건강한 참가자의 HS-20094 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-20094의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 건강한 피험자에서의 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구는 두 부분(단일 상승 용량, SAD, 다중 상승 용량, MAD)을 포함하고 건강한 참가자를 등록합니다.
SAD 참가자는 HS-20094의 단일 피하(SC) 주사를 수락하고 MAD 참가자는 4주 동안 매주 1회 HS-20094의 SC 주사를 수락합니다.
이 연구의 주요 목적은 1) HS-20094의 안전성; 2) HS-20094가 혈류에 얼마나 들어가고 몸에서 제거되는 데 걸리는 시간3)
HS-20094가 혈당, 인슐린, 체중에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yimin Cui, PhD
- 전화번호: 010 66110802
- 이메일: cuiymzy@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 110000
- 모병
- Beijing University First Hospital
-
연락하다:
- Yimin Cui, PhD
- 전화번호: 010 66110802
- 이메일: cuiymzy@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자 ≥50 kg, 여자≥45 kg 및 19≤BMI≤28의 선별검사
- 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자 또는 난자 기증을 피하는 데 동의합니다.
- 투여 48시간 전부터 최종 방문시까지 알코올, 크산틴 또는 카페인을 함유한 식품 및 음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함)를 피하고 격렬한 운동을 피하는 것에 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 피험자는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화관, 정신, 신경, 혈액학 또는 대사 이상(예: 알 수 없는 이유로 반복되는 저혈당증)의 병력이 있으며 조사관에 의해 본 연구에 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.
- 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 또는 임상적 의미가 있는 12유도 심전도 결과가 비정상적으로 선별된 피험자
- 약물 알레르기 병력이 있거나 HS-20094, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 유사체 또는 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP) 수용체 효능제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 요법, 면역 조절제 요법 또는 화학 요법을 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 가능성이 있는 자
- 위장 부작용 평가에 영향을 미칠 수 있는 소화기 질환(예: 위식도 역류 질환, 담낭 질환 또는 만성 장염) 또는 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환(예: 위 우회 수술, 유문 협착증 등)의 병력이 있는 자
- 투여 30일 이전에 식이요법, 체중 감량 치료 또는 중요한 생활 습관 변화가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20094(1회 투여)
건강한 참여자에게 1회 피하(SC) 투여된 HS-20094 용량 증량.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: HS-20094(다회 투여)
건강한 참여자에서 4주 동안 주 1회 SC 투여된 HS-20094의 증량 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(단일 용량)
위약은 건강한 참여자에게 SC를 1회 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(다회 투여)
위약은 건강한 참가자에서 4주 동안 매주 1회 SC를 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE), 심각한 부작용(SAE), 연구 중단으로 이어지는 AE, AE 심각도 및 연구 약물과의 관계
기간: 29일(SAD) 또는 50일(MAD)에 대한 통지 동의 양식의 시간
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AE 및 SAE 요약, 연구 중단으로 이어지는 AE, AE 중증도 및 연구 약물과의 관계는 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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29일(SAD) 또는 50일(MAD)에 대한 통지 동의 양식의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): HS-20094의 Cmax
기간: 22일차(SAD) 또는 43일차(MAD)까지의 기준선
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PK: HS-20094의 Cmax
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22일차(SAD) 또는 43일차(MAD)까지의 기준선
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약동학(PK): HS-20094의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 22일차(SAD) 또는 43일차(MAD)까지의 기준선
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PK: HS-20094의 AUC
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22일차(SAD) 또는 43일차(MAD)까지의 기준선
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약동학(PK): HS-20094의 Tmax
기간: 22일차(SAD) 또는 43일차(MAD)까지의 기준선
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PK: HS-20094의 Tmax
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22일차(SAD) 또는 43일차(MAD)까지의 기준선
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약력학(PD): 포도당의 AUC
기간: 22일차(MAD)
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PD: 포도당의 AUC
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22일차(MAD)
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약력학(PD): 인슐린의 AUC
기간: 22일차(MAD)
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PD: 인슐린의 AUC
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22일차(MAD)
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체중 변화
기간: 기준선에서 29일(SAD) 또는 50일(MAD)
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기준선에서 29일(SAD) 또는 50일(MAD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yimin Cui, Beijing University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-20094-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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