- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05105269
아킬레스 통증 관리 II (MAP II)
작업 제휴, 환자 결과 기대치 및 자기 효능감으로 아킬레스 건병증에 대한 물리 치료사와의 치료로 인한 통증 및 장애의 변화 예측
일부 사람들은 다른 사람들보다 더 위험하지만 고통스러운 아킬레스건(아킬레스 건병증으로 알려짐)이 발생하면 누구에게나 영향을 미칠 수 있습니다. 걷기, 달리기 및 작업에 영향을 미치는 흔하고 장애가 되는 상태입니다. 통증과 장애를 줄이기 위해 운동은 물리치료사가 일반적으로 사용하는 치료법입니다. 그러나 성공은 다양합니다. 물리치료사를 통한 치료로 인한 통증과 장애의 변화를 예측하는 요인을 규명하기 위한 제안된 연구가 필요한 이유이다. 연구자들의 이전 연구는 물리치료사와 환자 사이의 작업 관계 또는 '동맹', 환자의 기대, 운동을 수행하는 환자의 자신감이 중요할 수 있음을 시사하지만, 이를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구자들은 작업 동맹, 치료 성공에 대한 환자의 기대, 운동 수행에 대한 자신감(자기효능감)이 아킬레스건염에 대한 물리치료사가 처방한 치료 프로그램에서 통증과 장애의 변화를 예측하는지 여부를 평가하기 위해 다기관 종단 코호트 연구를 설계했습니다. 12주에 건병증. 치료 물리치료사로부터 아킬레스 건병증 진단을 받은 환자는 구두 토론을 통해 연구에 소개되고 연구 웹사이트(www.managing-achilles-pain.com)의 세부 정보가 제공됩니다. 웹사이트는 암호로 보호된 정보(참가자 정보 시트, 동의서 및 임상 결과 및 예측 요인을 측정하는 설문지)를 제공합니다. 참가자는 세 차례에 걸쳐 설문지를 작성해야 합니다. 기준선, 6주 후 및 기준선 후 12주.
연구 개요
상세 설명
건병증(tendinopathy)이라고 하는 힘줄과 관련된 통증은 외상성 또는 잠행성일 수 있으며 단기 지속 또는 지속성일 수 있습니다. Tendinopathy는 일반적인 근골격계 상태입니다. 예를 들어 건병증의 발병률은 골관절염보다 높습니다. 아킬레스 건병증(AT)은 활동적인 개인과 앉아 있는 개인 모두에게 영향을 미치며 힘줄에 부하를 주는 특정 작업에 대한 활동 내성 감소를 특징으로 할 수 있습니다. 그 결과 걷기, 달리기 및 작업과 같은 활동 참여가 감소합니다.
현재 임상 지침에서는 아킬레스 건병증 환자의 1차 치료로 운동을 권장합니다. 그러나 통증과 장애의 개선 속도와 정도는 다양합니다. 이러한 변화는 조사관이 제공되는 치료를 강화할 수 있도록 조사관이 어떤 요인이 변화를 예측하는지 이해할 필요가 있음을 시사합니다. 이전에는 운동이 힘줄의 강도나 구조를 개선하여 효과가 있다고 제안되었지만 통증과 장애는 그에 상응하는 강도나 구조의 변화 없이 바뀔 수 있다고 보고되었습니다. 이는 다른 요인이 중요한 예측 변수가 될 수 있음을 시사합니다.
최근 문헌에서는 자기효능감, 작업 동맹 및 기대와 같은 인지적 및 맥락적 영향이 건병증 및 필요성 조사에서 통증 및 장애의 변화를 예측하는 데 중요한 요소일 수 있음을 시사합니다. 이러한 요구에 따라 고품질 연구가 보장됩니다. 이 연구의 발전을 알리기 위해 최근 두 가지 연구가 수행되었습니다. 우선 타당성 조사를 마쳤다. 이 연구는 AT 관리에서 통증 및 장애에 대한 작업 제휴, 결과 기대 및 자기 효능감의 연관성 및 예측 관계를 탐색하기 위해 보안 웹사이트를 사용하여 데이터를 수집하는 것이 가능한지 이해하는 것을 목표로 했습니다. 두 번째 연구는 타당성 조사에서 수행된 절차에 대한 통찰력을 얻기 위한 프로세스 평가였습니다. 7명의 환자를 인터뷰하여 연구 기간 동안 그들의 관점에서 효과가 있었던 것과 그렇지 않은 것을 발견했습니다. 타당성 조사 결과와 환자 인터뷰 정보를 기반으로 이 웹 사이트를 사용하는 것이 가능하지만 조사관은 이 대규모 연구를 제안하기 전에 몇 가지 변경 사항을 적용했습니다. 이러한 변화에는 연구 홍보 개선, 구두 채용 전략 개선 방법, 임상의와 연구자 간의 의사소통 개선 방법이 포함됩니다. 이 지식을 바탕으로 이 제안은 작동 동맹, 환자 결과 기대 및 자기 효능감이 AT 치료에 대한 반응을 예측하는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrian Mallows, PhD
- 전화번호: 00447808063906
- 이메일: amallows@essex.ac.uk
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE12 8EU
- 모병
- Connect Health
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연락하다:
- Andrew Cuff
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 인터넷에 접속하다
- 사용 가능한 이메일 주소가 있습니다
- 필요한 경우 서면 영어를 이해할 수 있도록 지원
- 치료 물리 치료사로부터 AT 진단을 받음
- 물리치료사가 처방한 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 아킬레스건 파열/파열 진단을 받은 경우
- 영향을 받은 아킬레스건에 수술을 받았습니다.
- 척추 또는 신경 조직의 움직임으로 인한 아킬레스 부위의 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 기능 척도
기간: 3 개월
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LEFS는 AT와 같은 하지 기능 장애가 있는 사람들의 신체 기능을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
하지 기능적 활동 범위를 다루는 20개 항목은 0(매우 어려움 또는 활동 수행 불가)에서 4(어려움 없음)까지 숫자 등급 척도로 점수를 매깁니다.
이것은 80의 최대 스케일 포인트를 제공하며 0은 최대 기능 장애를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도
기간: 3 개월
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NPRS는 0(통증이 전혀 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 척도에서 자가 보고 통증 강도를 측정하도록 설계된 11점 척도입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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