- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05105269
Léčba Achillovy bolesti II (MAP II)
Do Working Alliance, pacientské očekávání výsledku a vlastní účinnost předpovídají změnu bolesti a invalidity z léčby s fyzioterapeutem pro Achillovu tendinopatii
Ačkoli někteří lidé jsou více ohroženi než jiní, vývoj bolestivé Achillovy šlachy (známé jako Achillova tendinopatie) může postihnout každého. Je to běžný a invalidizující stav ovlivňující chůzi, běh a práci. Ke snížení bolesti a invalidity je cvičení běžně používanou léčbou fyzioterapeutů. Úspěch se však liší. To je důvod, proč je navrhovaný výzkum potřebný k identifikaci faktorů, které předpovídají změny bolesti a invalidity z léčby fyzioterapeutem. Předchozí výzkum vyšetřovatelů naznačuje, že pracovní vztah nebo „spojenectví“ mezi fyzioterapeutem a pacientem, pacientova očekávání a pacientova důvěra v provádění cvičení mohou být důležité, ale k určení toho je zapotřebí další výzkum.
Vyšetřovatelé navrhli multicentrickou, longitudinální kohortovou studii, aby posoudili, zda pracovní aliance, očekávání pacientů ohledně úspěchu léčby a důvěra v provádění cvičení (self-efficacy) předpovídají změny bolesti a invalidity z léčebného programu předepsaného fyzioterapeutem pro Achilles. tendinopatie ve dvanácti týdnech. Pacienti, kterým jejich ošetřující fyzioterapeut diagnostikoval Achillovu tendinopatii, budou seznámeni se studií prostřednictvím slovní diskuse a budou jim poskytnuty podrobnosti na webových stránkách studie (www.managing-achilles-pain.com). Webová stránka poskytuje informace chráněné heslem (informační list účastníka, formulář souhlasu a dotazník měřící klinické výsledky a prediktivní faktory). Účastník je požádán o vyplnění dotazníku třikrát; výchozí hodnota, šest týdnů později a dvanáct týdnů po výchozí hodnotě.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest související se šlachou, nazývaná tendinopatie, může mít traumatický nebo zákeřný nástup a může mít krátkodobý nebo trvalý charakter. Tendinopatie je běžné muskuloskeletální onemocnění; výskyt tendinopatií je vyšší než například osteoartróza. Achillova tendinopatie (AT) postihuje aktivní i sedavé jedince a může být charakterizována sníženou tolerancí aktivity vůči specifickým úkolům, které zatěžují šlachu. To má za následek sníženou účast na aktivitě, jako je chůze, běh a práce.
Současné klinické pokyny doporučují cvičení jako léčbu první volby pro lidi s Achillovou tendinopatií. Míra a rozsah zlepšení bolesti a invalidity se však liší. Tato variace naznačuje, že vyšetřovatelé potřebují pochopit, jaké faktory předpovídají změnu, aby mohli zlepšit poskytovanou péči. Dříve se tvrdilo, že cvičení zlepšuje sílu nebo strukturu šlachy, ale bylo hlášeno, že bolest a postižení se mohou změnit bez odpovídajících změn v síle nebo struktuře. To naznačuje, že další faktory mohou být důležitými prediktory.
Nedávná literatura naznačuje, že kognitivní a kontextové vlivy, jako je sebeúčinnost, pracovní spojenectví a očekávání, mohou být důležitými faktory pro predikci změny bolesti a invalidity u tendinopatie a vyžadují vyšetření. Na základě této potřeby je zaručen vysoce kvalitní výzkum. Pro informování vývoje tohoto výzkumu byly provedeny dvě nedávné studie. Nejprve byla dokončena studie proveditelnosti. Cílem této studie bylo zjistit, zda je možné shromažďovat data pomocí zabezpečené webové stránky k prozkoumání asociace a prediktivního vztahu mezi pracovní aliancí, očekáváním výsledků a vlastní účinností s bolestí a postižením při léčbě AT. Druhá studie byla hodnocením procesu, aby se získal přehled o postupech provedených ve studii proveditelnosti. Sedm pacientů bylo dotazováno, aby zjistili, co z jejich pohledu během studie fungovalo (a co ne). Na základě výsledků studie proveditelnosti a informací z rozhovorů s pacienty je použití této webové stránky možné, ale vyšetřovatelé provedli určité změny, než navrhli tuto větší studii. Tyto změny zahrnují lepší propagaci studie, jak by bylo možné zlepšit verbální náborové strategie a jak zlepšit komunikaci mezi klinickými lékaři a výzkumníky. Na základě těchto znalostí si tento návrh klade za cíl pochopit, zda pracovní aliance, očekávání výsledku pacienta a vlastní účinnost předpovídají odpověď na léčbu AT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Mallows, PhD
- Telefonní číslo: 00447808063906
- E-mail: amallows@essex.ac.uk
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE12 8EU
- Nábor
- Connect Health
-
Kontakt:
- Andrew Cuff
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- mít přístup k internetu
- mít dostupnou e-mailovou adresu
- mít k dispozici podporu pro porozumění psané angličtině, pokud je to nutné
- být diagnostikován AT jejich ošetřujícím fyzioterapeutem
- podstoupit léčbu předepsanou fyzioterapeutem.
Kritéria vyloučení:
- nebyl poskytnut informovaný souhlas
- byla diagnostikována natržení/ruptura Achillovy šlachy
- podstoupil operaci postižené Achillovy šlachy
- bolest v Achillově oblasti s pohyby páteře nebo nervové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
LEFS je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí lidí s dysfunkcí dolních končetin, jako je AT.
Dvacet položek pokrývajících řadu funkčních činností dolních končetin je hodnoceno na číselné stupnici od nuly (extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost) do čtyř (žádná obtížnost).
To poskytuje maximální rozsah 80 bodů, přičemž nula představuje maximální dysfunkci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
NPRS je 11bodová škála navržená pro měření intenzity bolesti hlášené z vlastního podnětu na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla možná).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH2021-1779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .