Annullamento della terapia antipiastrinica con aspirina con piastrine conservate a freddo (RASP)
27 ottobre 2021 aggiornato da: Bloodworks
Lo scopo di questo studio è confrontare le risposte di inversione delle piastrine conservate a freddo (CSP) a 4°C rispetto alle piastrine conservate a temperatura ambiente (RTP) per 7 giorni a 22°C quando somministrate a soggetti adulti sani che hanno ricevuto una dose di carico di terapia antiaggregante con aspirina .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si sente sano e sta bene
- 18-59 anni
- Tutti i sessi
- Temperatura <99,6 F
- Pressione arteriosa a riposo: sistolica <181 mmHg, diastolica <101 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo: 40 - 100 battiti al minuto
- Peso: > 109 libbre
- Ematocrito: >34% per soggetti di sesso femminile, >37% per soggetti di sesso maschile. <56% per tutti i soggetti.
- Conta piastrinica in grado di raggiungere la resa piastrinica target per i parametri di configurazione della macchina per aferesi
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato e impegnarsi nel programma di follow-up dello studio. Per la partecipazione è richiesta la capacità di leggere e parlare inglese
- Il soggetto deve accettare di evitare l'assunzione di aspirina o farmaci contenenti aspirina (ad es. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) o FANS (ad es. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) o altri farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica durante la loro partecipazione allo studio determinata dal PI
- I soggetti devono avere "buone vene" per la raccolta delle piastrine per aferesi e il prelievo di campioni di sangue
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio. I seguenti metodi di contraccezione saranno considerati "efficaci" quando auto-riferiti dal soggetto; astinenza, dispositivi contraccettivi intrauterini, metodi ormonali, metodi di barriera o anamnesi di sterilizzazione
- Il soggetto ha telefono ed e-mail per il contatto e la notifica ed è in grado di recarsi presso il sito di ricerca per le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta attiva o sospetta infezione attiva o assunzione di antibiotici.
- Condizione immunitaria/infiammatoria attiva (ad es. gotta, lupus eritematoso sistemico, rigetto di allotrapianto).
- Storia di malattie cardiache, inclusa l'approvazione di mancanza di respiro con uno sforzo lieve (a discrezione del PI).
- Storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, ematiche, endocrine / metaboliche, autoimmuni o polmonari significative, ipertensione non trattata e / o sindrome metabolica (a discrezione del PI).
- Diabete mellito.
- Tumori di qualsiasi tipo (ad eccezione dei tumori a cellule basali o squamose della pelle), in corso di trattamento o risolti.
- Storia di eventi emorragici, storia familiare di eventi emorragici o malattia genetica nota con diatesi emorragica.
- Una storia familiare di trombosi venosa o arteriosa prima dei 50 anni nei parenti di primo grado.
- Una storia personale di TVP, trombosi venosa o arteriosa, coaguli di sangue o ictus.
- Terapie antipiastriniche precedenti o attualmente prescritte [come clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) o Ticagrelor (Brilinta)] e/o terapie anticoagulanti [come eparina, enoxaparina (Lovenox), warfarin (Coumadin), apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa), rivaroxaban (Xarelto)].
- Il soggetto ha assunto aspirina o farmaci contenenti aspirina (ad es. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) o FANS (ad es. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) o altri farmaci noti per influenzare significativamente la funzione piastrinica entro 14 giorni prima dello screening come stabilito dal PI.
- Terapia cronica con FANS.
- Terapia steroidea cronica.
- Allergia nota all'aspirina.
- Attuale dipendenza da droghe o alcol per dichiarazione del soggetto.
- Attualmente incinta o in allattamento come valutato durante il colloquio. Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza sulle urine prima dell'aferesi.
- Il soggetto prevede di partecipare a sport di contatto durante il periodo di studio/osservazione come boxe, rugby, football americano, calcio o altri hobby ricreativi rischiosi a discrezione dello sperimentatore.
- Riluttante o incapace di rispettare il protocollo secondo l'opinione dell'investigatore.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni (diverso da questo studio). I soggetti che hanno ricevuto un'infusione in questo studio non possono essere nuovamente arruolati.
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Periodo 1
Ciascun soggetto della ricerca parteciperà a due periodi di studio che passeranno da un prodotto di conservazione all'altro prodotto di conservazione (Piastrine conservate a freddo vs Piastrine a temperatura ambiente) in base all'assegnazione della randomizzazione.
Nel Periodo 1 i soggetti saranno sottoposti a raccolta piastrinica di aferesi, dosaggio di aspirina, trasfusione delle loro piastrine autologhe e seguiti da test di risposta piastrinica e valutazioni di sicurezza.
Ciò viene ripetuto nel Periodo 2 utilizzando l'altro prodotto di archiviazione.
CSP è il comparatore sperimentale e RTP è il comparatore attivo.
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Una trasfusione autologa di piastrine conservate a 22°C per 7 giorni.
Una trasfusione autologa di piastrine conservate a 4°C per 7, 14, 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: Periodo 2
Ciascun soggetto della ricerca parteciperà a due periodi di studio che passeranno da un prodotto di conservazione all'altro prodotto di conservazione (Piastrine conservate a freddo vs Piastrine a temperatura ambiente) in base all'assegnazione della randomizzazione.
Nel Periodo 1 i soggetti saranno sottoposti a raccolta piastrinica di aferesi, dosaggio di aspirina, trasfusione delle loro piastrine autologhe e seguiti da test di risposta piastrinica e valutazioni di sicurezza.
Ciò viene ripetuto nel Periodo 2 utilizzando l'altro prodotto di archiviazione.
CSP è il comparatore sperimentale e RTP è il comparatore attivo.
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Una trasfusione autologa di piastrine conservate a 22°C per 7 giorni.
Una trasfusione autologa di piastrine conservate a 4°C per 7, 14, 21 o 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione della glicoproteina IIb/IIIa a 1 ora dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione autologa
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L'endpoint primario è l'attivazione dell'integrina αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) determinata mediante ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) a 1 ora dalla trasfusione autologa
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1 ora dopo la trasfusione autologa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione della glicoproteina IIb/IIIa a 4 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la trasfusione autologa
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Un endpoint secondario è l'attivazione dell'integrina αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) determinata da ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) a 4 ore dopo la trasfusione autologa
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4 ore dopo la trasfusione autologa
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Attivazione della glicoproteina IIb/IIIa a 24 ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione autologa
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Un endpoint secondario è l'attivazione dell'integrina αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) determinata mediante ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) a 24 ore dalla trasfusione autologa
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24 ore dopo la trasfusione autologa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I tuoi dati o campioni raccolti come parte di questa ricerca non saranno utilizzati per futuri studi di ricerca o dati a nessun altro per futuri studi di ricerca, anche se tutte le informazioni che ti identificano personalmente vengono rimosse.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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