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Convalida di Senofilcon A con il nuovo filtro UV / HEV

6 gennaio 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio parallelo bilaterale, dispensativo, randomizzato, controllato, soggetto in maschera, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stati Uniti, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
    4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel in entrambi gli occhi in modalità giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni.
    5. Avere una prescrizione abituale di lenti a contatto valida nei 6 mesi precedenti e devono aver indossato tale prescrizione per almeno 2 settimane prima di entrare nello studio.
    6. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D in entrambi gli occhi.
    7. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere di 1,00 D o meno.

    8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
    2. Avere allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
    3. Avere malattie autoimmuni o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. I farmaci abituali usati dai portatori di lenti a contatto morbide di successo sono considerati accettabili.
    4. Avere qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad es. Cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
    5. Indossare attualmente lenti in modalità monovisione, multifocale, torica o prolungata.
    6. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
    7. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
    8. Avere una storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
    9. Avere malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive contagiose (ad es. HIV) mediante autodichiarazione. 10. Avere qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, passato ulcera periferica o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.

    11. Ha qualche infezione oculare. 12. Avere distorsioni corneali risultanti da un precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili.

    13. Avere entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente di PROVA
I soggetti eleggibili che indossano abitualmente lenti a contatto sferiche in silicone idrogel saranno randomizzati alla lente TEST per la durata dello studio.
Dispositivo: senofilcon A C3
PROVA Lente
ACTIVE_COMPARATORE: Obiettivo CONTROLLO
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto sferiche in silicone idrogel saranno randomizzati alla CONTROL Lens per la durata dello studio.
Dispositivo: senofilcon A
CONTROLLO Obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio generale della qualità della vista
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Il punteggio complessivo della qualità della vista è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. È stato riportato il punteggio medio della visione CLUE per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 2 settimane
Distanza LogMAR monoculare Acuità visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
L'acuità visiva monoculare è stata misurata su una scala logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) ed è stata valutata a distanza (4 metri) in condizioni di illuminazione ad alta luminanza e contrasto elevato utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto. I punteggi LogMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Follow-up di 2 settimane
Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 settimane
I risultati della lampada a fessura (SLF) sono stati valutati utilizzando un biomicroscopio e sono stati classificati utilizzando la scala di classificazione FDA (grado: 0, 1,2, 3 e 4) dove il grado 0 rappresenta l'assenza di risultati e da 1 a 4 rappresenta risultati successivamente peggiori (ad es. Grado 1 = traccia, Grado 2 = Lieve, Grado 3 = moderato e Grado 4 = grave). Questo è stato eseguito su ciascun occhio del soggetto ad ogni visita dello studio (basale, visite non programmate, follow-up di 2 settimane e valutazione finale). I dati sono stati poi dicotomizzati in due gruppi. Quelli con SLF di Grado 3 o superiore e quelli con Grado 2 o inferiore. È stata riportata la percentuale di occhi con SLF di grado 3 o superiore.
follow-up fino a 2 settimane
Proporzione di occhi con adattamento dell'obiettivo inaccettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
L'accettazione dell'applicazione delle lenti a contatto è stata valutata per ciascun occhio del soggetto utilizzando un biomicroscopio dopo l'inserimento della lente e il follow-up di 2 settimane. L'adattamento dell'obiettivo era una variabile binaria in cui l'adattamento dell'obiettivo accettabile=1 e l'adattamento dell'obiettivo inaccettabile=0. È stata segnalata la proporzione di occhi con adattamento inaccettabile della lente. I riepiloghi presentati nel flusso Partecipante sono riepilogati per braccio pianificato, mentre i riepiloghi per questa misura sono riepilogati per braccio effettivo. A un soggetto è stata dispensata la lente di studio errata, quindi il numero di soggetti che sono stati randomizzati al controllo era 149 ma a 150 soggetti è stato effettivamente somministrato il controllo.
Follow-up fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi generali di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
I punteggi di comfort complessivo sono stati valutati utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. È stato riportato il punteggio di comfort CLUE medio per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 2 settimane
Punteggi di gestione complessivi
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
I punteggi complessivi di gestione sono stati valutati utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. È stato riportato il punteggio medio di manipolazione CLUE per ciascun tipo di obiettivo.
Follow-up di 2 settimane
Prestazioni visive situazionali - Al chiuso
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Le prestazioni indoor sono state valutate utilizzando l'elemento individuale del questionario "Chiarezza della visione indoor in condizioni di luce intensa" con una scala Likert a 5 punti (1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso) e un Non Opzione di risposta applicabile. Le risposte dei soggetti sono state riportate dall'obiettivo utilizzando le frequenze.
Follow-up di 2 settimane
Prestazioni visive situazionali - Dispositivi digitali
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
Le prestazioni visive situazionali relative all'uso di dispositivi digitali sono state valutate utilizzando l'elemento di preferenza individuale "Preferenza generale durante l'utilizzo di schermi di computer e dispositivi digitali". Il set di risposte include: Preferisco fortemente le mie lenti abituali, Preferisco leggermente le mie lenti abituali, Nessuna preferenza, Preferisco leggermente le lenti da studio e Preferisco fortemente le lenti da studio. Le risposte sono state raggruppate in tre categorie a scopo di analisi: Preferisci lenti da studio, Nessuna preferenza, Preferisci lenti abituali. Le risposte dei soggetti sono state riportate dall'obiettivo utilizzando le frequenze.
Follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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