Hypotension Decision Assist - Brug, sikkerhed og effektivitet (HDA-USE)
21. marts 2022 opdateret af: Directed Systems Limited
En undersøgelse af brugen, sikkerheden og effektiviteten af hjælpeanordningen til hypotensionsbeslutning
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge, om Hypotension Decision Assist (HDA) er et gennemførligt, sikkert og effektivt patientens kliniske beslutningsstøttesystem til at forbedre en anæstesilæges evne til at styre en patients kardiovaskulære system, når han skal opereres.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for, at brugen af HDA letter gavnlige resultater for patienter, der har brugt denne enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagere, som skal gennemgå en elektiv større operation og have en arteriel linje som en del af deres standardbehandling, blive inviteret til at få den ekstra overvågningsenhed (HDA) inkluderet som en del af deres pleje. Enig deltagere vil have demografiske, kontaktoplysninger og medicinske historieoplysninger, der er nødvendige for at udføre undersøgelsen, herunder en registrering af deres intraoperative arterielle linjemålinger.
Efter at have afsluttet samtykkeprocessen vil deltagerne modtage intraoperativ overvågning med hypotensionsbeslutningsassistent ud over deres standardbehandling. HDA-monitoren vil blive fastgjort til patientens vitale tegnmonitor, som igen vil blive fastgjort til blodtrykstransduceren. Alle samplede arterielle linjedata indsamlet af patientens vitale tegn, der overvåges, vil automatisk blive transmitteret i realtid til HDA-enheden via et serielt kabel tilsluttet en digital eksportport på vitale tegnmonitoren. HDA vil behandle disse inputdata for at vise, i grafisk og numerisk format, vitale tegndata og fysiologiske parametre afledt af arterielle bølgeformdata, herunder: Middelarterielt tryk (MAP), systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og ændringer i hjertefrekvens , hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand.
Outputtet fra undersøgelsen vil blive sammenlignet med de primære og sekundære resultater for at evaluere apparatets ydeevne og sikkerhed og for at evaluere, om HDA forbedrer kontrollen af det kardiovaskulære system fra anæstesilægernes perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), der skal gennemgå elektiv kirurgi, og som sandsynligvis vil få anbragt en arteriel linje som en del af deres standard intraoperative behandling.
- Rekruttering efter bestilling til operation med tilstrækkelig tid til at læse, forstå og stille spørgsmålstegn ved undersøgelsespatientoplysninger, inden du skal til operation.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Forventet varighed af anæstesien > 60 minutter
- Intraarteriel monitorering er en del af rutinemæssig klinisk pleje
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ingen arteriel linje planlagt som en del af deres intraoperative pleje
- Alder < 18 år
- Patienter med aorta regurgitation
- Patienter udstyret med en intra-aorta ballonpumpe (IABP)
- Intet andet intraarterielt trykstyringssystem i brug
- Samtidig deltagelse i en anden eksperimentel intervention eller lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvåget med HDA
Deltagere, der gennemgår elektiv større operation og har en arteriel linje som en del af deres standardbehandling med HDA inkluderet som en del af deres pleje
|
Deltagere, der gennemgår elektiv større operation med en arteriel linje som en del af deres standardbehandling og yderligere overvågning med HDA som en del af deres pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visning af tendenser i middelarterietryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid var HDA-afledt og viser gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) data, der er relevante for styringen af blodtrykket, hæmodynamisk stabilitet og det kardiovaskulære system hos patienten.
|
Intraoperativt
|
|
Visning af tendenser i systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid var HDA afledt og viser systolisk blodtryk (mmHg) data, der er relevante for styringen af blodtrykket, hæmodynamisk stabilitet og det kardiovaskulære system hos patienten.
|
Intraoperativt
|
|
Visning af tendenser i diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid var HDA-afledt og viser diastolisk blodtryk (mmHg) data, der er relevante for styringen af blodtrykket, hæmodynamisk stabilitet og det kardiovaskulære system hos patienten.
|
Intraoperativt
|
|
Visning af tendenser i puls målt i slag per minut (bpm)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid, hvor HDA stammer fra og viser hjertefrekvensdata (bpm), der er relevante for styringen af patientens blodtryk, hæmodynamiske stabilitet og det kardiovaskulære system.
|
Intraoperativt
|
|
Visning af tendenser for ændringer i puls (procent) over de foregående fem minutter målt i procent
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den operationelle tid, der stammer fra HDA, viser ændringer i hjertefrekvensdata (procent), der er relevante for styringen af patientens blodtryk, hæmodynamiske stabilitet og det kardiovaskulære system.
|
Intraoperativt
|
|
Visning af tendenser for ændringer i hjertevolumen (procent) over de foregående fem minutter målt i procent
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid var HDA-afledt og viser ændringer i cardiac output (procent) data, der er relevante for styringen af blodtrykket, hæmodynamisk stabilitet og det kardiovaskulære system hos patienten.
|
Intraoperativt
|
|
Visning af tendenser for ændringer i systemisk vaskulær modstand (procent) over de foregående fem minutter målt i procent
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationstid var HDA afledt og viser ændringer i systemisk vaskulær modstand (procent) data, der er relevante for styringen af blodtrykket, hæmodynamisk stabilitet og det kardiovaskulære system hos patienten.
|
Intraoperativt
|
|
Bivirkninger (AE'er) relateret til blodtryk, der kan tilskrives HDA
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af alle AE'er med afgrænsning af dem, der kan tilskrives brugen af HDA
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt forekomst af gennemsnitligt arterielt tryk < 65 i mindst 1 minut
|
Intraoperativt
|
|
Antal og type indgreb foretaget af anæstesilæger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kvantificering af interventioner relateret til patientens kardiovaskulær behandling, herunder væskeadministreret, kardiovaskulært aktive lægemidler administreret og eller ændringer i lægemiddelinfusionshastigheden, hvis det er relevant
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning af HDA-projekteret trendfunktion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af det estimerede MAP ved +2 minutter ved den forventede trendfunktion versus det observerede middelarterielle tryk på det tidspunkt, når det opstår.
|
Intraoperativt
|
|
Anæstesilægers vurdering af brug i forhold til en fempunkts Likert-typeskala
Tidsramme: Intraoperativt
|
Anæstesilægers vurdering af brugervenligheden og anvendeligheden af HDA rangeret i overensstemmelse med en 5-punkts Likert-type vurderingsskala, hvor minimumsværdien er 1 (meget uenig i, at HDA er nyttig eller nem at bruge) og maksimum er 5 (helt enig at HDA er nyttig eller nem at bruge).
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPA-CIP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .