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HS-20094 在健康参与者中的研究

2022年7月18日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

健康受试者的单次和多次递增剂量研究，以调查 HS-20094 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究包括两部分（单次递增剂量，SAD；多次递增剂量，MAD）并招募健康参与者。 SAD 的参与者接受 HS-20094 的单次皮下 (SC) 注射，MAD 的参与者每周一次接受 HS-20094 的 SC 注射，持续 4 周。 本研究的主要目的是确定 1) HS-20094 的安全性； 2) 有多少 HS-20094 进入血液，人体需要多长时间才能将其清除。3) HS-20094 如何影响血糖、胰岛素和体重水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yimin Cui, PhD
  • 电话号码：010 66110802
  • 邮箱：cuiymzy@126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、110000
        • 招聘中
        • Beijing University First Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选体重男性≥50公斤，女性≥45公斤且19≤BMI≤28
  2. 受试者同意在研究期间和最后一剂研究产品后的 6 个月内使用有效的避孕方法并避免捐献精子或卵子
  3. 同意从给药前 48 小时至最后一次就诊期间避免酒精、含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），并避免剧烈运动

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 受试者有心血管、呼吸、肝、肾、消化道、精神、神经、血液或代谢异常（如不明原因的反复低血糖）病史，被研究者判断为不适合本研究。
  3. 筛查生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果有临床意义异常的受试者
  4. 有药物过敏史，或已知对 HS-20094、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 类似物或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体激动剂过敏
  5. 在筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或可能在研究期间接受这些治疗
  6. 有可能影响胃肠道不良事件评估的消化系统疾病（如胃食管反流病、胆囊疾病或慢性肠炎）或任何其他可能影响胃排空的胃肠道疾病（如胃旁路手术、幽门狭窄等）病史
  7. 在给药前 30 天进行节食、减肥治疗或显着改变生活方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HS-20094（单剂量）
在健康参与者中一次皮下 (SC) 给药 HS-20094 的剂量递增。
药品：HS-20094
管理SC
其他名称：
  • HS-20094注射液
实验性的：HS-20094（多剂量）
在健康参与者中，连续 4 周每周一次 SC 给药 HS-20094 的剂量不断增加。
药品：HS-20094
管理SC
其他名称：
  • HS-20094注射液
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（单剂量）
安慰剂在健康参与者中进行一次 SC。
药品：安慰剂
管理SC
其他名称：
  • 安慰剂注射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（多剂量）
安慰剂每周一次对健康参与者进行 SC，持续 4 周。
药品：安慰剂
管理SC
其他名称：
  • 安慰剂注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率、严重不良事件 (SAE)、导致研究中止的 AE、AE 的严重程度以及与研究药物的关系
大体时间：知情同意书到第 29 天 (SAD) 或第 50 天 (MAD) 的时间
AE 和 SAE 的总结、导致研究中止的 AE、AE 的严重程度以及与研究药物的关系将在报告的不良事件模块中报告
知情同意书到第 29 天 (SAD) 或第 50 天 (MAD) 的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：HS-20094 的 Cmax
大体时间：第 22 天 (SAD) 或第 43 天 (MAD) 的基线
PK：HS-20094 的 Cmax
第 22 天 (SAD) 或第 43 天 (MAD) 的基线
药代动力学 (PK)：HS-20094 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 22 天 (SAD) 或第 43 天 (MAD) 的基线
PK：HS-20094 的 AUC
第 22 天 (SAD) 或第 43 天 (MAD) 的基线
药代动力学 (PK)：HS-20094 的 Tmax
大体时间：第 22 天 (SAD) 或第 43 天 (MAD) 的基线
PK：HS-20094 的 Tmax
第 22 天 (SAD) 或第 43 天 (MAD) 的基线
药效学 (PD)：葡萄糖的 AUC
大体时间：第 22 天（疯狂）
PD：葡萄糖的 AUC
第 22 天（疯狂）
药效学 (PD)：胰岛素的 AUC
大体时间：第 22 天（疯狂）
PD：胰岛素的 AUC
第 22 天（疯狂）
体重变化
大体时间：第 29 天（SAD）或第 50 天（MAD）的基线
第 29 天（SAD）或第 50 天（MAD）的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yimin Cui、Beijing University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月10日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-20094-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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