Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Senofilcon A с новым фильтром UV/HEV

6 января 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это двустороннее, рандомизированное, контролируемое, замаскированное под субъекта, параллельное исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cupertino, California, Соединенные Штаты, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Соединенные Штаты, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

    1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
    2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Быть в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
    4. Согласно самоотчету, обычно носите сферические силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов ношения в день в течение как минимум 5 дней в неделю в течение последних 30 дней.
    5. Иметь обычный рецепт на контактные линзы, действительный в течение предыдущих 6 месяцев, и они должны носить этот рецепт не менее 2 недель до включения в исследование.
    6. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр для обоих глаз.
    7. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть 1,00 дптр или меньше.

    8. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

      Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
    2. У вас есть какие-либо глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
    3. Имеют какие-либо аутоиммунные заболевания или принимают лекарства, которые могут мешать ношению контактных линз. Привычные лекарства, используемые успешными владельцами мягких контактных линз, считаются приемлемыми.
    4. Имели какие-либо предшествующие или запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK и т. д.).
    5. В настоящее время носить линзы монозрения, мультифокальные, торические или пролонгированные линзы.
    6. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
    7. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
    8. Наличие в анамнезе аномалий бинокулярного зрения или косоглазия.
    9. Иметь какое-либо инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ) по самоотчету. 10. Иметь какие-либо результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предыдущий анамнез или признаки воспалительного явления роговицы, связанного с контактными линзами (например, периферическая язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.

    11. Есть какие-либо глазные инфекции. 12. Наличие искривления роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.

    13. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы или афакия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ объектив
Подходящие субъекты, которые обычно носят силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, будут рандомизированы в группу TEST Lens на время исследования.
Устройство: сенофилкон А С3
ТЕСТ Объектив
ACTIVE_COMPARATOR: УПРАВЛЯЮЩАЯ линза
Подходящие субъекты, которые обычно носят силикон-гидрогелевые сферические контактные линзы, будут рандомизированы в группу CONTROL Lens на время исследования.
Устройство: сенофилкон А
Объектив КОНТРОЛЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка качества зрения
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Общее качество зрения оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Сообщалось о средней оценке зрения по шкале CLUE для каждого типа линз.
2-недельное наблюдение
Расстояние Монокуляр logMAR Острота зрения
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Монокулярную остроту зрения измеряли по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) и оценивали на расстоянии (4 метра) в условиях яркого высококонтрастного освещения с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы. Баллы LogMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения. Оценка визуальной производительности logMAR, равная 0,0, эквивалентна остроте зрения по Снеллену 20/20.
2-недельное наблюдение
Доля глаз с результатами щелевой лампы 3 степени или выше
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
Результаты щелевой лампы (SLF) оценивали с помощью биомикроскопа и оценивали по оценочной шкале FDA (оценка: 0, 1, 2, 3 и 4), где оценка 0 означает отсутствие результатов, а от 1 до 4 — последовательно ухудшающиеся результаты (т. 1-я степень = следы, 2-я степень = легкая, 3-я степень = умеренная и 4-я степень = тяжелая). Это выполнялось на каждом глазу испытуемого при каждом визите в рамках исследования (исходный уровень, незапланированные визиты, 2-недельное наблюдение и окончательная оценка). Затем данные были разделены на две группы. Те, у кого степень SLF 3 или выше, и те, у кого степень 2 или ниже. Сообщалось о доле глаз с SLF степени 3 или выше.
до 2-недельного наблюдения
Доля глаз с неприемлемым подбором линз
Временное ограничение: До 2-недельного наблюдения
Приемлемость подбора контактных линз оценивали для каждого глаза испытуемого с помощью биомикроскопа после надевания линзы и 2-недельного наблюдения. Подгонка объектива представляла собой бинарную переменную, где допустимая подгонка линзы = 1, а неприемлемая подгонка линзы = 0. Сообщалось о доле глаз с неприемлемой посадкой линз. Сводки, представленные в потоке участников, резюмируются по плановым группам, тогда как сводки для этой меры резюмируются по фактическим группам. Одному субъекту были выданы неправильные линзы для исследования, поэтому число субъектов, которые были рандомизированы в контрольную группу, составляло 149, но 150 субъектов были фактически выданы в контрольную группу.
До 2-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие оценки комфорта
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Общая оценка комфорта оценивалась с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Сообщалось о средней оценке комфорта CLUE для каждого типа линз.
2-недельное наблюдение
Общие баллы за обработку
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Общие баллы за обращение оценивались с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120. Сообщалось о средней оценке обращения с CLUE для каждого типа линз.
2-недельное наблюдение
Ситуационная визуальная производительность — в помещении
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Успеваемость в помещении оценивалась по индивидуальному пункту анкеты «Четкость зрения в помещении при ярком освещении» по 5-балльной шкале Лайкерта (1: отлично, 2: очень хорошо, 3: хорошо, 4: удовлетворительно и 5: плохо) и не Применимый вариант ответа. Ответы испытуемых регистрировались линзой с использованием частот.
2-недельное наблюдение
Ситуационная визуальная производительность — цифровые устройства
Временное ограничение: 2-недельное наблюдение
Ситуационная визуальная производительность, связанная с использованием цифровых устройств, оценивалась с использованием элемента индивидуальных предпочтений «Общие предпочтения при использовании экранов компьютеров и цифровых устройств». Набор ответов включает: Сильно предпочитаю мои обычные линзы, Немного предпочитаю мои привычные линзы, Нет предпочтений, Немного предпочитаю линзы для исследования и Сильно предпочитаю линзы для учебы. В целях анализа ответы были разделены на три категории: «Предпочитаю объектив исследования», «Нет предпочтений», «Предпочитаю привычный объектив». Ответы испытуемых регистрировались линзой с использованием частот.
2-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острота зрения

Клинические исследования сенофилкон А С3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться