저온 저장 혈소판을 이용한 아스피린 항혈소판 요법의 역전 (RASP)
2021년 10월 27일 업데이트: Bloodworks
이 연구의 목적은 부하 용량의 아스피린 항혈소판 요법을 받은 건강한 성인 피험자에게 주어졌을 때 4°C 저온 저장 혈소판(CSP) 대 7일, 22°C 실온 저장 혈소판(RTP)의 역전 반응을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강하고 건강하다고 느낍니다.
- 18-59세
- 모든 성별
- 온도 <99.6F
- 안정 시 혈압: 수축기 <181mmHg, 이완기 <101mmHg
- 안정 시 심박수: 분당 40~100회
- 무게: >109lb
- 헤마토크리트: 여성 피험자의 경우 >34%, 남성 피험자의 경우 >37%. 모든 과목에 대해 <56%.
- 성분채집 기계 구성 매개변수당 목표 혈소판 수율을 달성할 수 있는 혈소판 수
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 후속 일정에 전념할 수 있어야 합니다. 참여를 위해서는 영어 읽기 및 말하기 능력이 필요합니다.
- 대상자는 아스피린 또는 아스피린 함유 약물(예: Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) 또는 NSAID(예: Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) 또는 현저하게 알려진 기타 약물의 복용을 피하는 데 동의해야 합니다. PI에 의해 결정된 연구 참여 전반에 걸쳐 혈소판 기능에 영향을 미침
- 피험자는 혈소판 성분채집 및 혈액 샘플 채취를 위해 "좋은 정맥"을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 피임 방법은 피험자가 직접 보고한 경우 '효과적인' 것으로 간주됩니다. 금욕, 자궁 내 피임 장치, 호르몬 방법, 장벽 방법 또는 불임의 역사
- 피험자는 연락 및 통지를 위한 전화 및 이메일을 가지고 있으며, 연구 방문을 위해 연구 현장에 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 급성 감염 또는 의심되는 활동성 감염 또는 항생제 복용.
- 활성 면역/염증 상태(예: 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 동종 이식 거부).
- (PI의 재량에 따라) 가벼운 활동으로 숨가쁨 승인을 포함한 심장병 병력.
- 중요한 간, 신장, GI, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환, 치료되지 않은 고혈압 및/또는 대사 증후군(PI의 재량에 따라)의 병력.
- 진성 당뇨병.
- 치료 중이거나 해결된 모든 종류의 암(예외는 피부의 기저 또는 편평 세포암)입니다.
- 출혈 사건의 병력, 출혈 사건의 가족력 또는 출혈 체질이 있는 알려진 유전 질환.
- 직계가족 중 50세 이전의 정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력.
- DVT, 정맥 또는 동맥 혈전증, 혈전 또는 뇌졸중의 개인 병력.
- 항혈소판 요법[예: 클로피도그렐(플라빅스), 티클로피딘(티클리드) 또는 티카그렐러(브릴린타)] 및/또는 항응고제 요법[예: 헤파린, 에녹사파린(로베녹스), 와파린(쿠마딘), 아픽사반(엘리퀴스), 다비가트란(프라닥사), 에독사반(사바이사), 리바록사반(자렐토)].
- 피험자는 아스피린 또는 아스피린 함유 약물(예: Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) 또는 NSAID(예: Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) 또는 혈소판 기능에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용했습니다. PI가 결정한 스크리닝 전 14일 이내.
- 만성 NSAID 요법.
- 만성 스테로이드 요법.
- 아스피린에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자의 선언에 따른 현재 약물 또는 알코올 의존.
- 인터뷰 중 평가된 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성의 경우 성분채집 전 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 피험자는 연구/관찰 기간 동안 복싱, 럭비, 미식 축구, 축구 또는 연구자의 재량에 따라 다른 위험한 취미 활동과 같은 접촉 스포츠에 참여할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여(이 연구 제외). 이 연구에서 주입을 받은 피험자는 재등록할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 명시되지 않은 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기간 1
각 연구 주제는 무작위 배정에 따라 하나의 저장 제품에서 다른 저장 제품(냉장 보관 혈소판 대 실온 혈소판)으로 교차하는 두 연구 기간에 참여합니다.
기간 1에서 피험자는 혈소판 수집, 아스피린 투여, 자가 혈소판 수혈, 혈소판 반응 검사 및 안전성 평가를 받게 됩니다.
이는 다른 스토리지 제품을 사용하여 기간 2에서 반복됩니다.
CSP는 실험 비교기이고 RTP는 활성 비교기입니다.
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7일 동안 22°C에서 보관된 혈소판의 자가 수혈.
7, 14, 21 또는 28일 동안 4°C에서 보관된 혈소판의 자가 수혈입니다.
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실험적: 기간 2
각 연구 주제는 무작위 배정에 따라 하나의 저장 제품에서 다른 저장 제품(냉장 보관 혈소판 대 실온 혈소판)으로 교차하는 두 연구 기간에 참여합니다.
기간 1에서 피험자는 혈소판 수집, 아스피린 투여, 자가 혈소판 수혈, 혈소판 반응 검사 및 안전성 평가를 받게 됩니다.
이는 다른 스토리지 제품을 사용하여 기간 2에서 반복됩니다.
CSP는 실험 비교기이고 RTP는 활성 비교기입니다.
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7일 동안 22°C에서 보관된 혈소판의 자가 수혈.
7, 14, 21 또는 28일 동안 4°C에서 보관된 혈소판의 자가 수혈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 1시간 후 당단백질 IIb/IIIa 활성화
기간: 자가수혈 1시간 후
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1차 종점은 자가 수혈 1시간 후 ARU(Verify Now Aspirin[ARUTest])에 의해 결정되는 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화입니다.
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자가수혈 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 4시간 후 당단백질 IIb/IIIa 활성화
기간: 자가수혈 4시간 후
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2차 종점은 자가 수혈 4시간 후 ARU(Verify Now Aspirin[ARUTest])에 의해 결정되는 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화입니다.
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자가수혈 4시간 후
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수혈 후 24시간에 당단백질 IIb/IIIa 활성화
기간: 자가 수혈 후 24시간
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2차 종점은 자가 수혈 24시간 후 ARU(Verify Now Aspirin[ARUTest])에 의해 결정되는 αIIbβ3(GPIIb-IIIa) 인테그린 활성화입니다.
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자가 수혈 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 일부로 수집된 귀하의 데이터 또는 표본은 귀하를 개인적으로 식별하는 모든 정보가 제거되더라도 향후 연구에 사용되거나 향후 연구를 위해 다른 사람에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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