Hypotensiopäätösapu - käyttö, turvallisuus ja teho (HDA-USE)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Directed Systems Limited
Tutkimus hypotension päätöstä avustavan laitteen käytöstä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko Hypotension Decision Assist (HDA) käyttökelpoinen, turvallinen ja tehokas potilaan kliinisen päätöksen tukijärjestelmä, joka parantaa anestesialääkärin kykyä hallita potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmää leikkauksen aikana.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa todisteita siitä, että HDA:n käyttö helpottaa hyödyllisiä tuloksia potilaille, jotka ovat käyttäneet tätä laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujia, joille on määrä tehdä elektiivinen suuri leikkaus ja joilla on valtimolinja osana normaalia hoitoaan, pyydetään lisäseurantalaite (HDA) osaksi hoitoa. Sopivilla osallistujilla on tallennetut demografiset, kontakti- ja sairaushistoriatiedot, jotka ovat tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi, mukaan lukien tiedot leikkauksensisäisistä valtimon mittauksista.
Suostumusprosessin jälkeen osallistujat saavat normaalihoidon lisäksi leikkauksensisäistä seurantaa Hypotension Decision Assistilla. HDA-monitori kiinnitetään potilaan elintoimintojen monitoriin, joka puolestaan liitetään verenpaineanturiin. Kaikki tarkkailtavan potilaan elintoimintojen keräämät näytteitetyt valtimolinjatiedot lähetetään automaattisesti reaaliajassa HDA-laitteeseen sarjakaapelin kautta, joka on liitetty elintoimintojen monitorin digitaaliseen vientiporttiin. HDA käsittelee nämä syötetiedot näyttääkseen graafisessa ja numeerisessa muodossa elintoimintotiedot ja fysiologiset parametrit, jotka on johdettu valtimoaaltomuototiedoista, mukaan lukien: keskimääräinen valtimopaine (MAP), systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja muutokset sykkeessä , sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus.
Tutkimuksen tuloksia verrataan primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, jotta voidaan arvioida laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta sekä arvioida, parantaako HDA sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaa anestesialääkärin näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen leikkaus ja joille on todennäköisesti sijoitettu valtimolinja osana normaalia intraoperatiivista hoitoa.
- Rekrytointi leikkaukseen varauksen jälkeen, jolloin on riittävästi aikaa lukea, ymmärtää ja kyseenalaistaa tutkimuspotilastiedot ennen leikkaukseen saapumista.
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Anestesian arvioitu kesto > 60 minuuttia
- Valtimonsisäinen seuranta on osa rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Valtimolinjaa ei ole suunniteltu osaksi heidän intraoperatiivista hoitoaan
- Ikäraja < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on aortan regurgitaatio
- Potilaat, joilla on intraaorttapallopumppu (IABP)
- Mitään muuta valtimopaineen hallintajärjestelmää ei ole käytössä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen interventioon tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu HDA:lla
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja joilla on valtimolinja osana normaalihoitoaan HDA:n kanssa osana hoitoa
|
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus, jossa valtimolinja osana normaalihoitoaan ja lisäseuranta HDA:n avulla osana hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen trendien näyttö elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika laskettiin HDA:sta ja näyttää keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) tiedot, jotka ovat tärkeitä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Systolisen verenpaineen trendien näyttö elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, jolloin HDA johti ja näyttää systolisen verenpaineen (mmHg) tiedot, jotka liittyvät potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Diastolisen verenpaineen trendien näyttö elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, jolloin HDA johti ja näyttää diastolisen verenpaineen (mmHg) tiedot, jotka liittyvät potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sykkeen trendien näyttö lyönteinä minuutissa (bpm) mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, jolloin HDA johti ja näyttää syketiedot (bpm), jotka liittyvät potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallintaan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sykkeen muutosten trendien (prosenttiosuus) näyttö viimeisen viiden minuutin aikana prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, jolloin HDA johtaa ja näyttää muutokset syketiedoissa (prosenttiosuus), jotka ovat tärkeitä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutostrendien (prosenttiosuus) näyttö viimeisen viiden minuutin aikana prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, jolloin HDA laskee ja näyttää muutokset sydämen minuuttitilavuustiedoissa (prosenttiosuus), jotka ovat tärkeitä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Systeemisen verisuoniresistanssin muutostrendien (prosenttiosuus) näyttö viimeisen viiden minuutin aikana prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika, jolloin HDA johtaa ja näyttää muutokset systeemisessä verisuoniresistenssitiedoissa (prosenttiosuus), jotka ovat merkityksellisiä potilaan verenpaineen, hemodynaamisen vakauden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän hallinnan kannalta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
HDA:sta johtuvat verenpaineeseen liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys sekä ne, jotka johtuvat HDA:n käytöstä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräisen valtimopaineen mitattu ilmaantuvuus < 65 vähintään 1 minuutin ajan
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anestesialääkärien tekemien toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmän hoitoon liittyvien interventioiden kvantifiointi, mukaan lukien annosteltu neste, annettavat kardiovaskulaarisesti aktiiviset lääkkeet ja/tai lääkkeen infuusionopeuden muutokset tarvittaessa
|
Intraoperatiivinen
|
|
HDA:n ennustetun trendiominaisuuden vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioidun MAP:n vertailu +2 minuutin kohdalla ennustetun trendin mukaan verrattuna havaittuun keskimääräiseen valtimopaineeseen tuolloin sen ilmaantuessa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anestesialääkärin käytön arviointi viiden pisteen Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesialääkärin arvio HDA:n käytön helppoudesta ja hyödyllisyydestä luokitellaan viiden pisteen Likert-tyyppisen luokitusasteikon mukaisesti, jossa vähimmäisarvo on 1 (eri mieltä siitä, että HDA on hyödyllinen tai helppokäyttöinen) ja maksimi on 5 (täysin samaa mieltä että HDA on hyödyllinen tai helppokäyttöinen).
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Clutton-Brock, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPA-CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .