Turvallisuustutkimus Len Plus Pem -yhdistelmään lisätystä uudelleen käytettävästä lääkkeestä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen, tietoisen suostumuksen ajankohtana 18-vuotias tai vanhempi, jolla on histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooman diagnoosi, endometrioidihistologia, joka ei ole MSI-H tai dMMR).
2. Dokumentoitu näyttö edenneestä (vaihe III tai IV) tai toistuvasta EC:stä.
3. Heillä on oltava uusiutuminen tai edennyt platinaa sisältävällä kemoterapialla, eikä he ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
4. Sisältää historiallisen tai tuoreen kasvainbiopsian, jolla varmistetaan, ettei MSI-H tai dMMR ole täsmäämän korjaus (MMR).
5. Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
6. On ehdokas hoidon aloittamiseen Keytruda plus Lenvima (Len+Pem) yhdistelmähoito-ohjelmalla TAI SAA TÄLLÄ TÄLÄLLÄ siedettyä Len+Pem-hoitoa annoksilla, jotka on määritelty Len+Pem-ohjelmaksi (merkinnän mukaan heinäkuussa 2021)
7. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
8. Hänen Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
9. Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, määriteltynä verenpaineeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 150/90 mmHg seulonnassa ja ei muutosta verenpainetta alentavissa lääkkeissä 1 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1.
10. Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN (normaalin yläraja) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan kreatiniinitasoilla yli 1,5 × ULN.

Lisätiedot pyynnöstä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivometastaasi: Aiemmin hoidetun keskushermoston sairauden on oltava oireeton eikä vaadi steroideja. Aivometastaasien on oltava oireettomia, täysin hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
2. Hänellä on karsinosarkooma (pahanlaatuinen sekoitettu mullerian kasvain), seroosisyöpä, endometriumin leiomyosarkooma ja kohdun limakalvon stroomasarkooma.
3. Hän on epäonnistunut lenvatinibin ja pembrolitsumabin hoidossa aikaisemmissa hoitolinjoissa.
4. Lukuun ottamatta Len+Pemin jatkuvaa käyttöä, protokolla sulkee pois potilaat, jotka ovat saaneet muuta syöpähoitoa 28 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) tai mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen hoitoa. ensimmäinen annos tutkimuslääkkeitä. Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvät akuutit myrkyllisyydet on ratkaistava arvoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
5. Osallistujien on oltava toipuneet riittävästi kaikista toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
6. Osallistujille, joilla on enemmän kuin 1+ proteinuria virtsaanalyysissä, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Osallistujat, joiden virtsan proteiinia on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/24 tuntia, eivät kelpaa.
7. Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen
8. On olemassa suurempi tai yhtä suuri (>=) asteen 3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
9. Hänellä on röntgenkuvaus suuresta verisuoniinvaasiosta/infiltraatiosta.
10. Hänellä on kliinisesti merkittävä kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Lisätiedot pyynnöstä.