Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-20094:stä terveillä osallistujilla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Terveillä koehenkilöillä tehty kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus HS-20094:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa (Single Ascending Dose, SAD; Multiple-Ascending Dose, MAD), ja siihen otetaan mukaan terveitä osallistujia. SAD:n osallistujat hyväksyvät HS-20094:n yksittäisen ihonalaisen (SC) injektion ja MAD:n osallistujat hyväksyvät HS-20094:n SC-injektion kerran viikossa 4 viikon ajan. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää 1) HS-20094:n turvallisuus; 2) Kuinka paljon HS-20094:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä.3) Miten HS-20094 vaikuttaa verensokeriin, insuliiniin ja painoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yimin Cui, PhD
  • Puhelinnumero: 010 66110802
  • Sähköposti: cuiymzy@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Beijing University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontapaino: miehet ≥50 kg, naiset ≥45 kg ja 19≤BMI≤28
  2. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja välttämään siittiöiden tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  3. Sitoudu välttämään alkoholia, ksantiinia tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, kola jne.) 48 tuntia ennen antoa viimeiseen käyntiin ja välttämään rasittavaa liikuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Koehenkilöillä on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan-, mielenterveys-, neurologisia, hematologisia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia (esim. toistuva hypoglykemia tuntemattomista syistä), ja tutkijan mielestä he eivät sovellu tähän tutkimukseen.
  3. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia elintoimintojen seulonnan, fyysisen tarkastuksen, laboratoriotutkimuksen tai 12 johtosähkökardiogrammin tulosta, joilla on kliinistä merkitystä
  4. sinulla on aiemmin ollut lääkeallergia tai tunnettu allergia HS-20094:lle, glukagonin kaltaiselle peptidille (GLP)-1 analogeille tai glukoosiriippuvaiselle insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) reseptoriagonismille
  5. saanut systeemistä steroidihoitoa, immunomodulaattorihoitoa tai kemoterapiaa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todennäköisesti saa näitä hoitoja tutkimusjakson aikana
  6. sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, sappirakon sairaus tai krooninen enteriitti), joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan haittatapahtumien arviointiin, tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan sairaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pylorinen ahtauma jne.), joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen
  7. Noudata ruokavaliota, laihdutushoitoa tai merkittäviä elämäntapamuutoksia ennen 30 päivän antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HS-20094 (kerta-annos)
Kasvavat HS-20094-annokset annettuna ihonalaisesti (SC) kerran terveille osallistujille.
Lääke: HS-20094
Hallinnut SC
Muut nimet:
  • HS-20094 ruiskutus
KOKEELLISTA: HS-20094 (useita annoksia)
Kasvavia annoksia HS-20094 annettiin SC kerran viikossa neljän viikon ajan terveille osallistujille.
Lääke: HS-20094
Hallinnut SC
Muut nimet:
  • HS-20094 ruiskutus
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke (kerta-annos)
Plaseboa annettiin SC kerran terveille osallistujille.
Lääke: Plasebo
Hallinnut SC
Muut nimet:
  • Placebo-injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (useita annoksia)
Plaseboa annettiin SC kerran viikossa neljän viikon ajan terveille osallistujille.
Lääke: Plasebo
Hallinnut SC
Muut nimet:
  • Placebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakava haittatapahtuma (SAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtava haittatapahtuma, haittavaikutusten vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Ilmoitettu suostumuslomake päivälle 29 (SAD) tai päivälle 50 (MAD)
Yhteenveto haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavista haittavaikutuksista, haittavaikutusten vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen raportoidaan raportoitujen haittatapahtumien moduulissa
Ilmoitettu suostumuslomake päivälle 29 (SAD) tai päivälle 50 (MAD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): HS-20094:n Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22 (SAD) tai päivään 43 (MAD)
PK: HS-20094:n Cmax
Lähtötilanne päivään 22 (SAD) tai päivään 43 (MAD)
Farmakokinetiikka (PK): HS-20094:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22 (SAD) tai päivään 43 (MAD)
PK: HS-20094:n AUC
Lähtötilanne päivään 22 (SAD) tai päivään 43 (MAD)
Farmakokinetiikka (PK): HS-20094:n Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22 (SAD) tai päivään 43 (MAD)
PK: HS-20094:n Tmax
Lähtötilanne päivään 22 (SAD) tai päivään 43 (MAD)
Farmakodynamiikka (PD): glukoosin AUC
Aikaikkuna: Päivä 22 (MAD)
PD: glukoosin AUC
Päivä 22 (MAD)
Farmakodynamiikka (PD): insuliinin AUC
Aikaikkuna: Päivä 22 (MAD)
PD: insuliinin AUC
Päivä 22 (MAD)
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 29 (SAD) tai päivään 50 (MAD)
lähtötaso päivään 29 (SAD) tai päivään 50 (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yimin Cui, Beijing University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20094-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa