Eine Studie zu HS-20094 bei gesunden Teilnehmern
18. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis an gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HS-20094
Diese Studie umfasst zwei Teile (Single Ascending Dose, SAD; Multiple-Ascending Dose, MAD) und nimmt gesunde Teilnehmer auf.
Teilnehmer an SAD akzeptieren eine einzelne subkutane (SC) Injektion von HS-20094 und Teilnehmer an MAD akzeptieren eine SC-Injektion von HS-20094 einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, 1) die Sicherheit von HS-20094 zu bestimmen; 2) Wie viel HS-20094 gelangt in den Blutkreislauf und wie lange braucht der Körper, um es auszuscheiden.3)
Wie HS-20094 den Blutzucker-, Insulin- und Gewichtsspiegel beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yimin Cui, PhD
- Telefonnummer: 010 66110802
- E-Mail: cuiymzy@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 110000
- Rekrutierung
- Beijing University First Hospital
-
Kontakt:
- Yimin Cui, PhD
- Telefonnummer: 010 66110802
- E-Mail: cuiymzy@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening-Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, der Frau ≥ 45 kg und 19 ≤ BMI ≤ 28
- Die Probanden verpflichten sich, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats auf eine Samen- oder Eizellenspende zu verzichten
- Vereinbaren Sie, ab 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum letzten Besuch Alkohol, Lebensmittel und Getränke mit Xanthin oder Koffein (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) zu meiden und anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Die Probanden haben eine Krankengeschichte mit Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, psychischen, neurologischen, hämatologischen oder metabolischen Anomalien (z. B. wiederholte Hypoglykämie aus unbekannten Gründen) und werden vom Prüfer als nicht für diese Studie geeignet erachtet.
- Probanden mit abnormalen Screening-Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Ergebnissen mit klinischer Bedeutung
- Sie haben eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder bekannten Allergien gegen HS-20094, Glucagon-like-Peptide (GLP)-1-Analoga oder glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Rezeptor-Agonismus
- Sie haben in den 3 Monaten vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie, Immunmodulatortherapie oder Chemotherapie erhalten oder werden diese Behandlungen wahrscheinlich während des Studienzeitraums erhalten
- Sie haben eine Vorgeschichte von Verdauungserkrankungen (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Gallenblasenerkrankung oder chronische Enteritis), die die Beurteilung gastrointestinaler Nebenwirkungen beeinträchtigen können, oder einer anderen gastrointestinalen Erkrankung (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose usw.), die die Magenentleerung beeinträchtigen kann
- Führen Sie vor 30 Tagen nach der Verabreichung eine Diät, eine Behandlung zur Gewichtsreduktion oder eine wesentliche Änderung Ihres Lebensstils durch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HS-20094 (Einzeldosis)
Eskalierende Dosen von HS-20094, einmalig subkutan (SC) bei gesunden Teilnehmern verabreicht.
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Verwalteter SC
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: HS-20094 (Mehrfachdosen)
Eskalierende Dosen von HS-20094 wurden gesunden Teilnehmern vier Wochen lang einmal wöchentlich s.c. verabreicht.
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Verwalteter SC
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Einzeldosis)
Gesunden Teilnehmern wurde ein Placebo einmalig subkutan verabreicht.
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SC verwaltet
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Mehrfachdosen)
Gesunden Teilnehmern wurde vier Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo verabreicht.
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SC verwaltet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Studienabbruch führen, Schweregrad der UE und Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis Tag 29 (SAD) oder Tag 50 (MAD)
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Eine Zusammenfassung der UE und SUE, der UE, die zum Studienabbruch führten, des Schweregrads der UE und des Zusammenhangs mit dem Studienmedikament werden im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“ angegeben
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Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis Tag 29 (SAD) oder Tag 50 (MAD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Cmax von HS-20094
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22 (SAD) oder Tag 43 (MAD)
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PK: Cmax von HS-20094
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Ausgangswert bis Tag 22 (SAD) oder Tag 43 (MAD)
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HS-20094
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22 (SAD) oder Tag 43 (MAD)
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PK: AUC von HS-20094
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Ausgangswert bis Tag 22 (SAD) oder Tag 43 (MAD)
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Pharmakokinetik (PK): Tmax von HS-20094
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22 (SAD) oder Tag 43 (MAD)
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PK: Tmax von HS-20094
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Ausgangswert bis Tag 22 (SAD) oder Tag 43 (MAD)
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Pharmakodynamik (PD): AUC von Glucose
Zeitfenster: Tag 22 (MAD)
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PD: AUC von Glukose
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Tag 22 (MAD)
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Pharmakodynamik (PD): AUC von Insulin
Zeitfenster: Tag 22 (MAD)
|
PD: AUC von Insulin
|
Tag 22 (MAD)
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 (SAD) oder Tag 50 (MAD)
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Ausgangswert bis Tag 29 (SAD) oder Tag 50 (MAD)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yimin Cui, Beijing University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20094-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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