Studie HS-20094 u zdravých účastníků
18. července 2022 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie s jednou a více stoupajícími dávkami u zdravých subjektů ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HS-20094
Tato studie zahrnuje dvě části (Single Ascending Dose, SAD; Multiple-Ascending Dose, MAD) a zahrnuje zdravé účastníky.
Účastníci SAD přijímají jednu subkutánní (SC) injekci HS-20094 a účastníci MAD přijímají SC injekci HS-20094 jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Hlavním účelem této studie je určit 1) bezpečnost HS-20094; 2) Kolik HS-20094 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.3)
Jak HS-20094 ovlivňuje hladiny krevního cukru, inzulínu a hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yimin Cui, PhD
- Telefonní číslo: 010 66110802
- E-mail: cuiymzy@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 110000
- Nábor
- Beijing University First Hospital
-
Kontakt:
- Yimin Cui, PhD
- Telefonní číslo: 010 66110802
- E-mail: cuiymzy@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screeningová hmotnost muže ≥ 50 kg, ženy ≥ 45 kg a 19 ≤ BMI ≤ 28
- Subjekty souhlasí s tím, že budou používat účinnou metodu antikoncepce a vyhýbají se dárcovství spermií nebo vajíček po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu
- Souhlasíte s tím, že se od 48 hodin před podáním do poslední návštěvy vyhnete alkoholu, potravinám a nápojům obsahujícím xantin nebo kofein (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) a vyhnete se namáhavému cvičení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty mají v anamnéze kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, trávicí trakt, mentální, neurologické, hematologické nebo metabolické abnormality (např. opakovanou hypoglykémii z neznámých důvodů) a jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.
- Subjekty s abnormálním screeningem vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením nebo výsledky 12svodového elektrokardiogramu s klinickým významem
- Máte v anamnéze lékovou alergii nebo známou alergii na HS-20094, analogy glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 nebo agonismus receptoru pro inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze (GIP)
- Během 3 měsíců před screeningem dostávali systémovou léčbu steroidy, imunomodulační terapii nebo chemoterapii, nebo je pravděpodobné, že budou dostávat tyto léčby během období studie
- Máte v anamnéze zažívací onemocnění (např. gastroezofageální reflux, onemocnění žlučníku nebo chronickou enteritidu), které může ovlivnit hodnocení gastrointestinálních nežádoucích příhod, nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění (např. operace bypassu žaludku, pylorická stenóza atd.), které může ovlivnit vyprazdňování žaludku
- Dodržujte dietu, kúru na snížení hmotnosti nebo významné změny životního stylu před 30 dny podávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HS-20094 (jedna dávka)
Zvyšující se dávky HS-20094 podávané subkutánně (SC) jednou u zdravých účastníků.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HS-20094 (více dávek)
Zvyšující se dávky HS-20094 podávané SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů u zdravých účastníků.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (jednotlivá dávka)
Placebo podané SC jednou zdravým účastníkům.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (více dávek)
Placebo podávané SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů zdravým účastníkům.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí příhody (AE), závažný nežádoucí účinek (SAE), AE vedoucí k přerušení studie, závažnost AE a vztah se studovaným lékem
Časové okno: Čas formuláře souhlasu s informováním do 29. dne (SAD) nebo 50. dne (MAD)
|
Souhrn AE a SAE, AE vedoucí k přerušení studie, závažnosti AE a vztahu ke studovanému léku bude uveden v modulu hlášených nežádoucích účinků
|
Čas formuláře souhlasu s informováním do 29. dne (SAD) nebo 50. dne (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Cmax HS-20094
Časové okno: Výchozí stav do dne 22 (SAD) nebo dne 43 (MAD)
|
PK: Cmax HS-20094
|
Výchozí stav do dne 22 (SAD) nebo dne 43 (MAD)
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) HS-20094
Časové okno: Výchozí stav do dne 22 (SAD) nebo dne 43 (MAD)
|
PK: AUC z HS-20094
|
Výchozí stav do dne 22 (SAD) nebo dne 43 (MAD)
|
|
Farmakokinetika (PK): Tmax HS-20094
Časové okno: Výchozí stav do dne 22 (SAD) nebo dne 43 (MAD)
|
PK: Tmax HS-20094
|
Výchozí stav do dne 22 (SAD) nebo dne 43 (MAD)
|
|
Farmakodynamika (PD): AUC glukózy
Časové okno: Den 22 (MAD)
|
PD: AUC glukózy
|
Den 22 (MAD)
|
|
Farmakodynamika (PD): AUC inzulínu
Časové okno: Den 22 (MAD)
|
PD: AUC inzulínu
|
Den 22 (MAD)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do dne 29 (SAD) nebo dne 50 (MAD)
|
výchozí stav do dne 29 (SAD) nebo dne 50 (MAD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yimin Cui, Beijing University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-20094-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .