- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105269
Umgang mit Achillessehnenschmerzen II (MAP II)
Do Working Alliance, Patient Outcome Expectations and Self-Eficacy Predict Change in Pain and Invalidity from treatment with a Physiotherapist for Achillessehnenentzündung
Obwohl manche Menschen stärker gefährdet sind als andere, kann die Entwicklung einer schmerzhaften Achillessehne (bekannt als Achillessehnenentzündung) jeden treffen. Es ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung, die das Gehen, Laufen und Arbeiten beeinträchtigt. Um die Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren, ist Bewegung eine häufig verwendete Behandlung von Physiotherapeuten. Der Erfolg ist jedoch unterschiedlich. Aus diesem Grund ist die vorgeschlagene Forschung erforderlich, um die Faktoren zu identifizieren, die Veränderungen bei Schmerzen und Behinderungen durch die Behandlung mit einem Physiotherapeuten vorhersagen. Die frühere Forschung der Forscher deutet darauf hin, dass die Arbeitsbeziehung oder „Allianz“ zwischen Physiotherapeut und Patient, die Erwartungen des Patienten und das Vertrauen des Patienten, Übungen durchzuführen, wichtig sein könnten, aber weitere Forschung ist erforderlich, um dies zu bestimmen.
Die Forscher haben eine multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie entwickelt, um zu beurteilen, ob das Arbeitsbündnis, die Patientenerwartungen an den Behandlungserfolg und das Vertrauen in die Durchführung von Übungen (Selbstwirksamkeit) Veränderungen bei Schmerzen und Behinderungen durch ein von einem Physiotherapeuten verschriebenes Behandlungsprogramm für Achillessehnen vorhersagen Tendinopathie nach zwölf Wochen. Patienten, bei denen von ihrem behandelnden Physiotherapeuten eine Achilles-Tendinopathie diagnostiziert wurde, werden in einem mündlichen Gespräch in die Studie eingeführt und erhalten Informationen zur Website der Studie (www.managing-achilles-pain.com). Die Website bietet passwortgeschützte Informationen (das Teilnehmer-Informationsblatt, die Einwilligungserklärung und einen Fragebogen zur Messung der klinischen Ergebnisse und der prädiktiven Faktoren). Der Teilnehmer wird gebeten, den Fragebogen dreimal auszufüllen; Baseline, sechs Wochen später und zwölf Wochen nach Baseline.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im Zusammenhang mit einer Sehne, die als Tendinopathie bezeichnet werden, können zu Beginn traumatisch oder heimtückisch sein und von kurzer Dauer oder anhaltend sein. Tendinopathie ist eine häufige Erkrankung des Bewegungsapparates; Die Inzidenz von Tendinopathie ist beispielsweise höher als die von Osteoarthritis. Achilles-Tendinopathie (AT) betrifft sowohl aktive als auch sitzende Personen und kann durch eine reduzierte Aktivitätstoleranz gegenüber bestimmten Aufgaben gekennzeichnet sein, die die Sehne belasten. Dies führt zu einer verminderten Teilnahme an Aktivitäten wie Gehen, Laufen und Arbeiten.
Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen Bewegung als Erstlinienbehandlung für Menschen mit Achillessehnen-Tendinopathie. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Besserung von Schmerzen und Behinderungen variieren jedoch. Diese Variation legt nahe, dass die Ermittler verstehen müssen, welche Faktoren Veränderungen vorhersagen, damit die Ermittler die bereitgestellte Versorgung verbessern können. Früher wurde vermutet, dass Bewegung durch die Verbesserung der Stärke oder Struktur der Sehne wirkt, aber es wurde berichtet, dass sich Schmerzen und Behinderungen ändern können, ohne dass sich die Stärke oder Struktur entsprechend ändert. Dies deutet darauf hin, dass andere Faktoren wichtige Prädiktoren sein könnten.
Neuere Literatur legt nahe, dass kognitive und kontextuelle Einflüsse wie Selbstwirksamkeit, Arbeitsbündnis und Erwartungen wichtige Faktoren für die Vorhersage von Veränderungen bei Schmerzen und Behinderungen bei Tendinopathie sein können und einer Untersuchung bedürfen. Basierend auf diesem Bedarf ist eine qualitativ hochwertige Forschung gewährleistet. Um die Entwicklung dieser Forschung zu informieren, wurden zwei kürzlich durchgeführte Studien durchgeführt. Zunächst wurde eine Machbarkeitsstudie erstellt. Ziel dieser Studie war es zu verstehen, ob es möglich ist, Daten über eine sichere Website zu sammeln, um die Assoziation und prädiktive Beziehung zwischen Arbeitsbündnis, Ergebniserwartungen und Selbstwirksamkeit mit Schmerzen und Behinderungen bei der Behandlung von AT zu untersuchen. Bei der zweiten Studie handelte es sich um eine Prozessbewertung, um einen Einblick in die Verfahren zu erhalten, die in der Machbarkeitsstudie durchgeführt wurden. Sieben Patienten wurden befragt, um herauszufinden, was aus ihrer Sicht während der Studie funktionierte (und was nicht). Basierend auf den Ergebnissen der Machbarkeitsstudie und den Informationen aus den Interviews mit Patienten ist die Verwendung dieser Website machbar, aber die Forscher haben einige Änderungen vorgenommen, bevor sie diese größere Studie vorschlugen. Diese Änderungen umfassen eine bessere Werbung für die Studie, wie die verbalen Rekrutierungsstrategien verbessert werden könnten und wie die Kommunikation zwischen Klinikern und Forschern verbessert werden könnte. Basierend auf diesem Wissen zielt dieser Vorschlag darauf ab zu verstehen, ob die Arbeitsallianz, die Erwartungen der Patienten an das Ergebnis und die Selbstwirksamkeit das Ansprechen auf die Behandlung von AT vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Mallows, PhD
- Telefonnummer: 00447808063906
- E-Mail: amallows@essex.ac.uk
Studienorte
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE12 8EU
- Rekrutierung
- Connect Health
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Kontakt:
- Andrew Cuff
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- Zugang zum Internet haben
- eine verfügbare E-Mail-Adresse haben
- Unterstützung zu haben, um geschriebenes Englisch zu verstehen, wenn dies erforderlich ist
- von ihrem behandelnden Physiotherapeuten mit AT diagnostiziert werden
- sich einer von einem Physiotherapeuten verordneten Behandlung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Einwilligung erteilt
- bei dem ein Achillessehnenriss/Ruptur diagnostiziert wurde
- wurde an der betroffenen Achillessehne operiert
- Schmerzen in der Achillessehne bei Bewegungen der Wirbelsäule oder des Nervengewebes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
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Der LEFS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion von Menschen mit Funktionsstörungen der unteren Extremitäten, wie z. B. AT, zu messen.
Zwanzig Items, die eine Reihe von funktionellen Aktivitäten der unteren Extremitäten abdecken, werden auf einer numerischen Bewertungsskala von null (extrem schwierig oder nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) bis vier (keine Schwierigkeit) bewertet.
Dies liefert maximale Skalenpunkte von achtzig, wobei Null eine maximale Dysfunktion darstellt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die selbstberichtete Schmerzintensität auf einer Skala zwischen 0 (überhaupt kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz, der jemals möglich war) zu messen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2021-1779
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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