- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05101590
Aide à la décision en cas d'hypotension - Utilisation, sécurité et efficacité (HDA-USE)
Une étude sur l'utilisation, la sécurité et l'efficacité du dispositif d'aide à la décision en cas d'hypotension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure élective et qui ont une ligne artérielle dans le cadre de leurs soins standard seront invités à faire inclure le dispositif de surveillance supplémentaire (HDA) dans le cadre de leurs soins. Les participants acceptant auront des informations démographiques, de contact et d'antécédents médicaux nécessaires pour mener l'étude enregistrées, y compris un enregistrement de leurs mesures peropératoires de la ligne artérielle.
Après avoir terminé le processus de consentement, les participants recevront une surveillance peropératoire avec Hypotension Decision Assist en plus de leurs soins standard. Le moniteur HDA sera relié au moniteur de signes vitaux du patient, qui sera à son tour relié au transducteur de pression artérielle. Toutes les données de ligne artérielle échantillonnées collectées par les signes vitaux du patient surveillés seront automatiquement transmises en temps réel à l'appareil HDA via un câble série relié à un port d'exportation numérique du moniteur de signes vitaux. HDA traitera ces données d'entrée pour afficher, sous forme graphique et numérique, les données des signes vitaux et les paramètres physiologiques dérivés des données de forme d'onde artérielle, notamment : la pression artérielle moyenne (MAP), la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et les modifications de la fréquence cardiaque. , le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique.
Les résultats de l'étude seront comparés aux résultats primaires et secondaires afin d'évaluer les performances et la sécurité de l'appareil et d'évaluer si l'HDA améliore le contrôle du système cardiovasculaire du point de vue des anesthésistes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans) qui doivent subir une intervention chirurgicale élective et qui sont susceptibles d'avoir un cathéter artériel dans le cadre de leurs soins peropératoires standard.
- Recrutement après réservation pour la chirurgie avec suffisamment de temps pour lire, comprendre et questionner les informations sur les patients de l'étude avant de se présenter pour la chirurgie.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Durée prévue de l'anesthésie > 60 minutes
- La surveillance intra-artérielle fait partie des soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Pas de cathéter artériel prévu dans le cadre de leurs soins peropératoires
- Âgé < 18 ans
- Patients avec insuffisance aortique
- Patients équipés d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP)
- Aucun autre système de gestion de la pression intra-artérielle utilisé
- Participation simultanée à une autre intervention expérimentale ou étude de médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Surveillé avec HDA
Les participants subissant une chirurgie majeure élective et ont une ligne artérielle dans le cadre de leurs soins standard avec HDA inclus dans le cadre de leurs soins
|
Participants subissant une chirurgie majeure élective avec une ligne artérielle dans le cadre de leurs soins standard et une surveillance supplémentaire avec HDA dans le cadre de leurs soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Affichage des tendances de la pression artérielle moyenne mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Peropératoire
|
Durée opératoire où HDA dérive et affiche les données de pression artérielle moyenne (mmHg) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Affichage des tendances de la pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Peropératoire
|
Durée opératoire où HDA dérive et affiche les données de pression artérielle systolique (mmHg) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Affichage des tendances de la pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
Délai: Peropératoire
|
Durée opératoire où HDA dérive et affiche les données de pression artérielle diastolique (mmHg) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Affichage des tendances de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
Délai: Peropératoire
|
Temps opératoire où HDA dérive et affiche les données de fréquence cardiaque (bpm) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Affichage des tendances des changements de fréquence cardiaque (pourcentage) au cours des cinq dernières minutes mesurées en pourcentage
Délai: Peropératoire
|
Temps opératoire où HDA dérive et affiche les changements dans les données de fréquence cardiaque (pourcentage) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Affichage des tendances des modifications du débit cardiaque (pourcentage) au cours des cinq dernières minutes mesurées en pourcentage
Délai: Peropératoire
|
Le temps opératoire où HDA dérive et affiche les changements dans les données de débit cardiaque (pourcentage) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Affichage des tendances des changements de résistance vasculaire systémique (pourcentage) au cours des cinq minutes précédentes mesurées en pourcentage
Délai: Peropératoire
|
Le temps opératoire où HDA dérive et affiche les changements dans les données de résistance vasculaire systémique (pourcentage) qui sont pertinentes pour la gestion de la pression artérielle, la stabilité hémodynamique et le système cardiovasculaire du patient.
|
Peropératoire
|
Événements indésirables (EI) liés à la pression artérielle attribuables à l'HDA
Délai: Peropératoire
|
Incidence, gravité et causalité de tous les EI avec délimitation de ceux qui sont attribuables à l'utilisation de HDA
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire
|
Incidence mesurée de la pression artérielle moyenne < 65 pendant au moins 1 minute
|
Peropératoire
|
Nombre et type d'interventions réalisées par les anesthésistes
Délai: Peropératoire
|
Quantification des interventions liées à la gestion cardiovasculaire du patient, y compris les fluides administrés, les médicaments actifs cardiovasculaires administrés et/ou les modifications du taux de perfusion de médicaments, le cas échéant
|
Peropératoire
|
Comparaison de la fonction de tendance projetée HDA
Délai: Peropératoire
|
Comparaison de la PAM estimée à +2 minutes par fonction de tendance projetée par rapport à la pression artérielle moyenne observée à ce moment-là, au fur et à mesure qu'elle se produit.
|
Peropératoire
|
Évaluation de l'utilisation par les anesthésistes par rapport à une échelle de type Likert à cinq points
Délai: Peropératoire
|
L'évaluation par les anesthésistes de la facilité d'utilisation et de l'utilité de l'HDA est classée selon une échelle d'évaluation de type Likert en cinq points où la valeur minimale est de 1 (fortement en désaccord sur le fait que l'HDA est utile ou facile à utiliser) et la valeur maximale est de 5 (fortement d'accord HDA est utile ou facile à utiliser).
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPA-CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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