Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensiopäätösapu - käyttö, turvallisuus ja teho (HDA-USE)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Directed Systems Limited

Tutkimus hypotension päätöstä avustavan laitteen käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko Hypotension Decision Assist (HDA) käyttökelpoinen, turvallinen ja tehokas potilaan kliinisen päätöksen tukijärjestelmä, joka parantaa anestesialääkärin kykyä hallita potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmää leikkauksen aikana. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa todisteita siitä, että HDA:n käyttö helpottaa hyödyllisiä tuloksia potilaille, jotka ovat käyttäneet tätä laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujia, joille on määrä tehdä elektiivinen suuri leikkaus ja joilla on valtimolinja osana normaalia hoitoaan, pyydetään lisäseurantalaite (HDA) osaksi hoitoa. Sopivilla osallistujilla on tallennetut demografiset, kontakti- ja sairaushistoriatiedot, jotka ovat tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi, mukaan lukien tiedot leikkauksensisäisistä valtimon mittauksista.

Suostumusprosessin jälkeen osallistujat saavat normaalihoidon lisäksi leikkauksensisäistä seurantaa Hypotension Decision Assistilla. HDA-monitori kiinnitetään potilaan elintoimintojen monitoriin, joka puolestaan ​​liitetään verenpaineanturiin. Kaikki tarkkailtavan potilaan elintoimintojen keräämät näytteitetyt valtimolinjatiedot lähetetään automaattisesti reaaliajassa HDA-laitteeseen sarjakaapelin kautta, joka on liitetty elintoimintojen monitorin digitaaliseen vientiporttiin. HDA käsittelee nämä syötetiedot näyttääkseen graafisessa ja numeerisessa muodossa elintoimintotiedot ja fysiologiset parametrit, jotka on johdettu valtimoaaltomuototiedoista, mukaan lukien: keskimääräinen valtimopaine (MAP), systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja muutokset sykkeessä , sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus.

Tutkimuksen tuloksia verrataan primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, jotta voidaan arvioida laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta sekä arvioida, parantaako HDA ​​sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaa anestesialääkärin näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen leikkaus ja joille on todennäköisesti sijoitettu valtimolinja osana normaalia intraoperatiivista hoitoa.
  • Rekrytointi leikkaukseen varauksen jälkeen, jolloin on riittävästi aikaa lukea, ymmärtää ja kyseenalaistaa tutkimuspotilastiedot ennen leikkaukseen saapumista.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Anestesian arvioitu kesto > 60 minuuttia
  • Valtimonsisäinen seuranta on osa rutiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Valtimolinjaa ei ole suunniteltu osaksi heidän intraoperatiivista hoitoaan
  • Ikäraja < 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on aortan regurgitaatio
  • Potilaat, joilla on intraaorttapallopumppu (IABP)
  • Mitään muuta valtimopaineen hallintajärjestelmää ei ole käytössä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen interventioon tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu HDA:lla
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja joilla on valtimolinja osana normaalihoitoaan HDA:n kanssa osana hoitoa
Laite: HDA:n valvoma
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus, jossa valtimolinja osana normaalihoitoaan ja lisäseuranta HDA:n avulla osana hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen trendien näyttö elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika laskettiin HDA:sta ja näyttää keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) tiedot, jotka ovat tärkeitä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
Intraoperatiivinen
Systolisen verenpaineen trendien näyttö elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, jolloin HDA johti ja näyttää systolisen verenpaineen (mmHg) tiedot, jotka liittyvät potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaan.
Intraoperatiivinen
Diastolisen verenpaineen trendien näyttö elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, jolloin HDA johti ja näyttää diastolisen verenpaineen (mmHg) tiedot, jotka liittyvät potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaan.
Intraoperatiivinen
Sykkeen trendien näyttö lyönteinä minuutissa (bpm) mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, jolloin HDA johti ja näyttää syketiedot (bpm), jotka liittyvät potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaan.
Intraoperatiivinen
Sykkeen muutosten trendien (prosenttiosuus) näyttö viimeisen viiden minuutin aikana prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, jolloin HDA johtaa ja näyttää muutokset syketiedoissa (prosenttiosuus), jotka ovat tärkeitä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
Intraoperatiivinen
Sydämen minuuttitilavuuden muutostrendien (prosenttiosuus) näyttö viimeisen viiden minuutin aikana prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, jolloin HDA laskee ja näyttää muutokset sydämen minuuttitilavuustiedoissa (prosenttiosuus), jotka ovat tärkeitä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
Intraoperatiivinen
Systeemisen verisuoniresistanssin muutostrendien (prosenttiosuus) näyttö viimeisen viiden minuutin aikana prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausaika, jolloin HDA johtaa ja näyttää muutokset systeemisessä verisuoniresistenssitiedoissa (prosenttiosuus), jotka ovat merkityksellisiä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
Intraoperatiivinen
HDA:sta johtuvat verenpaineeseen liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys sekä ne, jotka johtuvat HDA:n käytöstä
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräisen valtimopaineen mitattu ilmaantuvuus < 65 vähintään 1 minuutin ajan
Intraoperatiivinen
Anestesialääkärien tekemien toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmän hoitoon liittyvien interventioiden kvantifiointi, mukaan lukien annosteltu neste, annettavat kardiovaskulaarisesti aktiiviset lääkkeet ja/tai lääkkeen infuusionopeuden muutokset tarvittaessa
Intraoperatiivinen
HDA:n ennustetun trendiominaisuuden vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioidun MAP:n vertailu +2 minuutin kohdalla ennustetun trendin mukaan verrattuna havaittuun keskimääräiseen valtimopaineeseen tuolloin sen ilmaantuessa.
Intraoperatiivinen
Anestesialääkärin käytön arviointi viiden pisteen Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesialääkärin arvio HDA:n käytön helppoudesta ja hyödyllisyydestä luokitellaan viiden pisteen Likert-tyyppisen luokitusasteikon mukaisesti, jossa vähimmäisarvo on 1 (eri mieltä siitä, että HDA on hyödyllinen tai helppokäyttöinen) ja maksimi on 5 (täysin samaa mieltä että HDA on hyödyllinen tai helppokäyttöinen).
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Directed Systems Limited

Yhteistyökumppanit

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Innovate UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPA-CIP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset HDA:n valvoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa