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Aide à la décision en cas d'hypotension - Utilisation, sécurité et efficacité (HDA-USE)

21 mars 2022 mis à jour par: Directed Systems Limited

Une étude sur l'utilisation, la sécurité et l'efficacité du dispositif d'aide à la décision en cas d'hypotension

Cette enquête clinique visera à déterminer si l'aide à la décision en cas d'hypotension (HDA) est un système d'aide à la décision clinique faisable, sûr et efficace pour améliorer la capacité d'un anesthésiste à gérer le système cardiovasculaire d'un patient lors d'une intervention chirurgicale. En cas de succès, cette étude apportera la preuve que l'utilisation de l'HDA facilite les résultats bénéfiques pour les patients qui utilisent cet appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure élective et qui ont une ligne artérielle dans le cadre de leurs soins standard seront invités à faire inclure le dispositif de surveillance supplémentaire (HDA) dans le cadre de leurs soins. Les participants acceptant auront des informations démographiques, de contact et d'antécédents médicaux nécessaires pour mener l'étude enregistrées, y compris un enregistrement de leurs mesures peropératoires de la ligne artérielle.

Après avoir terminé le processus de consentement, les participants recevront une surveillance peropératoire avec Hypotension Decision Assist en plus de leurs soins standard. Le moniteur HDA sera relié au moniteur de signes vitaux du patient, qui sera à son tour relié au transducteur de pression artérielle. Toutes les données de ligne artérielle échantillonnées collectées par les signes vitaux du patient surveillés seront automatiquement transmises en temps réel à l'appareil HDA via un câble série relié à un port d'exportation numérique du moniteur de signes vitaux. HDA traitera ces données d'entrée pour afficher, sous forme graphique et numérique, les données des signes vitaux et les paramètres physiologiques dérivés des données de forme d'onde artérielle, notamment : la pression artérielle moyenne (MAP), la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et les modifications de la fréquence cardiaque. , le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique.

Les résultats de l'étude seront comparés aux résultats primaires et secondaires afin d'évaluer les performances et la sécurité de l'appareil et d'évaluer si l'HDA améliore le contrôle du système cardiovasculaire du point de vue des anesthésistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) qui doivent subir une intervention chirurgicale élective et qui sont susceptibles d'avoir un cathéter artériel dans le cadre de leurs soins peropératoires standard.
  • Recrutement après réservation pour la chirurgie avec suffisamment de temps pour lire, comprendre et questionner les informations sur les patients de l'étude avant de se présenter pour la chirurgie.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Durée prévue de l'anesthésie > 60 minutes
  • La surveillance intra-artérielle fait partie des soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Pas de cathéter artériel prévu dans le cadre de leurs soins peropératoires
  • Âgé < 18 ans
  • Patients avec insuffisance aortique
  • Patients équipés d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP)
  • Aucun autre système de gestion de la pression intra-artérielle utilisé
  • Participation simultanée à une autre intervention expérimentale ou étude de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillé avec HDA
Les participants subissant une chirurgie majeure élective et ont une ligne artérielle dans le cadre de leurs soins standard avec HDA inclus dans le cadre de leurs soins
Participants subissant une chirurgie majeure élective avec une ligne artérielle dans le cadre de leurs soins standard et une surveillance supplémentaire avec HDA dans le cadre de leurs soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affichage des tendances de la pression artérielle moyenne mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Peropératoire
Durée opératoire où HDA dérive et affiche les données de pression artérielle moyenne (mmHg) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Affichage des tendances de la pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Peropératoire
Durée opératoire où HDA dérive et affiche les données de pression artérielle systolique (mmHg) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Affichage des tendances de la pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Peropératoire
Durée opératoire où HDA dérive et affiche les données de pression artérielle diastolique (mmHg) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Affichage des tendances de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
Délai: Peropératoire
Temps opératoire où HDA dérive et affiche les données de fréquence cardiaque (bpm) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Affichage des tendances des changements de fréquence cardiaque (pourcentage) au cours des cinq dernières minutes mesurées en pourcentage
Délai: Peropératoire
Temps opératoire où HDA dérive et affiche les changements dans les données de fréquence cardiaque (pourcentage) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Affichage des tendances des modifications du débit cardiaque (pourcentage) au cours des cinq dernières minutes mesurées en pourcentage
Délai: Peropératoire
Le temps opératoire où HDA dérive et affiche les changements dans les données de débit cardiaque (pourcentage) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Affichage des tendances des changements de résistance vasculaire systémique (pourcentage) au cours des cinq minutes précédentes mesurées en pourcentage
Délai: Peropératoire
Le temps opératoire où HDA dérive et affiche les changements dans les données de résistance vasculaire systémique (pourcentage) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
Peropératoire
Événements indésirables (EI) liés à la pression artérielle attribuables à l'HDA
Délai: Peropératoire
Incidence, gravité et causalité de tous les EI avec délimitation de ceux qui sont attribuables à l'utilisation de HDA
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire
Incidence mesurée de la pression artérielle moyenne < 65 pendant au moins 1 minute
Peropératoire
Nombre et type d'interventions réalisées par les anesthésistes
Délai: Peropératoire
Quantification des interventions liées à la gestion cardiovasculaire du patient, y compris les fluides administrés, les médicaments actifs cardiovasculaires administrés et/ou les modifications du taux de perfusion de médicaments, le cas échéant
Peropératoire
Comparaison de la fonction de tendance projetée HDA
Délai: Peropératoire
Comparaison de la PAM estimée à +2 minutes par fonction de tendance projetée par rapport à la pression artérielle moyenne observée à ce moment-là, au fur et à mesure qu'elle se produit.
Peropératoire
Évaluation de l'utilisation par les anesthésistes par rapport à une échelle de type Likert à cinq points
Délai: Peropératoire
L'évaluation par les anesthésistes de la facilité d'utilisation et de l'utilité de l'HDA est classée selon une échelle d'évaluation de type Likert en cinq points où la valeur minimale est de 1 (fortement en désaccord sur le fait que l'HDA est utile ou facile à utiliser) et la valeur maximale est de 5 (fortement d'accord HDA est utile ou facile à utiliser).
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPA-CIP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension peropératoire

Essais cliniques sur Surveillé par HDA

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