- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105269
Håndtering af Achilles Pain II (MAP II)
Forudsig Working Alliance, Patient Outcome Expectations og Self-efficacy Ændring i smerte og handicap fra behandling med en fysioterapeut for Achilles Tendinopathy
Selvom nogle mennesker er mere udsatte end andre, kan udvikling af en smertefuld akillessene (kendt som akillessene) påvirke enhver. Det er en almindelig og invaliderende tilstand, der påvirker gang, løb og arbejde. For at mindske smerterne og handicappet er træning en almindeligt anvendt behandling af fysioterapeuter. Succesen varierer dog. Det er grunden til, at den foreslåede forskning er nødvendig for at identificere de faktorer, der forudsiger ændringer i smerte og funktionsnedsættelse fra behandling hos en fysioterapeut. Efterforskernes tidligere forskning tyder på, at arbejdsrelationen eller 'alliancen' mellem fysioterapeuten og patienten, patientens forventninger og patientens selvtillid til at udføre træning kan være vigtig, men yderligere forskning er nødvendig for at fastslå dette.
Efterforskerne har designet et multicenter, longitudinalt kohortestudie for at vurdere, om arbejdsalliance, patientens forventninger til behandlingssucces og tillid til at udføre træning (self-efficacy) forudsiger ændringer i smerte og handicap ud fra et behandlingsprogram ordineret af en fysioterapeut til Achilles. tendinopati ved tolv uger. Patienter, diagnosticeret med Achilles tendinopati af deres behandlende fysioterapeut, vil blive introduceret til undersøgelsen gennem en verbal diskussion og forsynet med detaljer om undersøgelsens hjemmeside (www.managing-achilles-pain.com). Hjemmesiden giver adgangskodebeskyttet information (deltagerinformationsarket, samtykkeerklæring og et spørgeskema, der måler kliniske resultater og de prædiktive faktorer). Deltageren bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved tre lejligheder; baseline, seks uger senere og tolv uger efter baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter relateret til en sene, kaldet tendinopati, kan være traumatisk eller snigende og kortvarig eller vedvarende af natur. Tendinopati er almindelig muskuloskeletal tilstand; forekomsten af tendinopati er højere end f.eks. slidgigt. Achilles tendinopati (AT) rammer både aktive og stillesiddende personer og kan karakteriseres ved nedsat aktivitetstolerance over for specifikke opgaver, der belaster senen. Dette resulterer i nedsat aktivitetsdeltagelse såsom gang, løb og arbejde.
Nuværende kliniske retningslinjer anbefaler motion som førstelinjebehandling for mennesker med Achilles tendinopati. Imidlertid varierer hastigheden og omfanget af forbedring af smerte og handicap. Denne variation antyder, at efterforskerne skal forstå, hvilke faktorer der forudsiger ændringer, så efterforskerne kan forbedre den ydede behandling. Tidligere blev det foreslået, at træning virkede ved at forbedre senens styrke eller struktur, men det er blevet rapporteret, at smerter og handicap kan ændre sig uden tilsvarende ændringer i styrke eller struktur. Dette tyder på, at andre faktorer kan være vigtige prædiktorer.
Nyere litteratur tyder på, at kognitive og kontekstuelle påvirkninger såsom self-efficacy, working alliance og forventninger kan være vigtige faktorer for at forudsige ændringer i smerte og handicap i tendinopati og behov for undersøgelse. Baseret på dette behov er forskning af høj kvalitet berettiget. For at informere om udviklingen af denne forskning er der foretaget to nyere undersøgelser. For det første blev der gennemført en forundersøgelse. Denne undersøgelse havde til formål at forstå, om det var muligt at indsamle data ved hjælp af en sikker hjemmeside for at udforske sammenhængen og det forudsigelige forhold mellem arbejdsalliance, resultatforventninger og selveffektivitet med smerte og handicap i håndteringen af AT. Den anden undersøgelse var en procesevaluering for at få indsigt i de procedurer, der blev gennemført i forundersøgelsen. Syv patienter blev interviewet for at finde ud af, hvad der virkede (og ikke gjorde) fra deres perspektiv under undersøgelsen. Baseret på resultaterne fra forundersøgelsen og informationerne fra interviewene med patienter er det muligt at bruge denne hjemmeside, men efterforskerne har foretaget nogle ændringer, før de foreslår denne større undersøgelse. Disse ændringer omfatter bedre promovering af undersøgelsen, hvordan verbale rekrutteringsstrategier kunne forbedres, og hvordan kommunikationen mellem klinikere og forskere kunne gøres bedre. Baseret på denne viden sigter dette forslag på at forstå, om arbejdsalliance, forventninger til patientresultater og selveffektivitet forudsiger respons på behandling for AT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Mallows, PhD
- Telefonnummer: 00447808063906
- E-mail: amallows@essex.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE12 8EU
- Rekruttering
- Connect Health
-
Kontakt:
- Andrew Cuff
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være minimum 18 år
- har adgang til internettet
- har en ledig e-mailadresse
- at have support på plads til at forstå skriftlig engelsk, hvis det er påkrævet
- blive diagnosticeret med AT af deres behandlende fysioterapeut
- være i gang med behandling ordineret af en fysioterapeut.
Ekskluderingskriterier:
- ikke givet informeret samtykke
- blevet diagnosticeret med akillessenen rive/ruptur
- blev opereret i den ramte akillessene
- smerter i Achilles-regionen med bevægelser af rygsøjlen eller neuralt væv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
LEFS er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion hos mennesker med dysfunktioner i nedre ekstremiteter, såsom AT.
Tyve genstande, der dækker en række funktionelle aktiviteter i underekstremiteterne, bedømmes på en numerisk vurderingsskala fra nul (ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet) til fire (ingen sværhedsgrad).
Dette giver maksimale skalapunkter på firs, hvor nul repræsenterer maksimal dysfunktion.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
|
NPRS er en 11-punkts skala designet til at måle selvrapporteret smerteintensitet på en skala mellem 0 (ingen smerte overhovedet) og 10 (den værste smerte nogensinde muligt)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2021-1779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .