Biztonsági bevezető tanulmány a Len Plus Pem kombinációjához hozzáadott újrahasznosított gyógyszerről

Bevételi kritériumok:

1. Nő, a tájékozott beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb, akinek szövettanilag megerősített endometriális karcinóma, endometrioid szövettani diagnózisa van, ami nem MSI-H vagy dMMR).
2. Az előrehaladott (III. vagy IV. stádium) vagy ismétlődő EK dokumentált bizonyítéka.
3. Kiújulnia kell, vagy előrehaladott platinatartalmú kemoterápiás kezelés során, és nem jelöltek gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
4. Történelmi vagy friss tumorbiopsziás mintával rendelkezik a mismatch repair (MMR) állapotának megerősítésére, mivel nem MSI-H vagy dMMR.
5. Mérhető vagy értékelhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1).
6. Jelölhető a Keytruda plusz Lenvima (Len+Pem) kombinált kezelési renddel történő kezelés megkezdésére, VAGY JELENLEG JELENLEG tolerálható Len+Pem kezelést kap a Len+Pem kezelési rend szerint meghatározott dózisokban (a 2021. júliusi címkézés szerint)
7. Várható élettartam 12 hét vagy több.
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
9. Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, definíció szerint a vérnyomás 150/90 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor, és nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben az 1. ciklust megelőző 1 héten belül, 1. nap.
10. Megfelelő vesefunkció, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kreatinin 1,5 × ULN-nél (a normálérték felső határa) kisebb vagy egyenlő, vagy a számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 40 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint, 1,5 × ULN-nél nagyobb kreatininszint mellett.

További részletek kérésre.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázisok: A korábban kezelt központi idegrendszeri betegségnek tünetmentesnek kell lennie, és nem igényel szteroidokat. Az agyi metasztázisoknak tünetmentesnek, teljesen kezeltnek és stabilnak kell lenniük, és nem igényelnek szteroidokat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
2. Karcinoszarkómája (rosszindulatú vegyes Mullerian tumor), savós karcinóma, méhnyálkahártya leiomyosarcoma és endometrium stroma szarkóma van.
3. Sikertelen volt a lenvatinib + pembrolizumab kezelés a korábbi terápia során.
4. A Len+Pem folyamatos használatának engedélyezése kivételével a protokoll kizárja azokat a betegeket, akik 28 napon belül (vagy a felezési idő 5-szöröse, amelyik rövidebb) korábban bármilyen más rákellenes kezelésben részesültek, vagy bármely vizsgálati szert a kezelést megelőző 30 napon belül. vizsgálati gyógyszerek első adagja. Minden korábbi kezelésekkel kapcsolatos akut toxicitást 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra kell feloldani.
5. A terápia megkezdése előtt a résztvevőknek megfelelően felépülniük kell a nagy műtétek bármely toxicitásából és/vagy szövődményéből.
6. Azok a résztvevők, akiknél a vizeletvizsgálat során több mint 1 proteinuria jelentkezik, 24 órás vizeletgyűjtésen esnek át a proteinuria mennyiségi értékelése céljából. Azok a résztvevők, akiknek vizeletfehérje 1 g/24 óra vagy annál nagyobb, nem jogosultak.
7. Gasztrointesztinális felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri anasztomózis vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását
8. Előzetesen nagyobb vagy egyenlő (>=) 3. fokozatú gasztrointesztinális vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztulája van.
9. Röntgenvizsgálattal rendelkezik jelentős vérerek inváziójára/infiltrációjára.
10. Klinikailag jelentős tumorvérzése van a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.

További részletek kérésre.