Tilbageførsel af aspirin antiblodpladebehandling med koldt opbevarede blodplader (RASP)
27. oktober 2021 opdateret af: Bloodworks
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reverseringsreaktionerne af 4°C koldt opbevarede blodplader (CSP) versus 7 dage, 22°C opbevarede trombocytter (RTP) ved stuetemperatur, når de gives til raske voksne forsøgspersoner, som har modtaget en startdosis af aspirin antitrombocytbehandling. .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet føles sundt og godt
- 18-59 år
- Alle køn
- Temperatur <99,6 F
- Hvileblodtryk: systolisk <181 mmHg, diastolisk <101 mmHg
- Hvilepuls: 40 - 100 slag i minuttet
- Vægt: >109 lb
- Hæmatokrit: >34% for kvindelige forsøgspersoner, >37% for mandlige forsøgspersoner. <56 % for alle fag.
- Blodpladeantal i stand til at opnå målblodpladeudbytte pr. aferesemaskinekonfigurationsparametre
- Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument og forpligte sig til undersøgelsens opfølgningsplan. Evnen til at læse og tale engelsk er påkrævet for at deltage
- Forsøgspersonen skal acceptere at undgå at tage aspirin eller aspirinholdige lægemidler (f.eks. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) eller NSAID'er (f.eks. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) eller andre lægemidler, der er kendt for betydelig påvirke trombocytfunktionen gennem hele deres undersøgelsesdeltagelse bestemt af PI
- Forsøgspersoner skal have "gode vener" til aferese-blodpladeopsamling og udtagning af blodprøver
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen. Følgende præventionsmetoder vil blive betragtet som 'effektive', når de selv rapporteres efter forsøgsperson; abstinens, intrauterin prævention, hormonelle metoder, barrieremetoder eller sterilisationshistorie
- Forsøgspersonen har telefon og e-mail til kontakt og underretning og kan komme til forskningsstedet for studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv akut infektion eller mistanke om aktiv infektion eller tager antibiotika.
- Aktiv immun/inflammatorisk tilstand (f. gigt, systemisk lupus erythematosus, allotransplantatafstødning).
- Anamnese med hjertesygdom, herunder bekræftelse af åndenød med mild anstrengelse (efter PI's skøn).
- Anamnese med betydelig lever-, nyre-, GI, blod, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungesygdom, ubehandlet hypertension og/eller metabolisk syndrom (efter PI's skøn).
- Diabetes mellitus.
- Kræft af enhver art (undtagelser er basal- eller pladecellekræft i huden), under behandling eller løst.
- Anamnese med blødningshændelser, familiehistorie med blødningshændelser eller kendt genetisk lidelse med blødende diatese.
- En familiehistorie med venøs eller arteriel trombose før 50 års alderen hos førstegradsslægtninge.
- En personlig historie med DVT, venøs eller arteriel trombose, blodpropper eller slagtilfælde.
- Anamnese med eller aktuelt ordineret antitrombocytbehandling [såsom clopidogrel (Plavix), ticlopidin (Ticlid) eller Ticagrelor (Brilinta)] og/eller antikoagulerende behandlinger [såsom heparin, enoxaparin (Lovenox), warfarin (Coumadin), apixaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoxaban (Savaysa), rivaroxaban (Xarelto)].
- Forsøgspersonen har taget aspirin eller aspirinholdige lægemidler (f.eks. Alka-Seltzer®, Bufferin®, Excedrin®) eller NSAID'er (f.eks. Feldene®, Motrin®, Aleve®, Advil®) eller andre lægemidler, der vides at påvirke blodpladefunktionen markant inden for 14 dage før screening som bestemt af PI.
- Kronisk NSAID-behandling.
- Kronisk steroidbehandling.
- Kendt allergi over for aspirin.
- Aktuel stof- eller alkoholafhængighed efter forsøgspersons erklæring.
- I øjeblikket gravid eller ammende som vurderet under samtale. En uringraviditetstest forud for aferese er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
- Emnet planlægger at deltage i kontaktsport i løbet af studie-/observationsperioden, såsom boksning, rugby, amerikansk fodbold, fodbold eller andre risikable fritids-hobbyer efter undersøgerens skøn.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
- Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de seneste 30 dage (bortset fra denne undersøgelse). Forsøgspersoner, der har modtaget en infusion i denne undersøgelse, kan muligvis ikke genindskrives.
- Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periode 1
Hvert forsøgsperson vil deltage i to undersøgelsesperioder, der vil krydse fra det ene opbevaringsprodukt til det andet opbevaringsprodukt (koldlagrede blodplader vs stuetemperaturblodplader) baseret på randomiseringsopgaven.
I periode 1 vil forsøgspersonerne gennemgå en aferese af blodpladeopsamling, dosering af aspirin, transfusion af deres autologe blodplader og efterfulgt af blodpladeresponstest og sikkerhedsvurderinger.
Dette gentages i periode 2 med det andet opbevaringsprodukt.
CSP er den eksperimentelle komparator og RTP er den aktive komparator.
|
En autolog transfusion af blodplader opbevaret ved 22°C i 7 dage.
En autolog transfusion af blodplader opbevaret ved 4°C i 7, 14, 21 eller 28 dage.
|
|
Eksperimentel: Periode 2
Hvert forsøgsperson vil deltage i to undersøgelsesperioder, der vil krydse fra det ene opbevaringsprodukt til det andet opbevaringsprodukt (koldlagrede blodplader vs stuetemperaturblodplader) baseret på randomiseringsopgaven.
I periode 1 vil forsøgspersonerne gennemgå en aferese af blodpladeopsamling, dosering af aspirin, transfusion af deres autologe blodplader og efterfulgt af blodpladeresponstest og sikkerhedsvurderinger.
Dette gentages i periode 2 med det andet opbevaringsprodukt.
CSP er den eksperimentelle komparator og RTP er den aktive komparator.
|
En autolog transfusion af blodplader opbevaret ved 22°C i 7 dage.
En autolog transfusion af blodplader opbevaret ved 4°C i 7, 14, 21 eller 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycoprotein IIb/IIIa-aktivering 1 time efter transfusion
Tidsramme: 1 time efter autolog transfusion
|
Det primære endepunkt er αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) integrinaktivering bestemt af ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 1 time efter autolog transfusion
|
1 time efter autolog transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycoprotein IIb/IIIa-aktivering 4 timer efter transfusion
Tidsramme: 4 timer efter autolog transfusion
|
Et sekundært endepunkt er αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) integrinaktivering bestemt af ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 4 timer efter autolog transfusion
|
4 timer efter autolog transfusion
|
|
Glycoprotein IIb/IIIa-aktivering 24 timer efter transfusion
Tidsramme: 24 timer efter autolog transfusion
|
Et sekundært endepunkt er αIIbβ3 (GPIIb-IIIa) integrinaktivering bestemt af ARU (Verify Now Aspirin [ARUTest]) 24 timer efter autolog transfusion
|
24 timer efter autolog transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dine data eller prøver, der er indsamlet som en del af denne forskning, vil ikke blive brugt til fremtidige forskningsundersøgelser eller givet til andre til fremtidige forskningsundersøgelser, selvom alle oplysninger, der personligt identificerer dig, fjernes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .