Wspomaganie decyzji w przypadku niedociśnienia — zastosowanie, bezpieczeństwo i skuteczność (HDA-USE)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Directed Systems Limited
Badanie użycia, bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego podejmowanie decyzji w przypadku niedociśnienia
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy system wspomagania podejmowania decyzji dotyczących hipotensji (HDA) jest wykonalnym, bezpiecznym i skutecznym systemem wspomagania decyzji klinicznych pacjenta, który zwiększa zdolność anestezjologa do zarządzania układem sercowo-naczyniowym pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego.
Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy dowodów na to, że stosowanie HDA ułatwia uzyskanie korzystnych wyników u pacjentów korzystających z tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy, którzy mają przejść planową poważną operację i mają dostęp do tętnicy w ramach standardowej opieki, zostaną poproszeni o włączenie dodatkowego urządzenia monitorującego (HDA) w ramach swojej opieki. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, będą mieli zapisane dane demograficzne, kontaktowe i historię choroby niezbędne do przeprowadzenia badania, w tym zapis śródoperacyjnych pomiarów linii tętniczej.
Po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody, oprócz standardowej opieki, uczestnicy otrzymają śródoperacyjne monitorowanie za pomocą funkcji wspomagania decyzji dotyczącej hipotensji. Monitor HDA zostanie podłączony do monitora funkcji życiowych pacjenta, który z kolei zostanie podłączony do przetwornika ciśnienia krwi. Wszystkie pobrane dane z linii tętniczej zebrane przez monitorowane parametry życiowe pacjenta będą automatycznie przesyłane w czasie rzeczywistym do urządzenia HDA za pośrednictwem kabla szeregowego podłączonego do cyfrowego portu eksportu monitora parametrów życiowych. HDA będzie przetwarzać te dane wejściowe w celu wyświetlenia, w formacie graficznym i numerycznym, danych dotyczących parametrów życiowych i parametrów fizjologicznych uzyskanych z danych z kształtu fali tętniczej, w tym: średniego ciśnienia tętniczego (MAP), skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zmian częstości akcji serca , pojemność minutową serca i układowy opór naczyniowy.
Wyniki badania zostaną porównane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia oraz oceny, czy HDA poprawia kontrolę układu sercowo-naczyniowego z perspektywy anestezjologów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat), którzy mają zostać poddani planowym zabiegom chirurgicznym, u których istnieje prawdopodobieństwo założenia cewnika tętniczego w ramach standardowej opieki śródoperacyjnej.
- Rekrutacja po dokonaniu rezerwacji na operację z wystarczającą ilością czasu na przeczytanie, zrozumienie i zakwestionowanie informacji o pacjencie przed przystąpieniem do operacji.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Przewidywany czas trwania znieczulenia > 60 minut
- Monitorowanie wewnątrztętnicze jest częścią rutynowej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak planowanej linii tętniczej w ramach opieki śródoperacyjnej
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z niedomykalnością aortalną
- Pacjenci z zainstalowaną wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP)
- Żaden inny system zarządzania ciśnieniem wewnątrztętniczym nie jest używany
- Jednoczesny udział w innej interwencji eksperymentalnej lub badaniu leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowane HDA
Uczestnicy poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym, którzy w ramach standardowej opieki mają wkłucie dotętnicze z HDA w ramach swojej opieki
|
Uczestnicy poddawani planowej dużej operacji z cewnikiem tętniczym w ramach standardowej opieki i dodatkowym monitorowaniem za pomocą HDA w ramach opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyświetlanie trendów średniego ciśnienia tętniczego mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji był wyliczany przez HDA i przedstawia dane średniego ciśnienia tętniczego (mmHg), które są istotne dla kontrolowania ciśnienia krwi, stabilności hemodynamicznej i układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyświetlanie trendów skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji HDA wywodzi i wyświetla dane dotyczące skurczowego ciśnienia krwi (mmHg), które są istotne dla kontroli ciśnienia krwi, stabilności hemodynamicznej i układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyświetlanie trendów rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji HDA wywodzi i wyświetla dane dotyczące rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg), które są istotne dla kontroli ciśnienia krwi, stabilności hemodynamicznej i układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyświetlanie trendów tętna mierzonego w uderzeniach na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji HDA wywodzi i wyświetla dane częstości akcji serca (bpm), które są istotne dla kontroli ciśnienia krwi, stabilności hemodynamicznej i układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyświetlanie trendów zmian tętna (w procentach) w ciągu ostatnich pięciu minut mierzonych w procentach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji był wyliczany przez HDA i wyświetlał zmiany danych dotyczących częstości akcji serca (w procentach), które są istotne dla zarządzania ciśnieniem krwi, stabilnością hemodynamiczną i układem sercowo-naczyniowym pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyświetlanie trendów zmian pojemności minutowej serca (w procentach) w ciągu ostatnich pięciu minut mierzonych w procentach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji był wyliczany przez HDA i wyświetlał dane dotyczące zmian w pojemności minutowej serca (w procentach), które są istotne dla zarządzania ciśnieniem krwi, stabilnością hemodynamiczną i układem sercowo-naczyniowym pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Wyświetlanie trendów zmian ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (w procentach) w ciągu ostatnich pięciu minut mierzonych w procentach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji był wyliczany przez HDA i przedstawia zmiany danych dotyczących ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (w procentach), które są istotne dla kontrolowania ciśnienia krwi, stabilności hemodynamicznej i układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z ciśnieniem krwi, które można przypisać HDA
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich zdarzeń niepożądanych z określeniem tych, które można przypisać zastosowaniu HDA
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hipotonii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmierzona częstość występowania średniego ciśnienia tętniczego < 65 przez co najmniej 1 minutę
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba i rodzaj interwencji wykonywanych przez anestezjologów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Kwantyfikacja interwencji związanych z postępowaniem sercowo-naczyniowym pacjenta, w tym podawanymi płynami, podawanymi lekami działającymi na układ sercowo-naczyniowy i/lub zmianami szybkości infuzji leków, jeśli dotyczy
|
Śródoperacyjny
|
|
Porównanie prognozowanej funkcji trendu HDA
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie oszacowanego MAP po +2 minutach według przewidywanej cechy trendu z obserwowanym średnim ciśnieniem tętniczym w tym czasie, gdy się pojawia.
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena stosowania przez anestezjologów w pięciostopniowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ocena przez anestezjologów łatwości użycia i przydatności HDA uszeregowana zgodnie z pięciostopniową skalą ocen typu Likerta, gdzie minimalna wartość to 1 (zdecydowanie nie zgadzam się, że HDA jest użyteczna lub łatwa w użyciu), a maksymalna to 5 (zdecydowanie się zgadzam że HDA jest przydatne lub łatwe w użyciu).
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPA-CIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .