저혈압 결정 지원 - 사용, 안전 및 효능 (HDA-USE)
2022년 3월 21일 업데이트: Directed Systems Limited
저혈압 의사결정 보조장치의 사용, 안전성 및 효능에 관한 연구
이 임상 조사에서는 HDA(저혈압 의사 결정 지원)가 수술을 받을 때 환자의 심장 혈관 시스템을 관리하는 마취과 의사의 능력을 향상시키기 위한 실행 가능하고 안전하며 효과적인 환자 임상 의사 결정 지원 시스템인지 여부를 조사할 것입니다.
성공한다면 이 연구는 HDA의 사용이 이 장치를 사용한 환자에게 유익한 결과를 촉진한다는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 선택적 주요 수술을 받을 예정이고 표준 치료의 일부로 동맥 라인이 있는 참가자는 추가 모니터링 장치(HDA)를 치료의 일부로 포함하도록 초대됩니다. 동의하는 참가자는 수술 중 동맥 라인 측정 기록을 포함하여 기록된 연구를 수행하는 데 필요한 인구 통계, 연락처 및 병력 정보를 갖게 됩니다.
동의 절차를 완료한 후 참가자는 표준 치료 외에 저혈압 결정 지원을 통해 수술 중 모니터링을 받게 됩니다. HDA 모니터는 환자의 생명징후 모니터에 부착되며, 다시 혈압 변환기에 부착됩니다. 모니터된 환자 바이탈 사인에 의해 수집된 모든 샘플 동맥 라인 데이터는 바이탈 사인 모니터의 디지털 내보내기 포트에 연결된 직렬 케이블을 통해 HDA 장치로 실시간으로 자동 전송됩니다. HDA는 이 입력 데이터를 처리하여 평균 동맥압(MAP), 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 심박수 변화를 포함하여 동맥 파형 데이터에서 파생된 활력 징후 데이터 및 생리학적 매개변수를 그래픽 및 숫자 형식으로 표시합니다. , 심박출량 및 전신 혈관 저항.
연구 결과를 1차 및 2차 결과와 비교하여 장치의 성능과 안전성을 평가하고 마취과 의사의 관점에서 HDA가 심혈관 시스템의 제어를 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)은 선택 수술을 받아야 하며 표준 수술 중 치료의 일부로 동맥 라인을 삽입할 가능성이 있습니다.
- 수술에 참석하기 전에 연구 환자 정보를 읽고 이해하고 질문할 수 있는 충분한 시간을 가지고 수술 예약 후 모집.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 마취 예상 시간 > 60분
- 동맥 내 모니터링은 일상적인 임상 치료의 일부입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수술 중 치료의 일부로 계획된 동맥 라인 없음
- 18세 미만
- 대동맥 역류 환자
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 장착한 환자
- 사용 중인 다른 동맥 내 압력 관리 시스템 없음
- 다른 실험 개입 또는 약물 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HDA로 모니터링
선택적 주요 수술을 받고 있으며 HDA가 치료의 일부로 포함된 표준 치료의 일부로 동맥 라인이 있는 참가자
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표준 치료의 일부로 동맥 라인을 사용하여 선택적 주요 수술을 받고 치료의 일부로 HDA를 통한 추가 모니터링을 받는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 평균 동맥압의 추세 표시
기간: 수술 중
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수술 시간은 HDA에서 도출되어 환자의 혈압, 혈역학적 안정성 및 심혈관계 관리와 관련된 평균 동맥압(mmHg) 데이터를 표시합니다.
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수술 중
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밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 수축기 혈압 추세 표시
기간: 수술 중
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수술 시간은 HDA가 환자의 혈압 관리, 혈역학적 안정성 및 심혈관 시스템과 관련된 수축기 혈압(mmHg) 데이터를 도출하고 표시합니다.
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수술 중
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밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 이완기 혈압의 추세 표시
기간: 수술 중
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수술 시간은 HDA가 환자의 혈압 관리, 혈역학적 안정성 및 심혈관 시스템과 관련된 이완기 혈압(mmHg) 데이터를 도출하고 표시합니다.
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수술 중
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분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수 추세 표시
기간: 수술 중
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수술 시간 HDA는 환자의 혈압 관리, 혈역학적 안정성 및 심혈관 시스템과 관련된 심박수(bpm) 데이터를 도출하고 표시합니다.
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수술 중
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백분율로 측정된 이전 5분 동안의 심박수(백분율) 변화 추이 표시
기간: 수술 중
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수술 시간 HDA는 환자의 혈압 관리, 혈역학적 안정성 및 심혈관 시스템과 관련된 심박수(백분율) 데이터의 변화를 도출하고 표시합니다.
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수술 중
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백분율로 측정된 이전 5분 동안 심박출량(백분율)의 변화 추이 표시
기간: 수술 중
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수술 시간 HDA는 환자의 혈압 관리, 혈역학적 안정성 및 심혈관 시스템과 관련된 심박출량(백분율) 데이터의 변화를 도출하고 표시합니다.
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수술 중
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백분율로 측정된 이전 5분 동안 전신 혈관 저항(백분율)의 변화 추세 표시
기간: 수술 중
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수술 시간은 HDA가 유도하고 환자의 혈압 관리, 혈역학적 안정성 및 심혈관 시스템과 관련된 전신 혈관 저항(백분율) 데이터의 변화를 표시합니다.
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수술 중
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HDA로 인한 혈압 관련 부작용(AE)
기간: 수술 중
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HDA 사용에 기인한 것으로 기술된 모든 AE의 발생률, 중증도 및 인과관계
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 저혈압 측정
기간: 수술 중
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최소 1분 동안 측정된 평균 동맥압 < 65 발생률
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수술 중
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마취과 의사의 중재 횟수 및 유형
기간: 수술 중
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수액 투여, 심혈관 활성 약물 투여 및/또는 해당되는 경우 약물 주입 속도 변경을 포함하여 환자 심혈관 관리와 관련된 개입의 정량화
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수술 중
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HDA 예상 추세 기능 비교
기간: 수술 중
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예측된 추세 기능에 의해 +2분에서 추정된 MAP 대 발생 시 관찰된 평균 동맥압의 비교.
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수술 중
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5점 리커트 유형 척도에 대한 마취과 의사의 사용 평가
기간: 수술 중
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HDA의 사용 용이성과 유용성에 대한 마취과 의사의 평가는 최소값이 1(HDA가 유용하거나 사용하기 쉽다는 데 매우 동의하지 않음), 최대값이 5(매우 동의함)인 5점 리커트 유형 등급 척도에 따라 순위가 매겨졌습니다. HDA가 유용하거나 사용하기 쉽다는 것) .
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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