렌 플러스 펨 복합제에 추가된 용도 변경 약물의 안전성 도입 연구

포함 기준:

1. 자궁내막암, MSI-H 또는 dMMR이 아닌 자궁내막 조직학의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 사전 동의 시점에 18세 이상의 여성).
2. 진행(3기 또는 4기) 또는 재발성 EC의 문서화된 증거.
3. 화학 요법을 포함하는 백금 요법에서 재발하거나 진행해야 하며 근치 수술이나 방사선의 대상자가 아닙니다.
4. MSI-H 또는 dMMR이 아닌 불일치 복구(MMR) 상태를 확인하기 위한 과거 또는 새로운 종양 생검 표본이 있습니다.
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
6. Keytruda + Lenvima(Len+Pem) 병용 요법으로 치료를 시작할 후보이거나 현재 Len+Pem 요법으로 지정된 용량의 Len+Pem 내약 요법을 받고 있습니다(라벨링 2021년 7월 기준).
7. 12주 이상의 기대 수명.
8. 연구 치료를 시작한 지 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
9. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 혈압이 150/90 mmHg 이하이고 주기 1 1일 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
10. 1.5 × ULN(정상 상한치) 이하의 크레아티닌 또는 1.5 × ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 40mL/min 이상으로 정의되는 적절한 신장 기능.

요청 시 추가 세부 정보.

제외 기준:

1. 뇌 전이: 이전에 치료받은 CNS 질환은 무증상이어야 하며 스테로이드가 필요하지 않습니다. 뇌 전이는 증상이 없고 완전히 치료되었으며 안정적이어야 하며 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드를 필요로 하지 않아야 합니다.
2. 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양), 장액성 암종, 자궁내막 평활근육종 및 자궁내막 간질 육종이 있습니다.
3. 이전 요법에서 렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 치료에 실패했습니다.
4. Len+Pem의 지속적인 사용 허용을 제외하고 프로토콜은 28일(또는 반감기의 5배 중 더 짧은 시간) 이내에 이전에 다른 항암 치료를 받은 환자 또는 30일 이내에 시험용 약물을 받은 환자를 제외합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량. 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성은 1 이하 등급으로 해결되어야 합니다.
5. 참가자는 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
6. 요검사에서 1+ 이상의 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 1g/24시간 이상인 참가자는 자격이 없습니다.
7. 위장관 흡수 장애, 위장 문합 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
8. 기존에 크거나 같은(>=) 등급 3 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
9. 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있습니다.
10. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 종양 출혈이 있음.

요청 시 추가 세부 정보.