Hypotension Decision Assist – Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit (HDA-USE)
21. März 2022 aktualisiert von: Directed Systems Limited
Eine Studie über die Verwendung, Sicherheit und Wirksamkeit des Hypotension Decision Assist Device
Diese klinische Studie wird untersuchen, ob Hypotension Decision Assist (HDA) ein praktikables, sicheres und wirksames System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen für Patienten ist, um die Fähigkeit eines Anästhesisten zu verbessern, das Herz-Kreislauf-System eines Patienten während einer Operation zu verwalten.
Bei Erfolg wird diese Studie den Nachweis erbringen, dass die Verwendung von HDA vorteilhafte Ergebnisse für Patienten ermöglicht, die dieses Gerät verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Teilnehmer, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen müssen und die einen arteriellen Zugang als Teil ihrer Standardbehandlung haben, eingeladen, das zusätzliche Überwachungsgerät (HDA) als Teil ihrer Behandlung aufzunehmen. Zustimmende Teilnehmer erhalten demografische, Kontakt- und Anamneseinformationen, die für die Durchführung der Studie erforderlich sind, einschließlich einer Aufzeichnung ihrer intraoperativen arteriellen Linienmessungen.
Nach Abschluss des Zustimmungsverfahrens erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu ihrer Standardversorgung eine intraoperative Überwachung mit Hypotension Decision Assist. Der HDA-Monitor wird an den Vitalzeichenmonitor des Patienten angeschlossen, der wiederum an den Blutdruckwandler angeschlossen wird. Alle abgetasteten arteriellen Leitungsdaten, die von den überwachten Vitalfunktionen des Patienten gesammelt wurden, werden automatisch in Echtzeit an das HDA-Gerät über ein serielles Kabel übertragen, das an einen digitalen Exportanschluss des Vitalfunktionsmonitors angeschlossen ist. HDA verarbeitet diese Eingabedaten, um Vitalfunktionsdaten und physiologische Parameter, die aus den arteriellen Wellenformdaten abgeleitet werden, in grafischem und numerischem Format anzuzeigen, einschließlich: mittlerer arterieller Druck (MAP), systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Änderungen der Herzfrequenz , Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand.
Das Ergebnis der Studie wird mit den primären und sekundären Ergebnissen verglichen, um die Leistung und Sicherheit des Geräts zu bewerten und zu beurteilen, ob HDA die Kontrolle des Herz-Kreislauf-Systems aus Sicht des Anästhesisten verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Operation unterziehen müssen und bei denen wahrscheinlich im Rahmen ihrer intraoperativen Standardversorgung ein arterieller Zugang gelegt wird.
- Rekrutierung nach der Buchung für die Operation mit ausreichend Zeit, um die Patienteninformationen der Studie vor der Teilnahme an der Operation zu lesen, zu verstehen und zu hinterfragen.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Voraussichtliche Narkosedauer > 60 Minuten
- Die intraarterielle Überwachung ist Teil der klinischen Routineversorgung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Im Rahmen ihrer intraoperativen Versorgung ist kein arterieller Zugang geplant
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit Aorteninsuffizienz
- Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) ausgestattet sind
- Kein anderes intraarterielles Druckmanagementsystem im Einsatz
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Intervention oder Arzneimittelstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwacht mit HDA
Teilnehmer, die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und einen arteriellen Zugang als Teil ihrer Standardversorgung haben, wobei HDA als Teil ihrer Versorgung enthalten ist
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Teilnehmer, die sich einer elektiven größeren Operation mit einem arteriellen Zugang als Teil ihrer Standardbehandlung und einer zusätzlichen Überwachung mit HDA als Teil ihrer Behandlung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzeige von Trends des mittleren arteriellen Drucks, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, in der HDA Daten zum mittleren arteriellen Druck (mmHg) ableitet und anzeigt, die für das Management des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Trendanzeige des systolischen Blutdrucks gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, in der HDA Daten zum systolischen Blutdruck (mmHg) ableitet und anzeigt, die für das Management des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Trendanzeige des diastolischen Blutdrucks gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, in der HDA diastolische Blutdruckdaten (mmHg) ableitet und anzeigt, die für das Management des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Anzeige von Trends der Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Betriebszeit, in der HDA Daten zur Herzfrequenz (bpm) ableitet und anzeigt, die für das Management des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Anzeige von Trendänderungen der Herzfrequenz (Prozent) in den letzten fünf Minuten, gemessen in Prozent
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, in der HDA abgeleitet wird und Änderungen der Herzfrequenzdaten (Prozent) anzeigt, die für die Steuerung des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Anzeige von Trends der Änderungen des Herzzeitvolumens (Prozent) in den letzten fünf Minuten, gemessen in Prozent
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, in der HDA abgeleitet wird und Änderungen der Daten des Herzzeitvolumens (Prozent) anzeigt, die für das Management des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Anzeige von Trends der Änderungen des systemischen Gefäßwiderstands (Prozent) in den letzten fünf Minuten, gemessen als Prozentsatz
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit, während der HDA abgeleitet wird und Änderungen der systemischen Gefäßwiderstandsdaten (Prozentsatz) anzeigt, die für das Management des Blutdrucks, der hämodynamischen Stabilität und des kardiovaskulären Systems des Patienten relevant sind.
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Intraoperativ
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Blutdruck, die auf HDA zurückzuführen sind
Zeitfenster: Intraoperativ
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Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität aller UE mit Abgrenzung derer, die auf die Anwendung von HDA zurückzuführen sind
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gemessenes Auftreten eines mittleren arteriellen Drucks < 65 für mindestens 1 Minute
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Intraoperativ
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Anzahl und Art der Eingriffe der Anästhesisten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Quantifizierung von Interventionen im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Management des Patienten, einschließlich verabreichter Flüssigkeit, verabreichter kardiovaskulär aktiver Arzneimittel und/oder Änderungen der Arzneimittelinfusionsrate, falls zutreffend
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Intraoperativ
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Vergleich der von HDA prognostizierten Trendmerkmale
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vergleich des geschätzten MAP bei +2 Minuten durch das projizierte Trendmerkmal mit dem beobachteten mittleren arteriellen Druck zu diesem Zeitpunkt, wenn er entsteht.
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Intraoperativ
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Bewertung der Anwendung durch Anästhesisten anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit von HDA durch Anästhesisten wurde gemäß einer fünfstufigen Likert-Bewertungsskala mit dem Mindestwert 1 (stimme überhaupt nicht zu, dass HDA nützlich oder einfach zu verwenden ist) und dem Höchstwert 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet dass HDA nützlich oder einfach zu verwenden ist).
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPA-CIP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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