Pomoc při rozhodování o hypotenzi – použití, bezpečnost a účinnost (HDA-USE)
21. března 2022 aktualizováno: Directed Systems Limited
Studie použití, bezpečnosti a účinnosti zařízení na pomoc při rozhodování o hypotenzi
Tato klinická studie prozkoumá, zda je systém Hypotension Decision Assist (HDA) proveditelný, bezpečný a účinný systém podpory klinického rozhodování pacienta, který posílí schopnost anesteziologa řídit kardiovaskulární systém pacienta při chirurgickém zákroku.
Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne důkaz, že použití HDA usnadňuje pacientům, kteří používají toto zařízení, příznivé výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou účastníci, kteří mají podstoupit plánovanou velkou operaci a mají arteriální linii jako součást své standardní péče, vyzváni, aby si jako součást péče zařadili doplňkové monitorovací zařízení (HDA). Souhlasící účastníci budou mít zaznamenané demografické, kontaktní a lékařské údaje nezbytné k provedení studie, včetně záznamu o jejich intraoperačním měření arteriální linie.
Po dokončení procesu souhlasu obdrží účastníci kromě standardní péče také intraoperační monitorování pomocí funkce Hypotension Decision Assist. HDA monitor bude připojen k monitoru vitálních funkcí pacienta, který bude zase připojen k převodníku krevního tlaku. Všechna odebraná data arteriální linie shromážděná monitorovanými vitálními funkcemi pacienta budou automaticky přenášena v reálném čase do zařízení HDA prostřednictvím sériového kabelu připojeného k digitálnímu exportnímu portu monitoru vitálních funkcí. HDA zpracuje tato vstupní data, aby v grafickém a numerickém formátu zobrazila údaje o životních funkcích a fyziologických parametrech odvozených z dat tvaru arteriálních vln, včetně: středního arteriálního tlaku (MAP), systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a změn srdeční frekvence srdeční výdej a systémová vaskulární rezistence.
Výstup ze studie bude porovnán s primárními a sekundárními výsledky, aby se vyhodnotila výkonnost a bezpečnost zařízení a aby se zhodnotilo, zda HDA zlepšuje kontrolu kardiovaskulárního systému z pohledu anesteziologů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) kvůli elektivnímu chirurgickému zákroku, u kterých je pravděpodobné, že budou mít arteriální linii umístěnou jako součást jejich standardní intraoperační péče.
- Nábor po rezervaci na operaci s dostatkem času na přečtení, pochopení a zpochybnění studijních informací o pacientovi před návštěvou operace.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná doba trvání anestezie > 60 minut
- Intraarteriální monitorování je součástí běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- V rámci jejich intraoperační péče není plánována žádná arteriální linka
- Ve věku < 18 let
- Pacienti s aortální regurgitací
- Pacienti vybavení intraaortální balónkovou pumpou (IABP)
- Žádný jiný systém řízení intraarteriálního tlaku se nepoužívá
- Souběžná účast na jiné experimentální intervenci nebo studii drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorováno pomocí HDA
Účastníci podstupující elektivní velkou operaci a mají arteriální linii jako součást standardní péče s HDA zahrnutou jako součást jejich péče
|
Účastníci podstupující elektivní velký chirurgický výkon s arteriální linií jako součást jejich standardní péče a další sledování s HDA jako součást jejich péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazení trendů středního arteriálního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba byla odvozena HDA a zobrazuje údaje o středním arteriálním tlaku (mmHg), které jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Zobrazení trendů systolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba byla odvozena HDA a zobrazuje údaje o systolickém krevním tlaku (mmHg), které jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Zobrazení trendů diastolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba byla odvozena od HDA a zobrazena data diastolického krevního tlaku (mmHg), která jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Zobrazení trendů srdeční frekvence měřené v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: Intraoperační
|
Operační čas byl odvozen HDA a zobrazuje údaje o srdeční frekvenci (bpm), které jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Zobrazení trendů změn srdeční frekvence (v procentech) za posledních pět minut měřených v procentech
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba byla odvozena HDA a zobrazuje změny v datech srdeční frekvence (procentuální hodnoty), které jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Zobrazení trendů změn srdečního výdeje (v procentech) za posledních pět minut měřených v procentech
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba byla odvozena od HDA a zobrazuje změny v údajích o srdečním výdeji (v procentech), které jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Zobrazení trendů změn systémové vaskulární rezistence (v procentech) za předchozích pět minut měřeno v procentech
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba byla odvozena od HDA a zobrazuje změny v datech systémové vaskulární rezistence (procenta), které jsou relevantní pro řízení krevního tlaku, hemodynamickou stabilitu a kardiovaskulární systém pacienta.
|
Intraoperační
|
|
Nežádoucí účinky (AE) související s krevním tlakem, které lze připsat HDA
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt, závažnost a kauzalita všech AE s vymezením těch, které lze přičíst použití HDA
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Naměřený výskyt středního arteriálního tlaku < 65 po dobu alespoň 1 minuty
|
Intraoperační
|
|
Počet a typ zákroků provedených anesteziologem
Časové okno: Intraoperační
|
Kvantifikace intervencí souvisejících s kardiovaskulární léčbou pacienta, včetně podávaných tekutin, podávaných kardiovaskulárně aktivních léků nebo změn rychlosti infuze léků, pokud je to vhodné
|
Intraoperační
|
|
Porovnání trendu projektovaného trendu HDA
Časové okno: Intraoperační
|
Porovnání odhadovaného MAP při +2 minutách podle projektovaného trendu oproti pozorovanému střednímu arteriálnímu tlaku v té době, jak vzniká.
|
Intraoperační
|
|
Hodnocení použití anesteziologem proti pětibodové škále Likertova typu
Časové okno: Intraoperační
|
Hodnocení snadnosti použití a užitečnosti HDA anesteziologem seřazené podle pětibodové hodnotící stupnice Likertova typu, kde minimální hodnota je 1 (rozhodně nesouhlasím s tím, že HDA je užitečná nebo snadno použitelná) a maximální je 5 (rozhodně souhlasím že HDA je užitečný nebo snadno použitelný).
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPA-CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Monitorováno HDA
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie