- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105269
Gestire il dolore di Achille II (MAP II)
L'alleanza di lavoro, le aspettative sui risultati del paziente e l'autoefficacia prevedono il cambiamento del dolore e della disabilità dal trattamento con un fisioterapista per la tendinopatia di Achille
Sebbene alcune persone siano più a rischio di altre, lo sviluppo di un tendine d'Achille doloroso (noto come tendinopatia di Achille) può colpire chiunque. È una condizione comune e invalidante che colpisce la deambulazione, la corsa e il lavoro. Per ridurre il dolore e la disabilità, l'esercizio è un trattamento comunemente usato dai fisioterapisti. Tuttavia, il successo varia. Questo è il motivo per cui è necessaria la ricerca proposta, per identificare i fattori che predicono i cambiamenti nel dolore e nella disabilità dal trattamento con un fisioterapista. La ricerca precedente degli investigatori suggerisce che il rapporto di lavoro o "alleanza" tra il fisioterapista e il paziente, le aspettative del paziente e la fiducia del paziente nell'eseguire l'esercizio potrebbero essere importanti, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinarlo.
I ricercatori hanno progettato uno studio di coorte longitudinale multicentrico per valutare se l'alleanza di lavoro, le aspettative del paziente sul successo del trattamento e la fiducia nell'esecuzione dell'esercizio (autoefficacia) preannunciano cambiamenti nel dolore e nella disabilità da un programma di trattamento prescritto da un fisioterapista per Achille tendinopatia a dodici settimane. I pazienti, diagnosticati con tendinopatia di Achille dal loro fisioterapista curante, saranno introdotti allo studio attraverso una discussione verbale e forniti con i dettagli del sito web dello studio (www.managing-achilles-pain.com). Il sito Web fornisce informazioni protette da password (il foglio informativo del partecipante, il modulo di consenso e un questionario che misura gli esiti clinici ei fattori predittivi). Al partecipante viene chiesto di completare il questionario in tre occasioni; basale, sei settimane dopo e dodici settimane dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore correlato a un tendine, definito tendinopatia, può essere traumatico o insidioso all'inizio e di natura breve o persistente. La tendinopatia è una condizione muscoloscheletrica comune; l'incidenza della tendinopatia è più alta dell'osteoartrosi, per esempio. La tendinopatia di Achille (AT) colpisce sia individui attivi che sedentari e può essere caratterizzata da una ridotta tolleranza all'attività a compiti specifici che caricano il tendine. Ciò si traduce in una minore partecipazione ad attività come camminare, correre e lavorare.
Le attuali linee guida cliniche raccomandano l'esercizio come trattamento di prima linea per le persone con tendinopatia di Achille. Tuttavia, il tasso e l'entità del miglioramento del dolore e della disabilità variano. Questa variazione suggerisce che gli investigatori devono capire quali fattori prevedono il cambiamento in modo che gli investigatori possano migliorare l'assistenza fornita. In precedenza era stato suggerito che l'esercizio funzionasse migliorando la forza o la struttura del tendine, ma è stato riportato che il dolore e la disabilità possono cambiare senza corrispondenti cambiamenti nella forza o nella struttura. Ciò suggerisce che altri fattori potrebbero essere predittori importanti.
La letteratura recente suggerisce che le influenze cognitive e contestuali come l'autoefficacia, l'alleanza lavorativa e le aspettative possono essere fattori importanti per prevedere il cambiamento del dolore e della disabilità nella tendinopatia e necessitano di indagini. Sulla base di questa esigenza, è garantita una ricerca di alta qualità. Per informare lo sviluppo di questa ricerca, sono stati intrapresi due studi recenti. In primo luogo, è stato completato uno studio di fattibilità. Questo studio mirava a capire se fosse possibile raccogliere dati utilizzando un sito Web sicuro per esplorare l'associazione e la relazione predittiva di alleanza di lavoro, aspettative di risultato e autoefficacia con il dolore e la disabilità nella gestione dell'AT. Il secondo studio è stato una valutazione del processo per ottenere informazioni sulle procedure intraprese nello studio di fattibilità. Sette pazienti sono stati intervistati per scoprire cosa ha funzionato (e cosa no) dal loro punto di vista durante lo studio. Sulla base dei risultati dello studio di fattibilità e delle informazioni delle interviste con i pazienti, l'utilizzo di questo sito Web è fattibile, ma i ricercatori hanno apportato alcune modifiche prima di proporre questo studio più ampio. Questi cambiamenti includono una migliore promozione dello studio, come migliorare le strategie di reclutamento verbale e come migliorare la comunicazione tra medici e ricercatori. Sulla base di questa conoscenza, questa proposta mira a capire se l'alleanza di lavoro, le aspettative sui risultati del paziente e l'autoefficacia predicono la risposta al trattamento per l'AT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Mallows, PhD
- Numero di telefono: 00447808063906
- Email: amallows@essex.ac.uk
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE12 8EU
- Reclutamento
- Connect Health
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Contatto:
- Andrew Cuff
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- avere accesso a Internet
- avere un indirizzo email disponibile
- avere supporto in atto per comprendere l'inglese scritto se necessario
- ricevere una diagnosi di AT dal proprio fisioterapista curante
- sottoporsi a cure prescritte da un fisioterapista.
Criteri di esclusione:
- non fornito il consenso informato
- stato diagnosticato uno strappo/rottura del tendine d'Achille
- ha ricevuto un intervento chirurgico al tendine d'Achille colpito
- dolore nella regione di Achille con movimenti della colonna vertebrale o del tessuto neurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il LEFS è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica delle persone con disfunzioni degli arti inferiori, come l'AT.
Venti elementi che coprono una gamma di attività funzionali degli arti inferiori sono valutati su una scala di valutazione numerica da zero (difficoltà estrema o incapacità di eseguire l'attività) a quattro (nessuna difficoltà).
Ciò fornisce punti di scala massimi di ottanta, con zero che rappresenta la massima disfunzione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La NPRS è una scala a 11 punti progettata per misurare l'intensità del dolore auto-riportata su una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore mai possibile)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH2021-1779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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