- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05105269
Akilles-kivun hallinta II (MAP II)
Ennustako Working Alliance, potilaiden tulosodotukset ja itsetehokkuus fysioterapeutin kanssa tapahtuvan hoidon kivussa ja vammautumisessa akillesjänteen tendinopatiaan
Vaikka jotkut ihmiset ovat suuremmassa vaarassa kuin toiset, kivuliaan akillesjänteen (tunnetaan nimellä akillesjännepatia) kehittyminen voi vaikuttaa keneen tahansa. Se on yleinen ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa kävelyyn, juoksemiseen ja työhön. Kivun ja vamman vähentämiseksi liikunta on fysioterapeuttien yleinen hoitomuoto. Menestys kuitenkin vaihtelee. Siksi ehdotettua tutkimusta tarvitaan tunnistamaan tekijät, jotka ennustavat fysioterapeutin hoidon aiheuttamia muutoksia kivussa ja vammautumisessa. Tutkijoiden aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että fysioterapeutin ja potilaan välinen työsuhde tai 'liittouma', potilaan odotukset ja potilaan itseluottamus voivat olla tärkeitä, mutta tämän selvittämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Tutkijat ovat suunnitelleet monikeskus-, pitkittäis-kohorttitutkimuksen arvioidakseen, ennustavatko työskentelyliitto, potilaiden odotukset hoidon onnistumisesta ja luottamus harjoituksen suorittamiseen (itsetehokkuus) muutoksia kivussa ja vammautumisessa fysioterapeutin Akilleen määräämän hoito-ohjelman perusteella. tendinopatia 12 viikon kohdalla. Potilaat, joille heidän hoitava fysioterapeutti on diagnosoinut akillesjännepatian, esitellään tutkimukseen suullisen keskustelun kautta ja heille toimitetaan tiedot tutkimuksen verkkosivustolta (www.managing-achilles-pain.com). Sivusto tarjoaa salasanalla suojattua tietoa (osallistujan tietolomake, suostumuslomake ja kyselylomake, jossa mitataan kliinisiä tuloksia ja ennakoivia tekijöitä). Osallistujaa pyydetään täyttämään kysely kolme kertaa; lähtötilanteessa, kuusi viikkoa myöhemmin ja kaksitoista viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jänteeseen liittyvä kipu, jota kutsutaan tendinopatiaksi, voi olla traumaattinen tai salakavala, ja se voi olla luonteeltaan lyhytkestoista tai jatkuvaa. Tendinopatia on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus; tendinopatian ilmaantuvuus on suurempi kuin esimerkiksi nivelrikon. Akilles tendinopatia (AT) vaikuttaa sekä aktiivisiin että istuvat henkilöihin, ja sille voidaan luonnehtia heikentynyt aktiivisuustoleranssi tiettyihin jännettä kuormittavia tehtäviä kohtaan. Tämä johtaa alentuneeseen toimintaan, kuten kävelyyn, juoksemiseen ja työskentelyyn.
Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat liikuntaa ensilinjan hoitona akillesjännepatiaa sairastaville. Kuitenkin kivun ja vamman paranemisen nopeus ja laajuus vaihtelee. Tämä vaihtelu viittaa siihen, että tutkijoiden on ymmärrettävä, mitkä tekijät ennustavat muutosta, jotta tutkijat voivat parantaa tarjottua hoitoa. Aikaisemmin on ehdotettu, että harjoitus parantaa jänteen voimaa tai rakennetta, mutta on raportoitu, että kipu ja vamma voivat muuttua ilman vastaavia muutoksia lujuudessa tai rakenteessa. Tämä viittaa siihen, että muut tekijät voivat olla tärkeitä ennustajia.
Viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan kognitiiviset ja kontekstuaaliset vaikutukset, kuten itsetehokkuus, työliitto ja odotukset, voivat olla tärkeitä tekijöitä ennakoitaessa tendinopatian kivun ja vamman muutosta ja tutkimuksen tarvetta. Tämän tarpeen perusteella laadukas tutkimus on perusteltua. Tämän tutkimuksen kehittämiseksi on tehty kaksi hiljattain tehtyä tutkimusta. Ensin valmistui toteutettavuustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää, onko mahdollista kerätä tietoja suojatun verkkosivuston avulla, jotta voitaisiin tutkia työliiton assosiaatiota ja ennakoivaa suhdetta, tulosodotuksia ja itsetehokkuutta kipuun ja vammaisuuteen AT:n hoidossa. Toinen tutkimus oli prosessin arviointi, jonka tarkoituksena oli saada käsitys toteutettavuustutkimuksessa toteutetuista menettelyistä. Seitsemää potilasta haastateltiin selvittääkseen, mikä toimi (ja ei) heidän näkökulmastaan tutkimuksen aikana. Toteutettavuustutkimuksen tulosten ja potilaiden haastatteluista saatujen tietojen perusteella tämän verkkosivuston käyttäminen on mahdollista, mutta tutkijat ovat tehneet joitain muutoksia ennen tämän laajemman tutkimuksen ehdottamista. Näihin muutoksiin kuuluu tutkimuksen parempi edistäminen, kuinka verbaalisia rekrytointistrategioita voitaisiin parantaa ja miten kliinikkojen ja tutkijoiden välistä kommunikaatiota voitaisiin parantaa. Tämän tiedon perusteella tämän ehdotuksen tarkoituksena on ymmärtää, ennustavatko työskentelyliitto, potilaiden tulosodotukset ja omatehokkuus vastetta AT:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Mallows, PhD
- Puhelinnumero: 00447808063906
- Sähköposti: amallows@essex.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE12 8EU
- Rekrytointi
- Connect Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Cuff
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- heillä on pääsy Internetiin
- on käytettävissä sähköpostiosoite
- saada tukea kirjoitetun englannin ymmärtämiseen, jos sitä tarvitaan
- hoitava fysioterapeutti diagnosoi AT:n
- ottaa fysioterapeutin määräämää hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei annettu tietoista suostumusta
- on diagnosoitu akillesjänteen repeämä/repeämä
- sairastuneen akillesjänteen leikkauksen
- kipu Akilleen alueella, johon liittyy selkärangan tai hermokudoksen liikkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LEFS on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sellaisten ihmisten fyysistä toimintaa, joilla on alaraajojen toimintahäiriöitä, kuten AT.
Kaksikymmentä kohdetta, jotka kattavat useita alaraajojen toiminnallisia aktiviteetteja, pisteytetään numeerisella luokitusasteikolla nollasta (äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa) neljään (ei vaikeuksia).
Tämä tarjoaa maksimiasteikon kahdeksankymmentä, ja nolla edustaa suurinta toimintahäiriötä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NPRS on 11-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua ollenkaan) ja 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2021-1779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .