Odwrócenie terapii przeciwpłytkowej aspiryną za pomocą płytek krwi przechowywanych w niskiej temperaturze (RASP)
27 października 2021 zaktualizowane przez: Bloodworks
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi odwrotnej płytek krwi przechowywanych w temperaturze pokojowej (CSP) w temperaturze 4°C z płytkami krwi przechowywanymi w temperaturze pokojowej (RTP) przechowywanymi przez 7 dni w temperaturze pokojowej w temperaturze 22°C po podaniu zdrowym dorosłym osobom, które otrzymały nasycającą dawkę aspiryny w terapii przeciwpłytkowej .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot czuje się zdrowy i dobrze
- 18-59 lat
- Wszystkie płcie
- Temperatura <99,6 F
- Ciśnienie spoczynkowe: skurczowe <181 mmHg, rozkurczowe <101 mmHg
- Tętno spoczynkowe: 40 - 100 uderzeń na minutę
- Waga: >109 funtów
- Hematokryt: >34% u kobiet, >37% u mężczyzn. <56% dla wszystkich przedmiotów.
- Liczba płytek krwi zdolna do osiągnięcia docelowej wydajności płytek krwi zgodnie z parametrami konfiguracji maszyny do aferezy
- Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody oraz zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych. Warunkiem uczestnictwa jest umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie przyjmowania aspiryny lub leków zawierających aspirynę (np. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) lub NLPZ (np. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) lub innych leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na czynność płytek krwi przez cały czas ich udziału w badaniu, co określono na podstawie PI
- Badani muszą mieć „dobre żyły” do pobierania płytek krwi metodą aferezy i pobierania próbek krwi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Następujące metody antykoncepcji zostaną uznane za „skuteczne” w przypadku samodzielnego zgłoszenia przez pacjentkę; abstynencji, wkładek antykoncepcyjnych wewnątrzmacicznych, metod hormonalnych, metod barierowych czy historii sterylizacji
- Podmiot ma telefon i e-mail do kontaktu i powiadamiania oraz może przyjeżdżać do ośrodka badawczego na wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ostra infekcja lub podejrzenie czynnej infekcji lub przyjmowanie antybiotyków.
- Aktywny stan immunologiczny/zapalny (np. dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, odrzucenie alloprzeszczepu).
- Historia chorób serca, w tym potwierdzenie duszności przy łagodnym wysiłku (według uznania PI).
- Historia istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, krwi, endokrynologicznych/metabolicznych, autoimmunologicznych lub płuc, nieleczonego nadciśnienia i/lub zespołu metabolicznego (według uznania PI).
- Cukrzyca.
- Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), w trakcie leczenia lub wyleczony.
- Krwawienia w wywiadzie, krwawienia w rodzinie lub znane zaburzenie genetyczne ze skazą krwotoczną.
- Wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy żylnej lub tętniczej przed 50 rokiem życia u krewnych pierwszego stopnia.
- Osobista historia DVT, zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zakrzepów krwi lub udaru.
- stosowane w przeszłości lub aktualnie przepisywane terapie przeciwpłytkowe [takie jak klopidogrel (Plavix), tyklopidyna (Ticlid) lub tikagrelor (Brilinta)] i/lub terapie przeciwzakrzepowe [takie jak heparyna, enoksaparyna (Lovenox), warfaryna (Coumadin), apiksaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoksaban (Savaysa), rywaroksaban (Xarelto)].
- Pacjent przyjmował aspirynę lub leki zawierające aspirynę (np. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) lub NLPZ (np. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) lub inne leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami PI.
- Przewlekła terapia NLPZ.
- Przewlekła steroidoterapia.
- Znana alergia na aspirynę.
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu według deklaracji badanego.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca zgodnie z oceną podczas wywiadu. U kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego z moczu przed aferezą.
- Badany planuje uczestniczyć w sportach kontaktowych podczas okresu nauki/obserwacji, takich jak boks, rugby, futbol amerykański, piłka nożna lub inne ryzykowne hobby rekreacyjne według uznania badacza.
- Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania protokołu w opinii badacza.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni (innych niż to badanie). Osoby, które otrzymały infuzję w ramach tego badania, nie mogą być ponownie włączone.
- Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okres 1
Każdy uczestnik badania weźmie udział w dwóch okresach badań, które będą przechodzić z jednego produktu do przechowywania do drugiego (płytki krwi przechowywane w chłodni vs płytki krwi w temperaturze pokojowej) w oparciu o przydział randomizacji.
W okresie 1 pacjenci zostaną poddani aferezie pobrania płytek krwi, podaniu dawki aspiryny, transfuzji ich autologicznych płytek krwi, a następnie badaniu odpowiedzi płytek krwi i ocenie bezpieczeństwa.
Powtarza się to w okresie 2 przy użyciu innego produktu do przechowywania.
CSP jest eksperymentalnym komparatorem, a RTP jest aktywnym komparatorem.
|
Autologiczna transfuzja płytek krwi przechowywana w temperaturze 22°C przez 7 dni.
Autologiczna transfuzja płytek krwi przechowywana w temperaturze 4°C przez 7, 14, 21 lub 28 dni.
|
|
Eksperymentalny: Okres 2
Każdy uczestnik badania weźmie udział w dwóch okresach badań, które będą przechodzić z jednego produktu do przechowywania do drugiego (płytki krwi przechowywane w chłodni vs płytki krwi w temperaturze pokojowej) w oparciu o przydział randomizacji.
W okresie 1 pacjenci zostaną poddani aferezie pobrania płytek krwi, podaniu dawki aspiryny, transfuzji ich autologicznych płytek krwi, a następnie badaniu odpowiedzi płytek krwi i ocenie bezpieczeństwa.
Powtarza się to w okresie 2 przy użyciu innego produktu do przechowywania.
CSP jest eksperymentalnym komparatorem, a RTP jest aktywnym komparatorem.
|
Autologiczna transfuzja płytek krwi przechowywana w temperaturze 22°C przez 7 dni.
Autologiczna transfuzja płytek krwi przechowywana w temperaturze 4°C przez 7, 14, 21 lub 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja glikoproteiny IIb/IIIa 1 godzinę po transfuzji
Ramy czasowe: 1 godzinę po autologicznej transfuzji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest aktywacja integryny αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) określona przez ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 1 godzinę po autologicznej transfuzji
|
1 godzinę po autologicznej transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja glikoproteiny IIb/IIIa 4 godziny po transfuzji
Ramy czasowe: 4 godziny po autologicznej transfuzji
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest aktywacja integryny αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) określona przez ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 4 godziny po autologicznej transfuzji
|
4 godziny po autologicznej transfuzji
|
|
Aktywacja glikoproteiny IIb/IIIa 24 godziny po transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po autologicznej transfuzji
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest aktywacja integryny αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) określona przez ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 24 godziny po autologicznej transfuzji
|
24 godziny po autologicznej transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Twoje dane lub próbki zebrane w ramach tych badań nie zostaną wykorzystane do przyszłych badań ani przekazane nikomu innemu do przyszłych badań, nawet jeśli wszystkie informacje, które Cię identyfikują, zostaną usunięte.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .