- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105269
Gerenciando a Dor de Aquiles II (MAP II)
Aliança de Trabalho, Expectativas de Resultado do Paciente e Autoeficácia Preveem Mudança na Dor e Incapacidade do Tratamento com um Fisioterapeuta para Tendinopatia de Aquiles
Embora algumas pessoas corram mais risco do que outras, desenvolver um tendão de Aquiles doloroso (conhecido como tendinopatia de Aquiles) pode afetar qualquer pessoa. É uma condição comum e incapacitante que afeta a caminhada, a corrida e o trabalho. Para reduzir a dor e a incapacidade, o exercício é um tratamento comumente usado por fisioterapeutas. No entanto, o sucesso varia. É por isso que a pesquisa proposta é necessária, para identificar os fatores que predizem mudanças na dor e na incapacidade do tratamento com um fisioterapeuta. A pesquisa anterior dos investigadores sugere que a relação de trabalho ou 'aliança' entre o fisioterapeuta e o paciente, as expectativas do paciente e a confiança do paciente para realizar o exercício podem ser importantes, mas mais pesquisas são necessárias para determinar isso.
Os pesquisadores projetaram um estudo de coorte longitudinal multicêntrico para avaliar se a aliança de trabalho, as expectativas do paciente quanto ao sucesso do tratamento e a confiança para realizar exercícios (autoeficácia) preveem mudanças na dor e na incapacidade de um programa de tratamento prescrito por um fisioterapeuta para Aquiles tendinopatia em doze semanas. Os pacientes, diagnosticados com tendinopatia de Aquiles por seu fisioterapeuta, serão apresentados ao estudo por meio de uma discussão verbal e fornecidos com detalhes do site do estudo (www.managing-achilles-pain.com). O site fornece informações protegidas por senha (folha de informações do participante, formulário de consentimento e um questionário que mede os resultados clínicos e os fatores preditivos). O participante é solicitado a preencher o questionário em três ocasiões; linha de base, seis semanas depois e doze semanas após a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor relacionada a um tendão, denominada tendinopatia, pode ser traumática ou insidiosa no início e de curta duração ou persistente por natureza. A tendinopatia é uma condição musculoesquelética comum; a incidência de tendinopatia é maior do que a osteoartrite, por exemplo. A tendinopatia de Aquiles (TA) afeta indivíduos ativos e sedentários e pode ser caracterizada por tolerância reduzida à atividade para tarefas específicas que sobrecarregam o tendão. Isso resulta em diminuição da participação em atividades como caminhar, correr e trabalhar.
As diretrizes clínicas atuais recomendam o exercício como tratamento de primeira linha para pessoas com tendinopatia de Aquiles. No entanto, a taxa e a extensão da melhora da dor e da incapacidade variam. Essa variação sugere que os investigadores precisam entender quais fatores preveem mudanças para que possam aprimorar os cuidados prestados. Anteriormente, foi sugerido que o exercício funcionava melhorando a força ou a estrutura do tendão, mas foi relatado que a dor e a incapacidade podem mudar sem mudanças correspondentes na força ou estrutura. Isso sugere que outros fatores podem ser preditores importantes.
A literatura recente sugere que influências cognitivas e contextuais, como autoeficácia, aliança de trabalho e expectativas, podem ser fatores importantes para prever mudanças na dor e incapacidade na tendinopatia e precisam ser investigadas. Com base nessa necessidade, pesquisas de alta qualidade são garantidas. Para informar o desenvolvimento desta pesquisa, dois estudos recentes foram realizados. Em primeiro lugar, foi feito um estudo de viabilidade. Este estudo teve como objetivo entender se era viável coletar dados usando um site seguro para explorar a associação e a relação preditiva da aliança de trabalho, expectativas de resultados e autoeficácia com dor e incapacidade no manejo do TA. O segundo estudo foi uma avaliação do processo para obter informações sobre os procedimentos realizados no estudo de viabilidade. Sete pacientes foram entrevistados para descobrir o que funcionou (e não funcionou) de sua perspectiva durante o estudo. Com base nos resultados do estudo de viabilidade e nas informações das entrevistas com os pacientes, o uso deste site é viável, mas os investigadores fizeram algumas alterações antes de propor este estudo maior. Essas mudanças incluem uma melhor promoção do estudo, como as estratégias de recrutamento verbal podem ser aprimoradas e como a comunicação entre médicos e pesquisadores pode ser melhorada. Com base nesse conhecimento, esta proposta visa entender se a aliança de trabalho, as expectativas de resultados do paciente e a autoeficácia preveem a resposta ao tratamento para TA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrian Mallows, PhD
- Número de telefone: 00447808063906
- E-mail: amallows@essex.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE12 8EU
- Recrutamento
- Connect Health
-
Contato:
- Andrew Cuff
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter no mínimo 18 anos
- ter acesso à internet
- ter um endereço de e-mail disponível
- ter suporte para entender o inglês escrito, se necessário
- ser diagnosticado com AT por seu fisioterapeuta
- estar realizando tratamento prescrito por um fisioterapeuta.
Critério de exclusão:
- não forneceu consentimento informado
- foi diagnosticado com ruptura/ruptura do tendão de Aquiles
- recebeu cirurgia no tendão de Aquiles afetado
- dor na região de Aquiles com movimentos da coluna ou tecido neural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: 3 meses
|
O LEFS é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física de pessoas com disfunções de membros inferiores, como AT.
Vinte itens que cobrem uma gama de atividades funcionais dos membros inferiores são pontuados em uma escala numérica de zero (extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade) a quatro (sem dificuldade).
Isso fornece pontos de escala máximos de oitenta, com zero representando disfunção máxima.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Dor
Prazo: 3 meses
|
O NPRS é uma escala de 11 pontos projetada para medir a intensidade da dor auto-relatada em uma escala que varia entre 0 (nenhuma dor) e 10 (a pior dor possível)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2021-1779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .