Estudio preliminar de seguridad de un medicamento reutilizado agregado a la combinación de Len Plus Pem

Criterios de inclusión:

1. Mujer, mayor de 18 años al momento del consentimiento informado, que tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrial, histología endometrioide, que no es MSI-H o dMMR).
2. Evidencia documentada de CE avanzada (etapa III o IV) o recurrente.
3. Debe tener una recurrencia o progresar con un régimen de quimioterapia que contenga platino y no ser candidato para cirugía curativa o radiación
4. Tiene una muestra de biopsia tumoral reciente o histórica para confirmar el estado de reparación de errores de emparejamiento (MMR) como no MSI-H o dMMR.
5. Tiene una enfermedad medible o evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
6. Es candidato para iniciar el tratamiento con el régimen combinado de Keytruda más Lenvima (Len+Pem) O ESTÁ RECIBIENDO ACTUALMENTE un régimen tolerado de Len+Pem en las dosis especificadas como Régimen Len+Pem (según la etiqueta de julio de 2021)
7. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
8. Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
9. Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como PA menor o igual a 150/90 mmHg en la selección y sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior al Día 1 del Ciclo 1.
10. Función renal adecuada definida como creatinina menor o igual a 1,5 × ULN (límite superior de la normalidad) o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 40 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault con niveles de creatinina mayores de 1,5 × ULN.

Detalles adicionales a pedido.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebral: la enfermedad del SNC previamente tratada debe ser asintomática y no requiere esteroides. Las metástasis cerebrales deben ser asintomáticas, completamente tratadas y estables y no requerir esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
2. Tiene carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), carcinoma seroso, leiomiosarcoma endometrial y sarcomas del estroma endometrial.
3. Ha fallado el tratamiento de lenvatinib + pembrolizumab en líneas de terapia anteriores.
4. Excepto por el uso continuo de Len+Pem, el protocolo excluye a los pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento anticancerígeno previo dentro de los 28 días (o 5 veces el tiempo de vida media, lo que sea más corto) o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los fármacos del estudio. Todas las toxicidades agudas relacionadas con tratamientos previos deben resolverse a Grado menor o igual a 1.
5. Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia.
6. Los participantes que tengan más de 1+ proteinuria en el análisis de orina se someterán a una recolección de orina de 24 horas para una evaluación cuantitativa de la proteinuria. Los participantes con proteína en orina mayor o igual a 1 g/24 horas no serán elegibles.
7. Malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de los medicamentos del estudio.
8. Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente mayor o igual (>=) Grado 3.
9. Tiene evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes.
10. Tiene sangrado tumoral clínicamente significativo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Detalles adicionales a pedido.