Reversión de la terapia antiplaquetaria con aspirina con plaquetas almacenadas en frío (RASP)
27 de octubre de 2021 actualizado por: Bloodworks
El propósito de este estudio es comparar las respuestas de reversión de plaquetas almacenadas en frío (CSP) a 4 °C versus plaquetas almacenadas a temperatura ambiente (RTP) a 22 °C durante 7 días cuando se administran a sujetos adultos sanos que han recibido una dosis de carga de terapia antiplaquetaria con aspirina. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se siente sano y bien.
- 18-59 años
- Todos los sexos
- Temperatura <99.6 F
- Presión arterial en reposo: sistólica <181 mmHg, diastólica <101 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo: 40 - 100 latidos por minuto
- Peso: >109 libras
- Hematocrito: >34 % para sujetos femeninos, >37 % para sujetos masculinos. <56% para todos los sujetos.
- Recuento de plaquetas capaz de lograr el rendimiento objetivo de plaquetas según los parámetros de configuración de la máquina de aféresis
- Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y comprometerse con el programa de seguimiento del estudio. Se requiere la capacidad de leer y hablar inglés para participar.
- El sujeto debe aceptar evitar tomar aspirina o medicamentos que contengan aspirina (p. ej., Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) o AINE (p. ej., Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) u otros medicamentos conocidos por afectan la función plaquetaria a lo largo de su participación en el estudio determinada por PI
- Los sujetos deben tener "buenas venas" para la recolección de plaquetas por aféresis y la extracción de muestras de sangre.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos se considerarán 'eficaces' cuando el sujeto los informe personalmente; abstinencia, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, métodos hormonales, métodos de barrera o antecedentes de esterilización
- El sujeto tiene teléfono y correo electrónico para contacto y notificación, y puede venir al sitio de investigación para visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda activa o sospecha de infección activa o tomando antibióticos.
- Condición inmunitaria/inflamatoria activa (p. gota, lupus eritematoso sistémico, rechazo de aloinjertos).
- Antecedentes de enfermedad cardiaca, incluido el aval de dificultad para respirar con esfuerzo leve (a criterio del PI).
- Antecedentes de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, sanguínea, endocrina/metabólica, autoinmune o pulmonar significativa, hipertensión no tratada o síndrome metabólico (a discreción del PI).
- Diabetes Mellitus.
- Cáncer de cualquier tipo (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas), en tratamiento o resuelto.
- Antecedentes de eventos hemorrágicos, antecedentes familiares de eventos hemorrágicos o trastorno genético conocido con diátesis hemorrágica.
- Antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial antes de los 50 años en familiares de primer grado.
- Antecedentes personales de TVP, trombosis venosa o arterial, coágulos de sangre o accidente cerebrovascular.
- Historial de terapias antiplaquetarias prescritas actualmente [como clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) o Ticagrelor (Brilinta)] y/o terapias anticoagulantes [como heparina, enoxaparina (Lovenox), warfarina (Coumadin), apixaban (Eliquis), dabigatrán (Pradaxa), edoxabán (Savaysa), rivaroxabán (Xarelto)].
- El sujeto ha tomado aspirina o medicamentos que contienen aspirina (p. ej., Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) o AINE (p. ej., Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) u otros medicamentos que se sabe que afectan significativamente la función plaquetaria dentro de los 14 días anteriores a la evaluación según lo determine PI.
- Tratamiento crónico con AINE.
- Terapia crónica con esteroides.
- Alergia conocida a la aspirina.
- Dependencia actual de drogas o alcohol según declaración del sujeto.
- Actualmente embarazada o amamantando según lo evaluado durante la entrevista. Se requiere una prueba de embarazo en orina antes de la aféresis para mujeres en edad fértil.
- El sujeto planea participar en deportes de contacto durante el período de estudio/observación, como boxeo, rugby, fútbol americano, fútbol u otros pasatiempos recreativos de riesgo a discreción del investigador.
- No querer o no poder cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
- Participación en un estudio de fármaco/dispositivo experimental en los últimos 30 días (aparte de este estudio). Los sujetos que hayan recibido una infusión en este estudio no podrán reinscribirse.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Periodo 1
Cada sujeto de investigación participará en dos períodos de estudio que cruzarán de un producto de almacenamiento a otro producto de almacenamiento (plaquetas almacenadas en frío frente a plaquetas a temperatura ambiente) en función de la asignación aleatoria.
En el Período 1, los sujetos se someterán a una recolección de plaquetas por aféresis, dosificación de aspirina, transfusión de sus plaquetas autólogas y, a continuación, pruebas de respuesta plaquetaria y evaluaciones de seguridad.
Esto se repite en el Período 2 utilizando el otro producto de almacenamiento.
CSP es el comparador experimental y RTP es el comparador activo.
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Una transfusión autóloga de plaquetas almacenadas a 22°C durante 7 días.
Una transfusión autóloga de plaquetas almacenadas a 4 °C durante 7, 14, 21 o 28 días.
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Experimental: Período 2
Cada sujeto de investigación participará en dos períodos de estudio que cruzarán de un producto de almacenamiento a otro producto de almacenamiento (plaquetas almacenadas en frío frente a plaquetas a temperatura ambiente) en función de la asignación aleatoria.
En el Período 1, los sujetos se someterán a una recolección de plaquetas por aféresis, dosificación de aspirina, transfusión de sus plaquetas autólogas y, a continuación, pruebas de respuesta plaquetaria y evaluaciones de seguridad.
Esto se repite en el Período 2 utilizando el otro producto de almacenamiento.
CSP es el comparador experimental y RTP es el comparador activo.
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Una transfusión autóloga de plaquetas almacenadas a 22°C durante 7 días.
Una transfusión autóloga de plaquetas almacenadas a 4 °C durante 7, 14, 21 o 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de glicoproteína IIb/IIIa 1 hora después de la transfusión
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión autóloga
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El criterio principal de valoración es la activación de la integrina αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) determinada por ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 1 hora después de la transfusión autóloga
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1 hora después de la transfusión autóloga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de glicoproteína IIb/IIIa a las 4 h después de la transfusión
Periodo de tiempo: 4 horas después de la transfusión autóloga
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Un criterio de valoración secundario es la activación de la integrina αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) determinada por ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) a las 4 h después de la transfusión autóloga
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4 horas después de la transfusión autóloga
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Activación de glicoproteína IIb/IIIa a las 24 horas después de la transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión autóloga
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Un criterio de valoración secundario es la activación de la integrina αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) determinada por ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) a las 24 h después de la transfusión autóloga
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24 horas después de la transfusión autóloga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sus datos o especímenes recopilados como parte de esta investigación no se utilizarán para futuros estudios de investigación ni se entregarán a nadie para futuros estudios de investigación, incluso si se elimina toda la información que lo identifica personalmente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .