- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05105269
Leczenie bólu Achillesa II (MAP II)
Do Working Alliance, oczekiwania dotyczące wyników pacjentów i poczucie własnej skuteczności Przewiduj zmianę bólu i niepełnosprawności w wyniku leczenia z fizjoterapeutą tendinopatii Achillesa
Chociaż niektórzy ludzie są bardziej zagrożeni niż inni, rozwój bolesnego ścięgna Achillesa (znany jako tendinopatia Achillesa) może dotknąć każdego. Jest to częsty i powodujący niepełnosprawność stan wpływający na chodzenie, bieganie i pracę. Aby zmniejszyć ból i niepełnosprawność, ćwiczenia są powszechnie stosowaną metodą leczenia przez fizjoterapeutów. Jednak sukces jest różny. Dlatego też potrzebne są proponowane badania, mające na celu identyfikację czynników predykcyjnych zmiany bólu i niesprawności w wyniku leczenia fizjoterapeutą. Poprzednie badania badaczy sugerują, że związek zawodowy lub „sojusz” między fizjoterapeutą a pacjentem, oczekiwania pacjenta i pewność pacjenta w wykonywaniu ćwiczeń mogą być ważne, ale potrzebne są dalsze badania, aby to ustalić.
Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe, aby ocenić, czy sojusz roboczy, oczekiwania pacjentów co do powodzenia leczenia i pewność wykonywania ćwiczeń (poczucie własnej skuteczności) pozwalają przewidzieć zmiany w bólu i niesprawności wynikające z programu leczenia przepisanego przez fizjoterapeutę ścięgna Achillesa tendinopatia w dwunastym tygodniu. Pacjenci, u których fizjoterapeuta zdiagnozował tendinopatię ścięgna Achillesa, zostaną wprowadzeni do badania poprzez ustną dyskusję i otrzymają szczegółowe informacje na temat strony internetowej badania (www.managing-achilles-pain.com). Strona zawiera informacje chronione hasłem (karta informacyjna uczestnika, formularz zgody oraz kwestionariusz mierzący wyniki kliniczne i czynniki predykcyjne). Uczestnik jest trzykrotnie proszony o wypełnienie kwestionariusza; linii podstawowej, sześć tygodni później i dwanaście tygodni po linii podstawowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból związany ze ścięgnem, określany mianem tendinopatii, może być traumatyczny lub podstępny z początku i krótkotrwały lub uporczywy. Tendinopatia jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego; na przykład częstość występowania tendinopatii jest większa niż choroby zwyrodnieniowej stawów. Tendinopatia Achillesa (AT) dotyczy zarówno osób aktywnych, jak i prowadzących siedzący tryb życia i może charakteryzować się zmniejszoną tolerancją aktywności na określone zadania obciążające ścięgno. Skutkuje to zmniejszoną aktywnością, taką jak chodzenie, bieganie i praca.
Aktualne wytyczne kliniczne zalecają ćwiczenia jako leczenie pierwszego rzutu dla osób z tendinopatią ścięgna Achillesa. Jednak tempo i zakres poprawy w zakresie bólu i niepełnosprawności są różne. Ta odmiana sugeruje, że badacze muszą zrozumieć, jakie czynniki przewidują zmianę, aby badacze mogli poprawić świadczoną opiekę. Wcześniej sugerowano, że ćwiczenia działają poprzez poprawę siły lub struktury ścięgna, ale doniesiono, że ból i niepełnosprawność mogą się zmieniać bez odpowiednich zmian w sile lub strukturze. Sugeruje to, że inne czynniki mogą być ważnymi predyktorami.
Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że poznawcze i kontekstowe wpływy, takie jak poczucie własnej skuteczności, sojusz roboczy i oczekiwania, mogą być ważnymi czynnikami przewidywania zmiany bólu i niesprawności w tendinopatii i wymagają zbadania. W oparciu o tę potrzebę zagwarantowane są badania wysokiej jakości. Aby poinformować o rozwoju tych badań, przeprowadzono dwa ostatnie badania. Najpierw wykonano studium wykonalności. To badanie miało na celu zrozumienie, czy możliwe było zebranie danych za pomocą bezpiecznej strony internetowej w celu zbadania związku i przewidywanego związku współpracy roboczej, oczekiwań dotyczących wyników i poczucia własnej skuteczności z bólem i niepełnosprawnością w leczeniu AT. Drugie badanie polegało na ocenie procesu w celu uzyskania wglądu w procedury podjęte w ramach studium wykonalności. Przeprowadzono wywiady z siedmioma pacjentami, aby dowiedzieć się, co zadziałało (a co nie) z ich perspektywy podczas badania. Na podstawie wyników studium wykonalności i informacji z wywiadów z pacjentami korzystanie z tej witryny jest wykonalne, ale badacze wprowadzili pewne zmiany przed zaproponowaniem tego większego badania. Zmiany te obejmują lepszą promocję badania, ulepszenie strategii rekrutacji werbalnej oraz poprawę komunikacji między klinicystami a badaczami. W oparciu o tę wiedzę niniejsza propozycja ma na celu zrozumienie, czy sojusz roboczy, oczekiwania pacjentów i poczucie własnej skuteczności pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie AT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Mallows, PhD
- Numer telefonu: 00447808063906
- E-mail: amallows@essex.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE12 8EU
- Rekrutacyjny
- Connect Health
-
Kontakt:
- Andrew Cuff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- mieć dostęp do internetu
- mieć dostępny adres e-mail
- mieć wsparcie w zrozumieniu pisanego języka angielskiego, jeśli jest to wymagane
- zdiagnozować AT przez fizjoterapeutę prowadzącego
- poddania się zabiegom zaleconym przez fizjoterapeutę.
Kryteria wyłączenia:
- nie udzielono świadomej zgody
- zdiagnozowano zerwanie/zerwanie ścięgna Achillesa
- przeszedł operację uszkodzonego ścięgna Achillesa
- ból w okolicy Achillesa z ruchami kręgosłupa lub tkanki nerwowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
LEFS jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru sprawności fizycznej osób z dysfunkcjami kończyn dolnych, takimi jak AT.
Dwadzieścia pozycji obejmujących zakres czynności funkcjonalnych kończyn dolnych ocenia się w numerycznej skali ocen od zera (skrajna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności) do czterech (brak trudności).
Daje to maksymalną liczbę osiemdziesięciu punktów skali, przy czym zero oznacza maksymalną dysfunkcję.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NPRS jest 11-punktową skalą przeznaczoną do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2021-1779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .