Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wprowadzające dotyczące bezpieczeństwa leku o zmienionym przeznaczeniu dodanego do kombinacji Len Plus Pem

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Evergreen Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa z długoterminowym badaniem bezpieczeństwa EG-007 dodanego do skojarzenia lenwatynibu z pembrolizumabem

Jest to badanie wstępne fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzone w 3 kohortach pacjentów.

Wstępne badanie bezpieczeństwa dotyczące wpływu dodania trzeciego środka do leków o zmienionym przeznaczeniu zostanie przeprowadzone przed otwarciem naboru do badania współczucia. Wszyscy pacjenci włączeni do wstępnego badania bezpieczeństwa mogą kontynuować długoterminowe leczenie zgodnie z tym protokołem bez przerywania dawkowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat i starsza w momencie wyrażenia świadomej zgody, u której histologicznie potwierdzono rozpoznanie raka endometrium, badanie histologiczne endometrium, czyli inne niż MSI-H lub dMMR).
  2. Udokumentowane dowody na zaawansowaną (stadium III lub IV) lub nawracającą EC.
  3. Muszą mieć nawrót lub progresję w schemacie chemioterapii zawierającym platynę i nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  4. Posiada historyczną lub świeżą próbkę biopsji guza w celu potwierdzenia statusu naprawy niedopasowanych zasad (MMR) jako nie MSI-H lub dMMR.
  5. Ma mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  6. jest kandydatem do rozpoczęcia leczenia złożonym schematem Keytruda i Lenvima (Len+Pem) LUB OBECNIE OTRZYMUJE tolerowany schemat Len+Pem w dawkach określonych jako schemat Len+Pem (zgodnie z oznakowaniem z lipca 2021 r.)
  7. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej.
  8. Ma stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  9. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP mniejsze lub równe 150/90 mmHg podczas badania przesiewowego i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem cyklu 1.
  10. Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako kreatynina mniejsza lub równa 1,5 × GGN (górna granica normy) lub obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta przy stężeniu kreatyniny większym niż 1,5 × GGN.

Dodatkowe szczegóły na żądanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do mózgu: Wcześniej leczona choroba OUN musi być bezobjawowa i nie wymaga sterydów. Przerzuty do mózgu muszą być bezobjawowe, w pełni wyleczone i stabilne oraz nie wymagają sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Ma carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Müllera), raka surowiczego, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego endometrium i mięsaki podścieliska endometrium.
  3. Nie powiodło się leczenie lenwatynibem + pembrolizumabem we wcześniejszych liniach terapii.
  4. Z wyjątkiem zezwolenia na ciągłe stosowanie Len+Pem, protokół wyklucza pacjentów, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) lub jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawkę badanych leków. Wszystkie ostre toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem muszą zostać rozwiązane do stopnia mniejszego lub równego 1.
  5. Przed rozpoczęciem terapii uczestnicy muszą odpowiednio wyleczyć się z wszelkich toksyczności i/lub powikłań związanych z poważną operacją.
  6. Uczestnicy z białkomoczem większym niż 1+ w analizie moczu zostaną poddani całodobowej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z białkiem w moczu większym lub równym 1 g/24 godziny nie będą się kwalifikować.
  7. Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego, zespolenie żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanych leków
  8. Ma istniejącą wcześniej przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową większego lub równego (>=) stopnia 3.
  9. Ma radiograficzne dowody inwazji/naciekania głównych naczyń krwionośnych.
  10. Wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Dodatkowe szczegóły na żądanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EG-007 1000mg + Len + Pem
3 do 6 pacjentów otrzyma EG-007 1000 mg raz w tygodniu począwszy od dnia wstrzyknięcia pembrolizimabu rozpoczynając kolejny 21-dniowy cykl leczenia.
Lek: EG-007
Lek o zmienionym przeznaczeniu
Lek: Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Wstrzyknięcie
Pembrolizumab będzie dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu, który wymaga rozcieńczenia do infuzji dożylnej. Każda fiolka zawiera 100 mg pembrolizumabu w 4 ml roztworu.
Lek: Kapsułki Lenwatynibu
Lenwatynib będzie dostępny w postaci kapsułek 4 mg i 10 mg. Lenwatynib składa się z węglanu wapnia, mannitolu, celulozy mikrokrystalicznej, hydroksypropylocelulozy, niskopodstawionej hydroksypropylocelulozy i talku.
Eksperymentalny: EG-007 1000mg Ładowanie + Len + Pem
6 do 10 pacjentów otrzyma dawkę nasycającą EG-007 5000 mg podawaną jako 1000 mg dziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od 4 dni przed pierwszą dawką pembrolizumabu zgodnie z tym protokołem.
Lek: EG-007
Lek o zmienionym przeznaczeniu
Lek: Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Wstrzyknięcie
Pembrolizumab będzie dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu, który wymaga rozcieńczenia do infuzji dożylnej. Każda fiolka zawiera 100 mg pembrolizumabu w 4 ml roztworu.
Lek: Kapsułki Lenwatynibu
Lenwatynib będzie dostępny w postaci kapsułek 4 mg i 10 mg. Lenwatynib składa się z węglanu wapnia, mannitolu, celulozy mikrokrystalicznej, hydroksypropylocelulozy, niskopodstawionej hydroksypropylocelulozy i talku.
Eksperymentalny: EG-007 1000mg D-4 Ładowanie + Len + Pem
6 do 12 pacjentów rozpoczynających nowe schematy leczenia Len+Pem otrzyma dawkę nasycającą EG-007 wynoszącą 5000 mg podawaną jako 1000 mg dziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od 4 dni przed pierwszą dawką pembrolizumabu.
Lek: EG-007
Lek o zmienionym przeznaczeniu
Lek: Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Wstrzyknięcie
Pembrolizumab będzie dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu, który wymaga rozcieńczenia do infuzji dożylnej. Każda fiolka zawiera 100 mg pembrolizumabu w 4 ml roztworu.
Lek: Kapsułki Lenwatynibu
Lenwatynib będzie dostępny w postaci kapsułek 4 mg i 10 mg. Lenwatynib składa się z węglanu wapnia, mannitolu, celulozy mikrokrystalicznej, hydroksypropylocelulozy, niskopodstawionej hydroksypropylocelulozy i talku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 Cykl 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez NCI CTCAE v5.0, toksyczność zostanie scharakteryzowana pod względem ciężkości, związku przyczynowego, stopnia toksyczności i działań podjętych w odniesieniu do leczenia próbnego. Przegląd komitetu monitorującego dane pod kątem bezpieczeństwa, aby kontynuować poprzez eskalację dawki.
1 Cykl 21 dni
Pomiar wyniku tolerancji za pomocą NCI-PRO CTCAE
Ramy czasowe: 1 Cykl 21 dni
Wykorzystanie NCI-PRO CTCAE do zarejestrowania wyniku tolerancji dla pacjentów w celu oceny objawowej toksyczności.
1 Cykl 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa dla EG-007 plus Len+Pem
Ramy czasowe: Na koniec każdego Cyklu (21 dni na Cykl), do 12 Cykli; i po wyjściu ze studiów
Prowadzenie długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa i wyników klinicznych dla EG-007 plus Len+Pem. Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas długoterminowego monitorowania.
Na koniec każdego Cyklu (21 dni na Cykl), do 12 Cykli; i po wyjściu ze studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPC-EG-007-2.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak endometrium

Badania kliniczne na EG-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj