Umkehrung der Aspirin-Antithrombozytentherapie mit kalt gelagerten Thrombozyten (RASP)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt fühlt sich gesund und wohl
• 18-59 Jahre alt
• Alle Geschlechter
• Temperatur <99,6 F
• Ruheblutdruck: systolisch <181 mmHg, diastolisch <101 mmHg
• Ruhepuls: 40 - 100 Schläge pro Minute
• Gewicht: > 109 Pfund
• Hämatokrit: >34 % für weibliche Probanden, >37 % für männliche Probanden. <56% für alle Fächer.
• Thrombozytenzahl, die in der Lage ist, die angestrebte Thrombozytenausbeute pro Konfigurationsparameter der Apheresemaschine zu erreichen
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an den Nachsorgeplan der Studie zu halten. Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, ist für die Teilnahme erforderlich
• Der Proband muss zustimmen, die Einnahme von Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln (z. B. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) oder NSAIDs (z. B. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) oder anderen bekannten Arzneimitteln zu vermeiden signifikant beeinflussen die Thrombozytenfunktion während ihrer Studienteilnahme, bestimmt durch PI
• Die Probanden müssen "gute Venen" für die Apherese-Blutplättchenentnahme und die Entnahme von Blutproben haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Methoden der Empfängnisverhütung gelten als „wirksam“, wenn sie von der Testperson selbst angegeben werden; Abstinenz, intrauterine Verhütungsmittel, hormonelle Methoden, Barrieremethoden oder Sterilisation in der Vorgeschichte
• Der Proband hat Telefon und E-Mail für Kontakt und Benachrichtigung und kann für Studienbesuche zum Forschungsstandort kommen

Ausschlusskriterien:

1. Aktive akute Infektion oder vermutete aktive Infektion oder Einnahme von Antibiotika.
2. Aktiver Immun-/Entzündungszustand (z. B. Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Allotransplantat-Abstoßung).
3. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich Bestätigung von Kurzatmigkeit bei leichter Anstrengung (nach Ermessen des PI).
4. Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren-, GI-, Blut-, endokrinen/metabolischen, Autoimmun- oder Lungenerkrankungen, unbehandeltem Bluthochdruck und/oder metabolischem Syndrom (nach Ermessen des PI).
5. Diabetes Mellitus.
6. Krebs jeglicher Art (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), der behandelt oder abgeheilt ist.
7. Vorgeschichte von Blutungsereignissen, Familiengeschichte von Blutungsereignissen oder bekannte genetische Störung mit Blutungsdiathese.
8. Eine Familiengeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen vor dem 50. Lebensjahr bei Verwandten ersten Grades.
9. Eine persönliche Vorgeschichte von DVT, venöser oder arterieller Thrombose, Blutgerinnseln oder Schlaganfall.
10. Vorgeschichte oder derzeit verschriebene Thrombozytenaggregationshemmer [wie Clopidogrel (Plavix), Ticlopidin (Ticlid) oder Ticagrelor (Brilinta)] und/oder gerinnungshemmende Therapien [wie Heparin, Enoxaparin (Lovenox), Warfarin (Coumadin), Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa), Rivaroxaban (Xarelto)].
11. Das Subjekt hat Aspirin oder aspirinhaltige Medikamente (z. B. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) oder NSAIDs (z. B. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) oder andere Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion signifikant beeinflussen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, wie von PI festgelegt.
12. Chronische NSAID-Therapie.
13. Chronische Steroidtherapie.
14. Bekannte Allergie gegen Aspirin.
15. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nach Erklärung des Probanden.
16. Derzeit schwanger oder stillend, wie während des Interviews festgestellt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Apherese ein Schwangerschaftstest im Urin erforderlich.
17. Der Proband plant, während der Studien-/Beobachtungszeit an Kontaktsportarten wie Boxen, Rugby, American Football, Fußball oder anderen riskanten Freizeithobbys nach Ermessen des Ermittlers teilzunehmen.
18. Nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers einzuhalten.
19. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage (außer dieser Studie). Patienten, die eine Infusion für diese Studie erhalten haben, dürfen nicht erneut aufgenommen werden.
20. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen