Zrušení aspirinové protidestičkové terapie s trombocyty skladovanými v chladu (RASP)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt se cítí zdravý a dobře
• 18-59 let
• Všechna pohlaví
• Teplota <99,6 F
• Klidový krevní tlak: systolický <181 mmHg, diastolický <101 mmHg
• Klidová tepová frekvence: 40 - 100 tepů za minutu
• Hmotnost: > 109 lb
• Hematokrit: >34 % u žen, >37 % u mužů. <56 % pro všechny předměty.
• Počet krevních destiček schopný dosáhnout cílového výtěžku krevních destiček podle konfiguračních parametrů aferézního stroje
• Subjekty musí být schopny si přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu a zavázat se k harmonogramu sledování studie. Pro účast je nutná schopnost číst a mluvit anglicky
• Subjekt musí souhlasit s tím, že se vyvaruje užívání jakéhokoli aspirinu nebo léků obsahujících aspirin (např. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) nebo NSAID (např. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) nebo jiných léků, o nichž je známo, že významně ovlivňují funkci krevních destiček během jejich účasti ve studii stanovené pomocí PI
• Subjekty musí mít "dobré žíly" pro odběr krevních destiček aferézou a odběr vzorků krve
• Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce. Následující metody antikoncepce budou považovány za „účinné“, pokud je subjekt sám uvedl; abstinence, nitroděložní antikoncepce, hormonální metody, bariérové ​​metody nebo anamnéza sterilizace
• Subjekt má telefon a e-mail pro kontakt a upozornění a je schopen přijít na místo výzkumu za účelem studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní akutní infekce nebo podezření na aktivní infekci nebo užívání antibiotik.
2. Aktivní imunitní/zánětlivý stav (např. dna, systémový lupus erythematodes, rejekce aloštěpu).
3. Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně potvrzení dušnosti při mírné námaze (podle uvážení PI).
4. Anamnéza významného onemocnění jater, ledvin, GI, krve, endokrinního/metabolického, autoimunitního nebo plicního onemocnění, neléčené hypertenze a/nebo metabolického syndromu (podle uvážení PI).
5. Diabetes Mellitus.
6. Rakovina jakéhokoli druhu (s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže), v léčbě nebo vyléčená.
7. Krvácavé příhody v anamnéze, krvácivé příhody v rodinné anamnéze nebo známá genetická porucha s krvácivou diatézou.
8. Rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy před 50. rokem věku u příbuzných prvního stupně.
9. Osobní anamnéza hluboké žilní trombózy, žilní nebo arteriální trombózy, krevních sraženin nebo mrtvice.
10. Anamnéza nebo aktuálně předepsané protidestičkové terapie [jako je klopidogrel (Plavix), tiklopidin (Ticlid) nebo Ticagrelor (Brilinta)] a/nebo antikoagulační terapie [jako je heparin, enoxaparin (Lovenox), warfarin (Coumadin), apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa), rivaroxaban (Xarelto)].
11. Subjekt užil jakýkoli aspirin nebo léky obsahující aspirin (např. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) nebo NSAID (např. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) nebo jiné léky, o nichž je známo, že významně ovlivňují funkci krevních destiček během 14 dnů před screeningem, jak bylo stanoveno pomocí PI.
12. Chronická léčba NSAID.
13. Chronická léčba steroidy.
14. Známá alergie na aspirin.
15. Aktuální závislost na drogách nebo alkoholu dle prohlášení subjektu.
16. V současné době těhotná nebo kojící podle posouzení během rozhovoru. U žen ve fertilním věku je před aferézou vyžadován těhotenský test z moči.
17. Subjekt plánuje účastnit se kontaktních sportů během studijního/pozorovacího období, jako je box, rugby, americký fotbal, fotbal nebo jiné rizikové rekreační koníčky podle uvážení výzkumníka.
18. Neochotný nebo neschopný dodržet protokol podle názoru vyšetřovatele.
19. Účast na experimentální studii léčiva/zařízení během posledních 30 dnů (jiné než tato studie). Jedinci, kteří v této studii dostali infuzi, nemohou být znovu zařazeni.
20. Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis