- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05105269
Manejo del dolor de Aquiles II (MAP II)
Do Working Alliance, las expectativas de resultados del paciente y la autoeficacia predicen el cambio en el dolor y la discapacidad del tratamiento con un fisioterapeuta para la tendinopatía de Aquiles
Aunque algunas personas corren más riesgo que otras, desarrollar un tendón de Aquiles doloroso (conocido como tendinopatía de Aquiles) puede afectar a cualquiera. Es una condición común e incapacitante que afecta caminar, correr y trabajar. Para reducir el dolor y la discapacidad, el ejercicio es un tratamiento comúnmente utilizado por los fisioterapeutas. Sin embargo, el éxito varía. Es por esto que se hace necesaria la investigación propuesta, para identificar los factores que predicen cambios en el dolor y la discapacidad a partir del tratamiento con un fisioterapeuta. La investigación previa de los investigadores sugiere que la relación de trabajo o "alianza" entre el fisioterapeuta y el paciente, las expectativas del paciente y la confianza del paciente para realizar ejercicio pueden ser importantes, pero se necesita más investigación para determinar esto.
Los investigadores diseñaron un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico para evaluar si la alianza de trabajo, las expectativas del paciente sobre el éxito del tratamiento y la confianza para realizar ejercicio (autoeficacia) predicen cambios en el dolor y la discapacidad de un programa de tratamiento prescrito por un fisioterapeuta para el tendón de Aquiles. tendinopatía a las doce semanas. Los pacientes, diagnosticados con tendinopatía de Aquiles por su fisioterapeuta tratante, serán presentados al estudio a través de una discusión verbal y se les proporcionarán detalles del sitio web del estudio (www.managing-achilles-pain.com). El sitio web proporciona información protegida con contraseña (la hoja de información del participante, el formulario de consentimiento y un cuestionario que mide los resultados clínicos y los factores predictivos). Se le pide al participante que complete el cuestionario en tres ocasiones; línea de base, seis semanas más tarde y doce semanas después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor relacionado con un tendón, denominado tendinopatía, puede ser de inicio traumático o insidioso y de naturaleza breve o persistente. La tendinopatía es una afección musculoesquelética común; la incidencia de tendinopatía es mayor que la de artrosis, por ejemplo. La tendinopatía de Aquiles (TA) afecta tanto a personas activas como sedentarias y puede caracterizarse por una menor tolerancia a la actividad de tareas específicas que cargan el tendón. Esto resulta en una disminución de la participación en actividades como caminar, correr y trabajar.
Las guías clínicas actuales recomiendan el ejercicio como tratamiento de primera línea para las personas con tendinopatía de Aquiles. Sin embargo, la tasa y el grado de mejora del dolor y la discapacidad varían. Esta variación sugiere que los investigadores deben comprender qué factores predicen el cambio para que puedan mejorar la atención brindada. Anteriormente se sugirió que el ejercicio funcionaba mejorando la fuerza o la estructura del tendón, pero se ha informado que el dolor y la discapacidad pueden cambiar sin cambios correspondientes en la fuerza o la estructura. Esto sugiere que otros factores podrían ser predictores importantes.
La literatura reciente sugiere que las influencias cognitivas y contextuales, como la autoeficacia, la alianza de trabajo y las expectativas, pueden ser factores importantes para predecir el cambio en el dolor y la discapacidad en la tendinopatía y necesitan investigación. Sobre la base de esta necesidad, se justifica una investigación de alta calidad. Para informar el desarrollo de esta investigación, se han llevado a cabo dos estudios recientes. En primer lugar, se completó un estudio de viabilidad. Este estudio tuvo como objetivo comprender si era factible recopilar datos utilizando un sitio web seguro para explorar la asociación y la relación predictiva de la alianza de trabajo, las expectativas de resultado y la autoeficacia con el dolor y la discapacidad en el manejo de la TA. El segundo estudio fue una evaluación del proceso para conocer mejor los procedimientos llevados a cabo en el estudio de factibilidad. Se entrevistó a siete pacientes para descubrir qué funcionó (y qué no) desde su perspectiva durante el estudio. Según los resultados del estudio de factibilidad y la información de las entrevistas con los pacientes, es factible usar este sitio web, pero los investigadores han hecho algunos cambios antes de proponer este estudio más amplio. Estos cambios incluyen una mejor promoción del estudio, cómo se podrían mejorar las estrategias de reclutamiento verbal y cómo se podría mejorar la comunicación entre los médicos y los investigadores. Con base en este conocimiento, esta propuesta tiene como objetivo comprender si la alianza de trabajo, las expectativas de resultados del paciente y la autoeficacia predicen la respuesta al tratamiento para la TA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Mallows, PhD
- Número de teléfono: 00447808063906
- Correo electrónico: amallows@essex.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE12 8EU
- Reclutamiento
- Connect Health
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Contacto:
- Andrew Cuff
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un mínimo de 18 años
- tener acceso a internet
- tener una dirección de correo electrónico disponible
- contar con apoyo para comprender el inglés escrito si es necesario
- ser diagnosticado con AT por su fisioterapeuta tratante
- estar realizando un tratamiento prescrito por un fisioterapeuta.
Criterio de exclusión:
- no proporcionó consentimiento informado
- sido diagnosticado con desgarro/ruptura del tendón de Aquiles
- fue operado del tendón de Aquiles afectado
- dolor en la región de Aquiles con movimientos de la columna vertebral o del tejido neural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Funcional de Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
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El LEFS es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física de personas con disfunciones de las extremidades inferiores, como AT.
Veinte ítems que cubren una variedad de actividades funcionales de las extremidades inferiores se califican en una escala de calificación numérica de cero (dificultad extrema o incapaz de realizar la actividad) a cuatro (sin dificultad).
Esto proporciona puntos máximos de escala de ochenta, con cero que representa la máxima disfunción.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El NPRS es una escala de 11 puntos diseñada para medir la intensidad del dolor autoinformado en una escala que oscila entre 0 (ningún dolor) y 10 (el peor dolor posible)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH2021-1779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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