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Étude préliminaire sur l'innocuité d'un médicament réutilisé ajouté à la combinaison de Len Plus Pem

27 février 2024 mis à jour par: Evergreen Therapeutics, Inc.

Une phase 2, ouverte, d'introduction sur l'innocuité avec une étude d'innocuité à long terme de l'EG-007, ajoutée à l'association lenvatinib plus pembrolizumab

Il s'agit d'un essai préliminaire de phase 2 sur l'innocuité mené sur 3 cohortes de patients.

Une étude préliminaire sur la sécurité de l'impact de l'ajout d'un troisième agent aux médicaments réutilisés sera menée avant l'ouverture de l'inscription à l'étude sur l'utilisation compassionnelle. Tous les patients inscrits à l'étude préliminaire sur l'innocuité peuvent poursuivre le traitement à long terme dans le cadre de ce protocole sans interruption du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de 18 ans et plus au moment du consentement éclairé, qui a un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre, histologie endométroïde, qui n'est pas MSI-H ou dMMR ).
  2. Preuve documentée de CE avancée (stade III ou IV) ou récurrente.
  3. Doit avoir une récidive ou avoir progressé sous un régime de chimiothérapie contenant du platine et ne pas être candidat à une chirurgie curative ou à une radiothérapie
  4. Possède un échantillon de biopsie tumorale historique ou fraîche pour la confirmation du statut de réparation des mésappariements (MMR) comme non MSI-H ou dMMR.
  5. A une maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
  6. Est un candidat pour l'initiation du traitement avec le régime combiné de Keytruda plus Lenvima (Len + Pem) OU REÇOIT ACTUELLEMENT un régime toléré de Len + Pem aux doses spécifiées comme régime Len + Pem (selon l'étiquetage de juillet 2021)
  7. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
  8. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  9. Pression artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme une TA inférieure ou égale à 150/90 mmHg lors du dépistage et aucun changement de médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant le Cycle 1 Jour 1.
  10. Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine inférieure ou égale à 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale) ou une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 40 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault avec des taux de créatinine supérieurs à 1,5 × LSN.

Détail supplémentaire sur demande.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales : une maladie du SNC précédemment traitée doit être asymptomatique et ne nécessite pas de stéroïdes. Les métastases cérébrales doivent être asymptomatiques, entièrement traitées et stables et ne nécessitant pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  2. A un carcinosarcome (tumeur müllérienne mixte maligne), un carcinome séreux, un léiomyosarcome endométrial et des sarcomes stromaux endométriaux.
  3. A échoué le traitement de lenvatinib + pembrolizumab dans les lignes de traitement précédentes.
  4. À l'exception de l'autorisation d'utilisation continue de Len + Pem, le protocole exclut les patients ayant reçu tout autre traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus courte) ou tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le première dose des médicaments à l'étude. Toutes les toxicités aiguës liées à des traitements antérieurs doivent être résolues à un grade inférieur ou égal à 1.
  5. Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement.
  6. Les participants ayant une protéinurie supérieure à 1+ lors de l'analyse d'urine subiront une collecte d'urine de 24 h pour une évaluation quantitative de la protéinurie. Les participants dont les protéines urinaires sont supérieures ou égales à 1 g/24 heures ne seront pas éligibles.
  7. Malabsorption gastro-intestinale, anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection pouvant affecter l'absorption des médicaments à l'étude
  8. A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante supérieure ou égale (>=) au grade 3.
  9. A des preuves radiographiques d'invasion / infiltration majeure de vaisseaux sanguins.
  10. A un saignement tumoral cliniquement significatif dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

Détail supplémentaire sur demande.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EG-007 1000 mg + Len + Pem
3 à 6 patients recevront EG-007 1000 mg une fois par semaine à partir du jour de l'injection de Pembrolizimab à partir du prochain cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: EG-007
Un médicament réutilisé
Médicament: Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Solution injectable
Le pembrolizumab sera fourni sous forme de solution stérile, sans conservateur, claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune qui doit être diluée pour une perfusion intraveineuse. Chaque flacon contient 100 mg de pembrolizumab dans 4 mL de solution.
Médicament: Gélules de lenvatinib
Le lenvatinib sera fourni sous forme de gélules de 4 mg et de 10 mg. Le lenvatinib est formulé avec du carbonate de calcium, du mannitol, de la cellulose microcristalline, de l'hydroxypropylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée et du talc.
Expérimental: EG-007 1000mg Chargement + Len + Pem
6 à 10 patients recevront une dose de charge d'EG-007 de 5 000 mg administrée à raison de 1 000 mg par jour pendant 5 jours consécutifs en commençant 4 jours avant la première dose de Pembrolizumab dans le cadre de ce protocole.
Médicament: EG-007
Un médicament réutilisé
Médicament: Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Solution injectable
Le pembrolizumab sera fourni sous forme de solution stérile, sans conservateur, claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune qui doit être diluée pour une perfusion intraveineuse. Chaque flacon contient 100 mg de pembrolizumab dans 4 mL de solution.
Médicament: Gélules de lenvatinib
Le lenvatinib sera fourni sous forme de gélules de 4 mg et de 10 mg. Le lenvatinib est formulé avec du carbonate de calcium, du mannitol, de la cellulose microcristalline, de l'hydroxypropylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée et du talc.
Expérimental: EG-007 1000mg D-4 Chargement + Len + Pem
6 à 12 patients lançant de nouveaux régimes de Len+Pem recevront une dose de charge d'EG-007 de 5 000 mg administrée à raison de 1 000 mg par jour pendant 5 jours consécutifs en commençant 4 jours avant la première dose de Pembrolizumab.
Médicament: EG-007
Un médicament réutilisé
Médicament: Pembrolizumab 100 mg/4 ml (25 mg/ml) Solution injectable
Le pembrolizumab sera fourni sous forme de solution stérile, sans conservateur, claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune qui doit être diluée pour une perfusion intraveineuse. Chaque flacon contient 100 mg de pembrolizumab dans 4 mL de solution.
Médicament: Gélules de lenvatinib
Le lenvatinib sera fourni sous forme de gélules de 4 mg et de 10 mg. Le lenvatinib est formulé avec du carbonate de calcium, du mannitol, de la cellulose microcristalline, de l'hydroxypropylcellulose, de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée et du talc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables à l'aide de CTCAE v5.0
Délai: 1 Cycle de 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le NCI CTCAE v5.0, les toxicités seront caractérisées en termes de gravité, de causalité, de classement de la toxicité et d'action prise en ce qui concerne le traitement d'essai. Examen par le comité de surveillance des données de la sécurité pour procéder à une escalade de dose.
1 Cycle de 21 jours
Mesure du score de tolérance à l'aide de NCI-PRO CTCAE
Délai: 1 Cycle de 21 jours
Utilisation du NCI-PRO CTCAE pour enregistrer le score de tolérance des patients afin d'évaluer les toxicités symptomatiques.
1 Cycle de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la sécurité à long terme pour EG-007 plus Len+Pem
Délai: A la fin de chaque Cycle (21 jours par Cycle), jusqu'à 12 Cycles ; et à la sortie des études
Effectuer une surveillance à long terme de l'innocuité et des résultats cliniques pour EG-007 plus Len+Pem. La proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement pendant le suivi à long terme.
A la fin de chaque Cycle (21 jours par Cycle), jusqu'à 12 Cycles ; et à la sortie des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evergreen Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPC-EG-007-2.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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