Ayuda para la toma de decisiones sobre hipotensión: uso, seguridad y eficacia (HDA-USE)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Directed Systems Limited
Un estudio del uso, la seguridad y la eficacia del dispositivo de ayuda para la toma de decisiones sobre hipotensión
Esta investigación clínica investigará si Hypotension Decision Assist (HDA) es un sistema de apoyo a la decisión clínica del paciente factible, seguro y eficaz para mejorar la capacidad del anestesista para controlar el sistema cardiovascular del paciente cuando se somete a una cirugía.
Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia de que el uso de HDA facilita resultados beneficiosos para los pacientes que usan este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se invitará a los participantes que se van a someter a una cirugía mayor electiva y tienen una línea arterial como parte de su atención estándar a que incluyan el dispositivo de monitoreo adicional (HDA) como parte de su atención. Los participantes que estén de acuerdo tendrán registrada la información demográfica, de contacto y de historial médico necesaria para realizar el estudio, incluido un registro de las mediciones de la línea arterial intraoperatoria.
Después de completar el proceso de consentimiento, los participantes recibirán monitoreo intraoperatorio con Hypotension Decision Assist además de su atención estándar. El monitor HDA se conectará al monitor de signos vitales del paciente, que a su vez se conectará al transductor de presión arterial. Todos los datos de la línea arterial muestreados recopilados por los signos vitales del paciente monitoreados se transmitirán automáticamente en tiempo real al dispositivo HDA a través de un cable serie conectado a un puerto de exportación digital del monitor de signos vitales. HDA procesará estos datos de entrada para mostrar, en formato gráfico y numérico, datos de signos vitales y parámetros fisiológicos derivados de los datos de forma de onda arterial, incluidos: presión arterial media (MAP), presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca y cambios en la frecuencia cardíaca. , gasto cardíaco y resistencia vascular sistémica.
El resultado del estudio se comparará con los resultados primarios y secundarios para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo y evaluar si HDA mejora el control del sistema cardiovascular desde la perspectiva de los anestesistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que van a someterse a una cirugía electiva y que probablemente tengan colocada una línea arterial como parte de su atención intraoperatoria estándar.
- Reclutamiento después de la reserva para la cirugía con tiempo suficiente para leer, comprender y cuestionar la información del paciente del estudio antes de asistir a la cirugía.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Duración esperada de la anestesia > 60 minutos
- La monitorización intraarterial es parte de la atención clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No se planeó una línea arterial como parte de su cuidado intraoperatorio
- Edad < 18 años
- Pacientes con insuficiencia aórtica
- Pacientes equipados con un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
- No se utiliza ningún otro sistema de gestión de la presión intraarterial
- Participación concurrente en otra intervención experimental o estudio de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreado con HDA
Participantes que se someten a una cirugía mayor electiva y tienen una línea arterial como parte de su atención estándar con HDA incluida como parte de su atención
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Participantes sometidos a cirugía mayor electiva con una vía arterial como parte de su atención estándar y monitoreo adicional con HDA como parte de su atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de tendencias en la presión arterial media medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva de HDA y muestra datos de presión arterial media (mmHg) que son relevantes para el manejo de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Visualización de tendencias en la presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva HDA y muestra datos de presión arterial sistólica (mmHg) que son relevantes para el manejo de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Visualización de tendencias en la presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva HDA y muestra datos de presión arterial diastólica (mmHg) que son relevantes para el manejo de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Visualización de tendencias en la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (bpm)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva HDA y muestra datos de frecuencia cardíaca (lpm) que son relevantes para el manejo de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Visualización de tendencias de cambios en la frecuencia cardíaca (porcentaje) durante los últimos cinco minutos medidos como porcentaje
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva HDA y muestra cambios en la frecuencia cardíaca (porcentaje) datos que son relevantes para el control de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Visualización de tendencias de cambios en el gasto cardíaco (porcentaje) durante los últimos cinco minutos medidos como porcentaje
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva de HDA y muestra cambios en datos de gasto cardíaco (porcentaje) que son relevantes para el manejo de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Visualización de tendencias de cambios en la resistencia vascular sistémica (porcentaje) durante los últimos cinco minutos medidos como porcentaje
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo operatorio se deriva de HDA y muestra cambios en la resistencia vascular sistémica (porcentaje) datos que son relevantes para el manejo de la presión arterial, la estabilidad hemodinámica y el sistema cardiovascular del paciente.
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Intraoperatorio
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Eventos adversos (AE) relacionados con la presión arterial atribuibles a HDA
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia, gravedad y causalidad de todos los EA con delimitación de aquellos que son atribuibles al uso de HDA
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia medida de presión arterial media < 65 durante al menos 1 minuto
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Intraoperatorio
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Número y tipo de intervención realizada por los anestesistas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cuantificación de las intervenciones relacionadas con el tratamiento cardiovascular del paciente, incluidos los líquidos administrados, los fármacos activos cardiovasculares administrados o los cambios en la velocidad de infusión del fármaco, si corresponde
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Intraoperatorio
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Comparación de la característica de tendencia proyectada de HDA
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comparación de la PAM estimada a los +2 minutos por función de tendencia proyectada frente a la presión arterial media observada en ese momento a medida que surge.
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Intraoperatorio
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Evaluación del uso de anestesistas frente a una escala tipo Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La evaluación de los anestesistas sobre la facilidad de uso y la utilidad de HDA se clasificó de acuerdo con una escala de calificación tipo Likert de cinco puntos donde el valor mínimo es 1 (totalmente en desacuerdo con que HDA es útil o fácil de usar) y el máximo es 5 (totalmente de acuerdo). que HDA es útil o fácil de usar).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPA-CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .