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Validierung von Senofilcon A mit neuem UV/HEV-Filter

6. Januar 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine bilaterale, dispensierende, randomisierte, kontrollierte, probandenmaskierte, zweiarmige Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
    4. Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig sphärische weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einweg-Tragemodalität (d. h. nicht erweiterte Verschleißmodalität). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
    5. Haben Sie ein gewöhnliches Kontaktlinsenrezept, das innerhalb der letzten 6 Monate aktuell ist, und sie müssen dieses Rezept mindestens 2 Wochen vor Eintritt in die Studie getragen haben.
    6. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in beiden Augen im Bereich von -1,00 bis -6,00 dpt liegen.
    7. Der Brechungszylinder des Probanden muss 1,00 dpt oder weniger betragen.

    8. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
    2. Haben Sie irgendwelche okularen oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
    3. Haben Sie eine Autoimmunerkrankung oder nehmen Sie Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Gewöhnliche Medikamente, die von erfolgreichen Trägern weicher Kontaktlinsen verwendet werden, gelten als akzeptabel.
    4. Haben Sie eine frühere oder geplante okulare oder interokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
    5. Tragen Sie derzeit Linsen in einer Monovisions-, multifokalen, torischen oder verlängerten Tragemodalität.
    6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen
    7. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
    8. Haben Sie eine Vorgeschichte von binokularer Sehstörung oder Strabismus.
    9. Haben Sie eine ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV) nach Selbstauskunft. 10. Haben Sie Spaltlampenbefunde von Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.

    11. Haben Sie eine Augeninfektion. 12. Haben Sie eine Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.

    13. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Aphakie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TEST-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von sphärischen Silikonhydrogel-Kontaktlinsen sind, werden für die Dauer der Studie randomisiert der TEST-Linse zugeteilt.
Gerät: Senofilcon A C3
TEST-Objektiv
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROL-Objektiv
Geeignete Probanden, die gewohnheitsmäßige Träger von sphärischen Silikonhydrogel-Kontaktlinsen sind, werden für die Dauer der Studie randomisiert der CONTROL-Linse zugeteilt.
Gerät: Senofilcon A
KONTROLL-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Sehqualität
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Gesamtbewertung der Sehqualität wurde mit dem Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogen bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Sehwert für jeden Linsentyp wurde angegeben.
2-Wochen-Follow-up
Distanzmonokular logMAR Visus
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die monokulare Sehschärfe wurde auf einer logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen und in einer Entfernung (4 Meter) unter einer Beleuchtung mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. LogMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Sehleistungswert von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20.
2-Wochen-Follow-up
Anteil der Augen mit Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen Follow-up
Spaltlampenbefunde (SLF) wurden unter Verwendung eines Biomikroskops bewertet und unter Verwendung der FDA-Bewertungsskala (Grad: 0, 1,2, 3 und 4) bewertet, wobei Grad 0 das Fehlen von Befunden und 1 bis 4 sukzessive schlechtere Befunde darstellen (d. h. Grad 1 = Spuren, Grad 2 = Leicht, Grad 3 = Mäßig und Grad 4 = Schwer). Dies wurde an jedem Patientenauge bei jedem Studienbesuch durchgeführt (Basislinie, außerplanmäßige Besuche, 2-wöchige Nachsorge und abschließende Bewertung). Die Daten wurden dann in zwei Gruppen dichotomisiert. Diejenigen mit Grad 3 oder höher SLF und diejenigen mit Grad 2 oder niedriger. Der Anteil der Augen mit SLF Grad 3 oder höher wurde angegeben.
bis zu 2 Wochen Follow-up
Anteil der Augen mit inakzeptabler Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 2-wöchiges Follow-up
Die Akzeptanz der Kontaktlinsenanpassung wurde für jedes betroffene Auge unter Verwendung eines Biomikroskops nach dem Einsetzen der Linse und der 2-wöchigen Nachsorge bewertet. Der Linsensitz war eine binäre Variable, bei der ein akzeptabler Linsensitz = 1 und ein inakzeptabler Linsensitz = 0 war. Der Anteil der Augen mit inakzeptablem Linsensitz wurde angegeben. Zusammenfassungen, die im Teilnehmerfluss präsentiert werden, werden nach geplantem Arm zusammengefasst, wohingegen Zusammenfassungen für diese Maßnahme nach tatsächlichem Arm zusammengefasst werden. Einem Probanden wurde die falsche Studienlinse verabreicht, daher betrug die Anzahl der Probanden, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden, 149, aber tatsächlich wurde 150 Probanden die Kontrolle verabreicht.
Bis zu 2-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfortwerte
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Gesamtwerte für den Tragekomfort wurden anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Der durchschnittliche CLUE-Komfortwert für jeden Linsentyp wurde angegeben.
2-Wochen-Follow-up
Gesamtbehandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Gesamtpunktzahl für die Handhabung wurde anhand des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0-120 anzeigen. Die durchschnittliche CLUE-Handhabungsbewertung für jeden Linsentyp wurde angegeben.
2-Wochen-Follow-up
Situative visuelle Leistung – drinnen
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die Indoor-Leistung wurde anhand des individuellen Fragebogen-Items „Klarheit des Sehens in Innenräumen bei hellem Licht“ mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: Ausgezeichnet, 2: Sehr gut, 3: Gut, 4: Ausreichend und 5: Schlecht) und einem Nicht bewertet Anwendbare Antwortoption. Die Antworten der Probanden wurden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
2-Wochen-Follow-up
Situative visuelle Leistung - Digitale Geräte
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up
Die situative Sehleistung in Bezug auf die Nutzung digitaler Geräte wurde anhand des individuellen Präferenzelements „Gesamtpräferenz bei der Verwendung von Computerbildschirmen und digitalen Geräten“ bewertet. Der Antwortsatz umfasst: Ich bevorzuge stark meine gewöhnlichen Kontaktlinsen, bevorzuge etwas meine gewöhnlichen Kontaktlinsen, keine Präferenz, bevorzuge etwas die Studienlinsen und bevorzuge stark die Studienlinsen. Die Antworten wurden zu Analysezwecken in drei Kategorien eingeteilt: Lernbrille bevorzugen, Keine Präferenz, Gewohnheitsbrille bevorzugen. Die Antworten der Probanden wurden durch die Linse unter Verwendung von Frequenzen berichtet.
2-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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