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Validação do Senofilcon A com novo filtro UV/HEV

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo paralelo bilateral, de distribuição, randomizado, controlado, mascarado, de 2 braços para avaliar a segurança e a eficácia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Ter entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
    4. Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato gelatinosas esféricas de silicone hidrogel em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, modalidade de desgaste não estendida). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, durante um mínimo de 5 dias por semana durante os últimos 30 dias.
    5. Ter uma prescrição habitual de lentes de contato válida nos últimos 6 meses, e eles devem ter usado essa prescrição por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo.
    6. A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 D em ambos os olhos.
    7. O cilindro de refração do sujeito deve ser 1,00 D ou menos.

    8. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

    1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
    2. Tem alguma alergia ou doença ocular ou sistêmica que possa interferir no uso de lentes de contato.
    3. Ter alguma doença autoimune ou uso de medicamentos, que possam interferir no uso das lentes de contato. Medicamentos habituais usados ​​por usuários bem-sucedidos de lentes de contato gelatinosas são considerados aceitáveis.
    4. Ter qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
    5. Estar usando lentes em uma modalidade monovisão, multifocal, tórica ou de uso prolongado.
    6. Ter participado de um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
    7. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico.
    8. Tem um histórico de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
    9. Ter alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV) por autorrelato. 10. Tem qualquer achado de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, histórico úlcera periférica ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.

    11. Tiver alguma infecção ocular. 12. Ter qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato rígidas ou permeáveis ​​a gás.

    13. Tem entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou afacia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lente de TESTE
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone serão randomizados para as lentes de TESTE durante o estudo.
Dispositivo: senofilcon A C3
Lente de TESTE
ACTIVE_COMPARATOR: Lente de controle
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone serão randomizados para as lentes CONTROL durante o estudo.
Dispositivo: senofilcon A
Lente de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral da qualidade da visão
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
A pontuação geral da qualidade da visão foi avaliada usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. A pontuação média de visão CLUE para cada tipo de lente foi relatada.
Acompanhamento de 2 semanas
Distância Monocular logMAR Acuidade Visual
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
A acuidade visual monocular foi medida em uma escala logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) e foi avaliada à distância (4 metros) sob condições de iluminação de alto contraste e alta luminância usando gráficos ETDRS (Estudo precoce de tratamento da retinopatia diabética). Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido. Escores LogMAR mais próximos de zero, ou abaixo de zero, indicam uma melhor acuidade visual. Uma pontuação logMAR de desempenho visual de 0,0 é equivalente à acuidade visual de Snellen de 20/20.
Acompanhamento de 2 semanas
Proporção de olhos com achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior
Prazo: seguimento de até 2 semanas
Os achados da lâmpada de fenda (SLF) foram avaliados usando um biomicroscópio e classificados usando a escala de classificação da FDA (Grau: 0, 1,2, 3 e 4) com o grau 0 representando a ausência de achados e 1 a 4 representando achados sucessivamente piores (ou seja, Grau 1 = traço, Grau 2 = Leve, Grau 3 = moderado e Grau 4 = grave). Isso foi realizado em cada olho do sujeito em todas as visitas do estudo (linha de base, visitas não agendadas, acompanhamento de 2 semanas e avaliação final). Os dados foram então dicotomizados em dois grupos. Aqueles com Grau 3 ou superior SLF e aqueles com Grau 2 ou inferior. A proporção de olhos com Grau 3 ou SLF superior foi relatada.
seguimento de até 2 semanas
Proporção de olhos com encaixe de lente inaceitável
Prazo: Acompanhamento de até 2 semanas
A aceitação da adaptação de lentes de contato foi avaliada para cada olho do indivíduo usando um biomicroscópio após a inserção da lente e o acompanhamento de 2 semanas. O ajuste da lente foi uma variável binária em que o ajuste aceitável da lente = 1 e o ajuste inaceitável da lente = 0. A proporção de olhos com adaptação inaceitável da lente foi relatada. Os resumos apresentados no fluxo do Participante são resumidos por braço planejado, enquanto os resumos para esta medida são resumidos por braço real. Um indivíduo recebeu a lente de estudo incorreta, portanto, o número de indivíduos que foram randomizados para o controle foi de 149, mas 150 indivíduos receberam o controle.
Acompanhamento de até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações gerais de conforto
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
Os escores gerais de conforto foram avaliados usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. A pontuação média de conforto CLUE para cada tipo de lente foi relatada.
Acompanhamento de 2 semanas
Pontuações gerais de manuseio
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
As pontuações gerais de manuseio foram avaliadas usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE). O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120. A pontuação média de manuseio do CLUE para cada tipo de lente foi relatada.
Acompanhamento de 2 semanas
Desempenho Visual Situacional - Interior
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O desempenho interno foi avaliado usando o item do questionário individual "Clareza de visão em ambientes fechados com luz brilhante" com uma escala Likert de 5 pontos (1: Excelente, 2: Muito bom, 3: Bom, 4: Razoável e 5: Ruim) e um Não Opção de resposta aplicável. As respostas dos sujeitos foram relatadas por lentes usando frequências.
Acompanhamento de 2 semanas
Desempenho Visual Situacional - Dispositivos Digitais
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O desempenho visual situacional relacionado ao uso de dispositivos digitais foi avaliado por meio do item de preferência individual "Preferência geral ao usar telas de computador e dispositivos digitais". O conjunto de respostas inclui: Prefiro fortemente minhas lentes habituais, Prefiro ligeiramente minhas lentes habituais, Sem preferência, Prefiro ligeiramente as lentes de estudo e Prefiro fortemente as lentes de estudo. As respostas foram agrupadas em três categorias para fins de análise: Prefere lentes de estudo, Sem preferência, Prefere lentes habituais. As respostas dos sujeitos foram relatadas por lentes usando frequências.
Acompanhamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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