta
|
|
Tilannekohtainen visuaalinen suorituskyky – digitaaliset laitteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Digitaalisten laitteiden käyttöön liittyvää visuaalista tilannetta arvioitiin yksilöllisen mieltymyskohdalla "Yleinen mieltymys tietokoneen näyttöjä ja digitaalisia laitteita käytettäessä".
Vastaussetti sisältää: Suosittelen vahvasti tavanomaisia linssejäni, Hieman mieluummin tavallisia linssejäni, No Preference, Hieman mieluummin tutkimuslinssejä ja Suosittelen vahvasti tutkimuslinssejäni.
Vastaukset tiivistettiin kolmeen luokkaan analysointia varten: Prefer Study Lens, No Preference, Prefer Habitual Lens.
Kohteen vastaukset raportoitiin linssillä käyttäen taajuuksia.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .