- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106127
Bezpečnostní úvodní studie léčiva se změněným účelem přidaného ke kombinaci Len Plus Pem
Fáze 2, otevřená, bezpečnostní úvodní studie s dlouhodobou bezpečnostní studií EG-007, přidána ke kombinaci Lenvatinib plus Pembrolizumab
Toto je zaváděcí bezpečnostní studie fáze 2 provedená na 3 kohortách pacientů.
Před zahájením registrace do studie o použití ze soucitu bude provedena úvodní studie bezpečnosti o dopadu přidání léčiv s přeměněným použitím jako třetí látky. Všichni pacienti zařazení do úvodní bezpečnostní studie mohou pokračovat v dlouhodobé léčbě podle tohoto protokolu bez přerušení dávkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Du, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2404064016
- E-mail: david.du@egpharm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 2404064016
- E-mail: charles.lee@egpharm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a starší v době informovaného souhlasu, která má histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu endometria, histologii endometroidu, která není MSI-H nebo dMMR).
- Zdokumentovaný důkaz pokročilého (stadie III nebo IV) nebo opakujícího se EC.
- Musí mít recidivu nebo progresi na chemoterapii obsahující platinu a nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo ozařování
- Má historický nebo čerstvý bioptický vzorek nádoru pro potvrzení stavu opravy chybného párování (MMR) jako ne MSI-H nebo dMMR.
- Má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
- Je kandidátem na zahájení léčby kombinovaným režimem Keytruda plus Lenvima (Len+Pem) NEBO V SOUČASNOSTI DOSTANE tolerovaný režim Len+Pem v dávkách specifikovaných jako režim Len+Pem (podle označení červenec 2021)
- Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 do 7 dnů od zahájení studijní léčby.
- Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK nižší nebo rovný 150/90 mmHg při screeningu a žádná změna antihypertenzních léků během 1 týdne před 1. cyklem 1.
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako kreatinin nižší nebo rovný 1,5 × ULN (horní hranice normy) nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 40 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce s hladinami kreatininu vyššími než 1,5 × ULN.
Další podrobnosti na vyžádání.
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy: Dříve léčené onemocnění CNS musí být asymptomatické a nevyžaduje steroidy. Mozkové metastázy musí být asymptomatické, plně léčené a stabilní a nevyžadující steroidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Má karcinosarkom (maligní smíšený mullerovský tumor), serózní karcinom, endometriální leiomyosarkom a endometriální stromální sarkomy.
- Selhala léčba lenvatinibem + pembrolizumabem v předchozích liniích léčby.
- S výjimkou povoleného průběžného užívání Len+Pem protokol vylučuje pacienty, kteří podstoupili jakoukoli jinou předchozí protinádorovou léčbu během 28 dnů (nebo 5násobek poločasu rozpadu, podle toho, co je kratší) nebo jakoukoli zkoumanou látku během 30 dnů před první dávka studovaných léků. Všechny akutní toxicity související s předchozí léčbou musí být vyřešeny na stupeň nižší nebo rovný 1.
- Účastníci se musí před zahájením terapie adekvátně zotavit z jakékoli toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku.
- Účastníci s proteinurií vyšší než 1+ při analýze moči podstoupí 24hodinový sběr moči pro kvantitativní hodnocení proteinurie. Účastníci s proteinem v moči vyšším nebo rovným 1 g/24 hodin nebudou způsobilí.
- Gastrointestinální malabsorpce, gastrointestinální anastomóza nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci studovaných léků
- Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl vyšší nebo rovnou (>=) 3. stupně.
- Má rentgenový důkaz velké invaze/infiltrace krevních cév.
- Má klinicky významné nádorové krvácení během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
Další podrobnosti na vyžádání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EG-007 1000 mg + Len + Pem
3 až 6 pacientů bude dostávat EG-007 1000 mg jednou týdně počínaje dnem injekce pembrolizimabu počínaje dalším 21denním cyklem léčby.
|
Lék s novým účelem
Pembrolizumab bude poskytován jako sterilní, bez konzervačních látek, čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, který vyžaduje naředění pro intravenózní infuzi.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pembrolizumabu ve 4 ml roztoku.
Lenvatinib bude poskytován jako 4mg a 10mg tobolky.
Lenvatinib je formulován s uhličitanem vápenatým, mannitolem, mikrokrystalickou celulózou, hydroxypropylcelulózou, nízko substituovanou hydroxypropylcelulózou a mastkem.
|
Experimentální: EG-007 1000mg Loading + Len + Pem
6 až 10 pacientů dostane EG-007 nasycovací dávku 5000 mg podanou jako 1000 mg denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 4 dny před první dávkou pembrolizumabu podle tohoto protokolu.
|
Lék s novým účelem
Pembrolizumab bude poskytován jako sterilní, bez konzervačních látek, čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, který vyžaduje naředění pro intravenózní infuzi.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pembrolizumabu ve 4 ml roztoku.
Lenvatinib bude poskytován jako 4mg a 10mg tobolky.
Lenvatinib je formulován s uhličitanem vápenatým, mannitolem, mikrokrystalickou celulózou, hydroxypropylcelulózou, nízko substituovanou hydroxypropylcelulózou a mastkem.
|
Experimentální: EG-007 1000mg D-4 Loading + Len + Pem
6 až 12 pacientů, kteří zahajují nové režimy Len+Pem, dostane EG-007 nasycovací dávku 5000 mg podávanou jako 1000 mg denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 4 dny před první dávkou pembrolizumabu.
|
Lék s novým účelem
Pembrolizumab bude poskytován jako sterilní, bez konzervačních látek, čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, který vyžaduje naředění pro intravenózní infuzi.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pembrolizumabu ve 4 ml roztoku.
Lenvatinib bude poskytován jako 4mg a 10mg tobolky.
Lenvatinib je formulován s uhličitanem vápenatým, mannitolem, mikrokrystalickou celulózou, hydroxypropylcelulózou, nízko substituovanou hydroxypropylcelulózou a mastkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 1 cyklus 21 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v5.0 bude toxicita charakterizována z hlediska závažnosti, kauzality, stupně toxicity a opatření přijatých s ohledem na zkušební léčbu.
Výbor pro monitorování dat zkontroluje bezpečnost, aby mohl pokračovat eskalací dávky.
|
1 cyklus 21 dní
|
Měření skóre snášenlivosti pomocí NCI-PRO CTCAE
Časové okno: 1 cyklus 21 dní
|
Použití NCI-PRO CTCAE k zaznamenání skóre snášenlivosti pro pacienty k vyhodnocení symptomatické toxicity.
|
1 cyklus 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobé bezpečnostní monitorování pro EG-007 plus Len+Pem
Časové okno: Na konci každého cyklu (21 dní na cyklus) až 12 cyklů; a při ukončení studia
|
Provádět dlouhodobé sledování bezpečnosti a klinických výsledků pro EG-007 plus Len+Pem.
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během dlouhodobého sledování.
|
Na konci každého cyklu (21 dní na cyklus) až 12 cyklů; a při ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- HPC-EG-007-2.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina endometria
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na EG-007
-
Apollo Therapeutics LtdUkončenoStillova nemoc s nástupem dospělýchSpojené státy, Belgie, Polsko, Ukrajina
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexelDokončenoDermatitida, atopikaNěmecko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida bNový Zéland
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdNábor
-
Recognify Life SciencesDokončenoSchizofrenie | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
Oblato, Inc.NáborAstrocytom | Multiformní glioblastom | Oligodendrogliom | Vysoce kvalitní gliomSpojené státy
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Pozastaveno
-
Oblato, Inc.Aktivní, ne náborRecidivující maligní gliomSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Castle Creek Biosciences, LLC.Aktivní, ne náborRecesivní dystrofická bulóza epidermolysisSpojené státy