Ipotensione Decision Assist - Uso, sicurezza ed efficacia (HDA-USE)
21 marzo 2022 aggiornato da: Directed Systems Limited
Uno studio sull'uso, la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di assistenza alla decisione per l'ipotensione
Questa indagine clinica esaminerà se l'Hypotension Decision Assist (HDA) è un sistema di supporto decisionale clinico del paziente fattibile, sicuro ed efficace per migliorare la capacità di un anestesista di gestire il sistema cardiovascolare di un paziente sottoposto a intervento chirurgico.
In caso di successo, questo studio fornirà la prova che l'uso di HDA facilita risultati positivi per i pazienti che hanno utilizzato questo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i partecipanti che devono sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva e hanno una linea arteriosa come parte della loro cura standard sarà invitato a includere il dispositivo di monitoraggio aggiuntivo (HDA) come parte della loro cura. I partecipanti d'accordo avranno informazioni demografiche, di contatto e anamnestiche necessarie per condurre lo studio registrato, inclusa una registrazione delle loro misurazioni della linea arteriosa intraoperatoria.
Dopo aver completato il processo di consenso, i partecipanti riceveranno il monitoraggio intraoperatorio con Hypotension Decision Assist in aggiunta alla loro cura standard. Il monitor HDA sarà collegato al monitor dei segni vitali del paziente, che a sua volta sarà collegato al trasduttore della pressione sanguigna. Tutti i dati della linea arteriosa campionati raccolti dai segni vitali del paziente monitorati verranno automaticamente trasmessi in tempo reale al dispositivo HDA tramite un cavo seriale collegato a una porta di esportazione digitale del monitor dei segni vitali. HDA elaborerà questi dati di input per visualizzare, in formato grafico e numerico, i dati sui segni vitali e i parametri fisiologici derivati dai dati della forma d'onda arteriosa, tra cui: pressione arteriosa media (MAP), pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e variazioni della frequenza cardiaca , gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica.
I risultati dello studio saranno confrontati con gli esiti primari e secondari per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo e per valutare se l'HDA migliora il controllo del sistema cardiovascolare dal punto di vista degli anestesisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) che devono sottoporsi a chirurgia elettiva che potrebbero avere una linea arteriosa localizzata come parte della loro cura intraoperatoria standard.
- Reclutamento dopo la prenotazione per un intervento chirurgico con tempo sufficiente per leggere, comprendere e mettere in discussione le informazioni sul paziente in studio prima di partecipare all'intervento chirurgico.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Durata prevista dell'anestesia > 60 minuti
- Il monitoraggio intra-arterioso fa parte dell'assistenza clinica di routine
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Nessuna linea arteriosa pianificata come parte della loro cura intraoperatoria
- Età < 18 anni
- Pazienti con rigurgito aortico
- Pazienti dotati di pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
- Nessun altro sistema di gestione della pressione intra-arteriosa in uso
- Partecipazione concomitante a un altro intervento sperimentale o studio sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitorato con HDA
I partecipanti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e hanno una linea arteriosa come parte della loro cura standard con HDA inclusa come parte della loro cura
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- Partecipanti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva con una linea arteriosa come parte della loro cura standard e monitoraggio aggiuntivo con HDA come parte della loro cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione degli andamenti della pressione arteriosa media misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i dati della pressione arteriosa media (mmHg) rilevanti per la gestione della pressione sanguigna, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Visualizzazione dell'andamento della pressione arteriosa sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i dati della pressione arteriosa sistolica (mmHg) rilevanti per la gestione della pressione arteriosa, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Visualizzazione dell'andamento della pressione diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i dati della pressione arteriosa diastolica (mmHg) rilevanti per la gestione della pressione arteriosa, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Visualizzazione delle tendenze della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i dati della frequenza cardiaca (bpm) rilevanti per la gestione della pressione sanguigna, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Visualizzazione delle tendenze delle variazioni della frequenza cardiaca (percentuale) negli ultimi cinque minuti misurate in percentuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i dati relativi alla frequenza cardiaca (percentuale) rilevanti per la gestione della pressione sanguigna, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Visualizzazione delle tendenze delle variazioni della gittata cardiaca (percentuale) nei cinque minuti precedenti misurate in percentuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i dati relativi alle variazioni della gittata cardiaca (percentuale) rilevanti per la gestione della pressione arteriosa, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Visualizzazione delle tendenze delle variazioni delle resistenze vascolari sistemiche (percentuale) nei cinque minuti precedenti misurate in percentuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operatorio in cui l'HDA deriva e visualizza i cambiamenti nei dati di resistenza vascolare sistemica (percentuale) rilevanti per la gestione della pressione sanguigna, della stabilità emodinamica e del sistema cardiovascolare del paziente.
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Intraoperatorio
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Eventi avversi (AE) correlati alla pressione arteriosa attribuibili all'HDA
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza, gravità e causalità di tutti gli eventi avversi con delineazione di quelli attribuibili all'uso di HDA
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Incidenza misurata della pressione arteriosa media < 65 per almeno 1 minuto
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Intraoperatorio
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Numero e tipo di intervento effettuato dagli anestesisti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantificazione degli interventi relativi alla gestione cardiovascolare del paziente, compresi i fluidi somministrati, i farmaci attivi cardiovascolari somministrati e/o le variazioni della velocità di infusione dei farmaci, se applicabile
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Intraoperatorio
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Confronto della funzione di tendenza proiettata dell'HDA
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Confronto della MAP stimata a +2 minuti in base alla caratteristica di tendenza proiettata rispetto alla pressione arteriosa media osservata in quel momento quando si presenta.
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Intraoperatorio
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Valutazione dell'uso da parte degli anestesisti rispetto a una scala di tipo Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La valutazione degli anestesisti sulla facilità d'uso e l'utilità dell'HDA è classificata secondo una scala di valutazione di tipo Likert a cinque punti in cui il valore minimo è 1 (fortemente in disaccordo sull'utilità o la facilità d'uso dell'HDA) e il massimo è 5 (assolutamente d'accordo che HDA è utile o facile da usare).
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPA-CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .