Validación de Senofilcon A con nuevo filtro UV/HEV
6 de enero de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio paralelo de 2 brazos, con dispensación, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento de sujetos, bilateral para evaluar la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- James T. Fujimoto, O.D.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Randall Go, OD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- VisualEyes, Inc
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
New Jersey
-
Closter, New Jersey, Estados Unidos, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional Vision Care, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J. Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- Por autoinforme, use habitualmente lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona esféricas en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
- Tener una receta habitual de lentes de contacto que esté vigente dentro de los 6 meses anteriores, y debe haber usado esa receta durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida del vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 a -6,00 D en ambos ojos.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser de 1,00 D o menos.
El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o lactando.
- Tiene alguna alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Tiene alguna enfermedad autoinmune o uso de medicamentos, que pueden interferir con el uso de lentes de contacto. Los medicamentos habituales utilizados por los usuarios de lentes de contacto blandas con éxito se consideran aceptables.
- Tener alguna cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Estar usando lentes en una modalidad de monovisión, multifocal, tórica o de uso prolongado.
- Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
- Tiene antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
- Tener alguna enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH) según autoinforme. 10 Tener cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., antecedentes úlcera periférica o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
11. Tener alguna infección ocular. 12. Tener cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso anterior de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
13. Tiene entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o afaquia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lente de PRUEBA
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona serán asignados aleatoriamente a la Lente de PRUEBA durante la duración del estudio.
|
Lente de PRUEBA
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lente de CONTROL
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto esféricos de hidrogel de silicona serán asignados aleatoriamente a la Lente CONTROL durante la duración del estudio.
|
Lente de CONTROL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación general de la calidad de la visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
La calidad general de la puntuación de la visión se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada tipo de lente.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
|
Distancia Monocular logMAR Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
La agudeza visual monocular se midió en una escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) y se evaluó a distancia (4 metros) en condiciones de iluminación de alto contraste y luminancia utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico.
Las puntuaciones de LogMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
|
Proporción de ojos con hallazgos de lámpara de hendidura de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 2 semanas
|
Los hallazgos de la lámpara de hendidura (SLF) se evaluaron con un biomicroscopio y se calificaron con la escala de calificación de la FDA (Grado: 0, 1,2, 3 y 4) donde el grado 0 representa la ausencia de hallazgos y del 1 al 4 representan hallazgos sucesivamente peores (es decir,
Grado 1 = rastro, Grado 2 = Leve, Grado 3 = moderado y Grado 4 = grave).
Esto se realizó en cada ojo del sujeto en cada visita del estudio (línea de base, visitas no programadas, seguimiento a las 2 semanas y evaluación final).
Luego, los datos se dicotomizaron en dos grupos.
Aquellos con SLF de grado 3 o superior y aquellos con grado 2 o inferior.
Se informó la proporción de ojos con SLF de grado 3 o superior.
|
seguimiento de hasta 2 semanas
|
|
Proporción de ojos con ajuste de lente inaceptable
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 semanas
|
La aceptación de la adaptación de las lentes de contacto se evaluó para cada ojo del sujeto utilizando un biomicroscopio después de la inserción de la lente y el seguimiento de 2 semanas.
La adaptación de la lente fue una variable binaria donde la adaptación de la lente aceptable = 1 y la adaptación de la lente inaceptable = 0.
Se informó la proporción de ojos con adaptación inaceptable de la lente.
Los resúmenes presentados en el flujo de participantes se resumen por brazo planificado, mientras que los resúmenes de esta medida se resumen por brazo real.
A un sujeto se le suministró la lente de estudio incorrecta, por lo tanto, el número de sujetos que se aleatorizaron al control fue de 149, pero a 150 sujetos se les suministró realmente el control.
|
Seguimiento de hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones generales de comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
Las puntuaciones generales de comodidad se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó el puntaje promedio de comodidad CLUE para cada tipo de lente.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
|
Puntuaciones generales de manejo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
Las puntuaciones generales de manejo se evaluaron mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
Se informó el puntaje promedio de manejo de CLUE para cada tipo de lente.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
|
Rendimiento visual situacional - Interiores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
El rendimiento en interiores se evaluó mediante el ítem del cuestionario individual "Claridad de visión en interiores con luz brillante" con una escala Likert de 5 puntos (1: Excelente, 2: Muy bueno, 3: Bueno, 4: Regular y 5: Malo) y un No Opción de respuesta aplicable.
Las respuestas de los sujetos fueron reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
|
Rendimiento visual situacional - Dispositivos digitales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
El rendimiento visual situacional relacionado con el uso de dispositivos digitales se evaluó mediante el elemento de preferencia individual "Preferencia general al usar pantallas de computadora y dispositivos digitales".
El conjunto de respuestas incluye: Prefiero fuertemente mis lentes habituales, Prefiero levemente mis lentes habituales, Sin preferencia, Prefiero levemente los lentes de estudio y Prefiero fuertemente los lentes de estudio.
Las respuestas se dividieron en tres categorías para fines de análisis: Preferir lente de estudio, Sin preferencia, Preferir lente habitual.
Las respuestas de los sujetos fueron reportadas por lentes usando frecuencias.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .