En undersøgelse af HS-20094 i sunde deltagere
18. juli 2022 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse i raske forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af HS-20094
Denne undersøgelse omfatter to dele (Single Ascending Dose, SAD; Multiple-Ascending Dose, MAD) og indskriver raske deltagere.
Deltagere i SAD accepterer enkelt subkutan (SC) injektion af HS-20094, og deltagere i MAD accepterer SC-injektion af HS-20094 én gang ugentligt i 4 uger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme 1) Sikkerheden af HS-20094; 2) Hvor meget HS-20094 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.3)
Hvordan HS-20094 påvirker niveauet af blodsukker, insulin og vægt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yimin Cui, PhD
- Telefonnummer: 010 66110802
- E-mail: cuiymzy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 110000
- Rekruttering
- Beijing University First Hospital
-
Kontakt:
- Yimin Cui, PhD
- Telefonnummer: 010 66110802
- E-mail: cuiymzy@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screeningsvægt af mænd ≥50 kg, kvinder ≥45 kg og 19≤BMI≤28
- Forsøgspersonerne accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode og undgå sæd- eller ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
- Aftal at undgå alkohol, fødevarer og drikkevarer, der indeholder xanthin eller koffein (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) fra 48 timer før administration til sidste besøg, og for at undgå anstrengende motion
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner har en sygehistorie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyrer, fordøjelseskanalen, mentale, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske abnormiteter (f.eks. gentagen hypoglykæmi af ukendte årsager) og vurderes ikke egnet til denne undersøgelse af investigator.
- Forsøgspersoner med unormal screening af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse eller 12 elektrokardiogramresultater med klinisk betydning
- Har en historie med lægemiddelallergi eller kendte allergier over for HS-20094, glucagon-lignende peptid (GLP)-1 analoger eller glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptoragonisme
- Modtog systemisk steroidbehandling, immunmodulatorterapi eller kemoterapi i de 3 måneder før screening, eller vil sandsynligvis modtage disse behandlinger i undersøgelsesperioden
- Har en historie med fordøjelsessygdom (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, galdeblæresygdom eller kronisk enteritis), der kan påvirke vurderingen af gastrointestinale bivirkninger eller enhver anden gastrointestinal sygdom (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose osv.), som kan påvirke mavetømning
- Få en diæt, vægttabsbehandling eller væsentlige livsstilsændringer inden 30 dages administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HS-20094 (Enkeltdosis)
Eskalerende doser af HS-20094 administreret subkutant (SC) én gang hos raske deltagere.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: HS-20094 (Flere doser)
Eskalerende doser af HS-20094 administreret SC én gang om ugen i fire uger hos raske deltagere.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (enkelt dosis)
Placebo administrerede SC én gang hos raske deltagere.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (flere doser)
Placebo administreret SC én gang ugentligt i fire uger hos raske deltagere.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, AE-sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeerklæring til dag 29 (SAD) eller dag 50 (MAD)
|
En oversigt over AE'er og SAE'er, AE, der fører til afbrydelse af studiet, AE-alvorlighed og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet vil blive rapporteret i modulet med rapporterede bivirkninger
|
Tidspunkt for samtykkeerklæring til dag 29 (SAD) eller dag 50 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Cmax for HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 22 (SAD) eller dag 43 (MAD)
|
PK: Cmax for HS-20094
|
Baseline til dag 22 (SAD) eller dag 43 (MAD)
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 22 (SAD) eller dag 43 (MAD)
|
PK: AUC for HS-20094
|
Baseline til dag 22 (SAD) eller dag 43 (MAD)
|
|
Farmakokinetik (PK): Tmax af HS-20094
Tidsramme: Baseline til dag 22 (SAD) eller dag 43 (MAD)
|
PK: Tmax for HS-20094
|
Baseline til dag 22 (SAD) eller dag 43 (MAD)
|
|
Farmakodynamik (PD): AUC for glucose
Tidsramme: Dag 22 (MAD)
|
PD: AUC for glukose
|
Dag 22 (MAD)
|
|
Farmakodynamik (PD): AUC for insulin
Tidsramme: Dag 22 (MAD)
|
PD: AUC for insulin
|
Dag 22 (MAD)
|
|
Vægtændring
Tidsramme: baseline til dag 29 (SAD) eller dag 50 (MAD)
|
baseline til dag 29 (SAD) eller dag 50 (MAD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yimin Cui, Beijing University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20094-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .