Aspiriinin verihiutaleiden vastaisen hoidon kumoaminen kylmävarastoiduilla verihiutaleilla (RASP)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bloodworks
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 4 °C:ssa kylmävarastoitujen verihiutaleiden (CSP) käänteisiä vasteita 7 päivää, 22 °C:ssa huoneenlämmössä säilytettäviin verihiutaleisiin (RTP), kun niitä annettiin terveille aikuisille henkilöille, jotka ovat saaneet kyllästysannoksen aspiriinia verihiutaleiden vastaista hoitoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tuntuu terveeltä ja hyvinvoivalta
- 18-59 vuotias
- Kaikki sukupuolet
- Lämpötila <99,6 F
- Lepoverenpaine: systolinen <181 mmHg, diastolinen <101 mmHg
- Leposyke: 40-100 lyöntiä minuutissa
- Paino: >109 lb
- Hematokriitti: >34 % naishenkilöillä, >37 % miehillä. <56 % kaikista aiheista.
- Verihiutalemäärä, joka pystyy saavuttamaan verihiutaleiden tavoitetuoton afereesikoneen konfiguraatioparametreja kohti
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja ja sitoutumaan tutkimuksen seuranta-aikatauluun. Osallistuminen edellyttää englannin kielen taitoa
- Tutkittavan on suostuttava välttämään aspiriinin tai aspiriinia sisältävien lääkkeiden (esim. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) tai tulehduskipulääkkeiden (esim. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi. vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan koko tutkimukseen osallistumisensa ajan PI:n määrittämänä
- Koehenkilöillä on oltava "hyvät suonet" afereesin verihiutaleiden keräämistä ja verinäytteiden ottamista varten
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään "tehokkaina", kun tutkittava itse ilmoittaa niistä; raittius, kohdunsisäiset ehkäisylaitteet, hormonaaliset menetelmät, estemenetelmät tai sterilointihistoria
- Tutkittavalla on puhelin ja sähköposti yhteydenottoa ja ilmoitusta varten, ja hän voi tulla tutkimuspaikalle opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen akuutti infektio tai epäilty aktiivinen infektio tai antibioottien käyttö.
- Aktiivinen immuuni-/tulehdustila (esim. kihti, systeeminen lupus erythematosus, allograftin hylkiminen).
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien hengitysvaikeudet lievässä rasituksessa (PI:n harkinnan mukaan).
- Aiemmin merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, veren, endokriininen/aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai keuhkosairaus, hoitamaton verenpainetauti ja/tai metabolinen oireyhtymä (PI:n harkinnan mukaan).
- Diabetes mellitus.
- Kaikenlainen syöpä (poikkeuksena ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä), hoidettavana tai parantuneena.
- Verenvuototapahtumat, suvussa esiintynyt verenvuototapahtumia tai tunnettu geneettinen sairaus, johon liittyy verenvuotodiateesi.
- Suvussa laskimo- tai valtimotromboosi ennen 50 vuoden ikää ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Henkilökohtainen syvä laskimotukos, laskimo- tai valtimotromboosi, veritulppa tai aivohalvaus.
- Aiemmat tai tällä hetkellä määrätyt verihiutaleiden vastaiset hoidot [kuten klopidogreeli (Plavix), tiklopidiini (Ticlid) tai Ticagrelor (Brilinta)] ja/tai antikoagulanttihoidot [kuten hepariini, enoksapariini (Lovenox), varfariini (Coumadin), apiksabaani (eliquis), dabigatraani (Pradaxa), edoksabaani (Savaysa), rivaroksabaani (Xarelto)].
- Potilas on ottanut aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä lääkkeitä (esim. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) tai tulehduskipulääkkeitä (esim. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi verihiutaleiden toimintaan 14 päivän sisällä ennen seulontaa PI:n määrittämänä.
- Krooninen NSAID-hoito.
- Krooninen steroidihoito.
- Tunnettu allergia aspiriinille.
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tutkittavan ilmoituksen mukaan.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä haastattelun aikana arvioituna. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsaraskaustesti ennen afereesia.
- Aiheet aikovat osallistua kontaktilajeihin opinto-/tarkkailujakson aikana, kuten nyrkkeily, rugby, amerikkalainen jalkapallo, jalkapallo tai muu riskialtis harrastus tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjaa tutkijan mielestä.
- Osallistuminen kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (muu kuin tämä tutkimus). Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet infuusion tässä tutkimuksessa, ei voida ottaa uudelleen mukaan.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattomaksi ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jakso 1
Kukin tutkittava osallistuu kahteen tutkimusjaksoon, jotka siirtyvät yhdestä varastointituotteesta toiseen varastointituotteeseen (kylmävarastoitetut verihiutaleet vs. huoneenlämpöiset verihiutaleet) satunnaistehtävän perusteella.
Jaksolla 1 koehenkilöille suoritetaan afereesiverihiutalekeräys, aspiriiniannostelu, autologisten verihiutaleidensa verensiirto, minkä jälkeen suoritetaan verihiutaleiden vastetestaus ja turvallisuusarvioinnit.
Tämä toistetaan kaudella 2 käyttämällä toista tallennustuotetta.
CSP on kokeellinen vertailija ja RTP on aktiivinen vertailija.
|
Autologinen verihiutaleiden siirto, jota säilytettiin 22 °C:ssa 7 päivää.
Autologinen verihiutaleiden siirto, jota säilytetään 4 °C:ssa 7, 14, 21 tai 28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Kukin tutkittava osallistuu kahteen tutkimusjaksoon, jotka siirtyvät yhdestä varastointituotteesta toiseen varastointituotteeseen (kylmävarastoitetut verihiutaleet vs. huoneenlämpöiset verihiutaleet) satunnaistehtävän perusteella.
Jaksolla 1 koehenkilöille suoritetaan afereesiverihiutalekeräys, aspiriiniannostelu, autologisten verihiutaleidensa verensiirto, minkä jälkeen suoritetaan verihiutaleiden vastetestaus ja turvallisuusarvioinnit.
Tämä toistetaan kaudella 2 käyttämällä toista tallennustuotetta.
CSP on kokeellinen vertailija ja RTP on aktiivinen vertailija.
|
Autologinen verihiutaleiden siirto, jota säilytettiin 22 °C:ssa 7 päivää.
Autologinen verihiutaleiden siirto, jota säilytetään 4 °C:ssa 7, 14, 21 tai 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoproteiini IIb/IIIa aktivaatio 1 tunti verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti autologisen verensiirron jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) -integriinin aktivaatio, jonka määrittää ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 1 tunti autologisen verensiirron jälkeen
|
1 tunti autologisen verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoproteiini IIb/IIIa aktivaatio 4 tuntia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia autologisen verensiirron jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) integriiniaktivaatio, jonka määrittää ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 4 tuntia autologisen verensiirron jälkeen.
|
4 tuntia autologisen verensiirron jälkeen
|
|
Glykoproteiini IIb/IIIa aktivaatio 24 tuntia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia autologisen verensiirron jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) integriiniaktivaatio, jonka määrittää ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 24 tuntia autologisen verensiirron jälkeen
|
24 tuntia autologisen verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osana tätä tutkimusta kerättyjä tietojasi tai näytteitäsi ei käytetä tuleviin tutkimuksiin tai anneta kenellekään muulle tulevia tutkimuksia varten, vaikka kaikki sinut tunnistavat tiedot poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .