Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Achillovy bolesti II (MAP II)

23. března 2023 aktualizováno: University of Essex

Do Working Alliance, pacientské očekávání výsledku a vlastní účinnost předpovídají změnu bolesti a invalidity z léčby s fyzioterapeutem pro Achillovu tendinopatii

Ačkoli někteří lidé jsou více ohroženi než jiní, vývoj bolestivé Achillovy šlachy (známé jako Achillova tendinopatie) může postihnout každého. Je to běžný a invalidizující stav ovlivňující chůzi, běh a práci. Ke snížení bolesti a invalidity je cvičení běžně používanou léčbou fyzioterapeutů. Úspěch se však liší. To je důvod, proč je navrhovaný výzkum potřebný k identifikaci faktorů, které předpovídají změny bolesti a invalidity z léčby fyzioterapeutem. Předchozí výzkum vyšetřovatelů naznačuje, že pracovní vztah nebo „spojenectví“ mezi fyzioterapeutem a pacientem, pacientova očekávání a pacientova důvěra v provádění cvičení mohou být důležité, ale k určení toho je zapotřebí další výzkum.

Vyšetřovatelé navrhli multicentrickou, longitudinální kohortovou studii, aby posoudili, zda pracovní aliance, očekávání pacientů ohledně úspěchu léčby a důvěra v provádění cvičení (self-efficacy) předpovídají změny bolesti a invalidity z léčebného programu předepsaného fyzioterapeutem pro Achilles. tendinopatie ve dvanácti týdnech. Pacienti, kterým jejich ošetřující fyzioterapeut diagnostikoval Achillovu tendinopatii, budou seznámeni se studií prostřednictvím slovní diskuse a budou jim poskytnuty podrobnosti na webových stránkách studie (www.managing-achilles-pain.com). Webová stránka poskytuje informace chráněné heslem (informační list účastníka, formulář souhlasu a dotazník měřící klinické výsledky a prediktivní faktory). Účastník je požádán o vyplnění dotazníku třikrát; výchozí hodnota, šest týdnů později a dvanáct týdnů po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Bolest související se šlachou, nazývaná tendinopatie, může mít traumatický nebo zákeřný nástup a může mít krátkodobý nebo trvalý charakter. Tendinopatie je běžné muskuloskeletální onemocnění; výskyt tendinopatií je vyšší než například osteoartróza. Achillova tendinopatie (AT) postihuje aktivní i sedavé jedince a může být charakterizována sníženou tolerancí aktivity vůči specifickým úkolům, které zatěžují šlachu. To má za následek sníženou účast na aktivitě, jako je chůze, běh a práce.

Současné klinické pokyny doporučují cvičení jako léčbu první volby pro lidi s Achillovou tendinopatií. Míra a rozsah zlepšení bolesti a invalidity se však liší. Tato variace naznačuje, že vyšetřovatelé potřebují pochopit, jaké faktory předpovídají změnu, aby mohli zlepšit poskytovanou péči. Dříve se tvrdilo, že cvičení zlepšuje sílu nebo strukturu šlachy, ale bylo hlášeno, že bolest a postižení se mohou změnit bez odpovídajících změn v síle nebo struktuře. To naznačuje, že další faktory mohou být důležitými prediktory.

Nedávná literatura naznačuje, že kognitivní a kontextové vlivy, jako je sebeúčinnost, pracovní spojenectví a očekávání, mohou být důležitými faktory pro predikci změny bolesti a invalidity u tendinopatie a vyžadují vyšetření. Na základě této potřeby je zaručen vysoce kvalitní výzkum. Pro informování vývoje tohoto výzkumu byly provedeny dvě nedávné studie. Nejprve byla dokončena studie proveditelnosti. Cílem této studie bylo zjistit, zda je možné shromažďovat data pomocí zabezpečené webové stránky k prozkoumání asociace a prediktivního vztahu mezi pracovní aliancí, očekáváním výsledků a vlastní účinností s bolestí a postižením při léčbě AT. Druhá studie byla hodnocením procesu, aby se získal přehled o postupech provedených ve studii proveditelnosti. Sedm pacientů bylo dotazováno, aby zjistili, co z jejich pohledu během studie fungovalo (a co ne). Na základě výsledků studie proveditelnosti a informací z rozhovorů s pacienty je použití této webové stránky možné, ale vyšetřovatelé provedli určité změny, než navrhli tuto větší studii. Tyto změny zahrnují lepší propagaci studie, jak by bylo možné zlepšit verbální náborové strategie a jak zlepšit komunikaci mezi klinickými lékaři a výzkumníky. Na základě těchto znalostí si tento návrh klade za cíl pochopit, zda pracovní aliance, očekávání výsledku pacienta a vlastní účinnost předpovídají odpověď na léčbu AT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE12 8EU
        • Nábor
        • Connect Health
        • Kontakt:
          • Andrew Cuff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza Achillovy tendinopatie bude založena na kritériích odborného konsenzu: lokální bolest střední části Achillovy šlachy reprodukovaná aktivitou založenou na zátěži a citlivost na palpaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • mít přístup k internetu
  • mít dostupnou e-mailovou adresu
  • mít k dispozici podporu pro porozumění psané angličtině, pokud je to nutné
  • být diagnostikován AT jejich ošetřujícím fyzioterapeutem
  • podstoupit léčbu předepsanou fyzioterapeutem.

Kritéria vyloučení:

  • nebyl poskytnut informovaný souhlas
  • byla diagnostikována natržení/ruptura Achillovy šlachy
  • podstoupil operaci postižené Achillovy šlachy
  • bolest v Achillově oblasti s pohyby páteře nebo nervové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
LEFS je self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí lidí s dysfunkcí dolních končetin, jako je AT. Dvacet položek pokrývajících řadu funkčních činností dolních končetin je hodnoceno na číselné stupnici od nuly (extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost) do čtyř (žádná obtížnost). To poskytuje maximální rozsah 80 bodů, přičemž nula představuje maximální dysfunkci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
NPRS je 11bodová škála navržená pro měření intenzity bolesti hlášené z vlastního podnětu na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla možná).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETH2021-1779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit