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健康な参加者におけるHS-20094の研究

2022年7月18日 更新者:Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

HS-20094 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための、健康な被験者における単回および複数回の漸増用量研究

この研究には 2 つの部分 (単回漸増用量、SAD、複数漸増用量、MAD) が含まれており、健康な参加者が登録されます。 SAD の参加者は HS-20094 の 1 回皮下 (SC) 注射を受け入れ、MAD の参加者は HS-20094 の SC 注射を週 1 回、4 週間受け入れます。 この研究の主な目的は、1) HS-20094 の安全性。 2) HS-20094 が血流に入る量と、体から除去されるまでにかかる時間。3) HS-20094 が血糖値、インスリン、体重にどのような影響を与えるか。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yimin Cui, PhD
  • 電話番号:010 66110802
  • メールcuiymzy@126.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、110000
        • 募集
        • Beijing University First Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性≧50kg、女性≧45kg、19≦BMI≦28のスクリーニング体重
  2. 被験者は、効果的な避妊方法を使用し、研究期間中および治験製品の最後の投与後6か月間は精子または卵子の提供を避けることに同意します。
  3. 投与の48時間前から最後の来院まで、アルコール、キサンチンまたはカフェインを含む食品および飲料(チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなど)を避け、激しい運動を避けることに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 被験者は心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化管、精神、神経、血液、代謝異常(原因不明の低血糖を繰り返すなど)の病歴があり、治験責任医師により本研究には不適当と判断された者。
  3. 臨床的に重要なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、または12誘導心電図の結果が異常である被験者
  4. 薬物アレルギーの病歴がある、またはHS-20094、グルカゴン様ペプチド(GLP)-1類似体、またはグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド(GIP)受容体アゴニズムに対する既知のアレルギーの既往歴がある
  5. -スクリーニング前の3ヶ月以内に全身ステロイド療法、免疫調節剤療法または化学療法を受けた、または研究期間中にこれらの治療を受ける可能性がある
  6. 胃腸の有害事象の評価に影響を与える可能性のある消化器疾患(胃食道逆流症、胆嚢疾患、慢性腸炎など)、または胃内容排出に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患(胃バイパス手術、幽門狭窄など)の既往歴がある
  7. 投与の30日前にダイエット、減量治療、またはライフスタイルの大幅な変更を行っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HS-20094 (単回投与)
健康な参加者にHS-20094の用量を段階的に皮下(SC)1回投与。
管理SC
他の名前:
  • HS-20094注射剤
実験的:HS-20094 (複数回投与)
HS-20094の用量を段階的に増加させ、健康な参加者に週1回、4週間皮下投与した。
管理SC
他の名前:
  • HS-20094注射剤
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ (単回投与)
プラセボは健康な参加者にSCを1回投与した。
管理SC
他の名前:
  • プラセボ注射
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ(複数回投与)
プラセボは、健康な参加者に週1回、4週間にわたり皮下注射を投与した。
管理SC
他の名前:
  • プラセボ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率、重篤な有害事象(SAE)、試験中止に至ったAE、AEの重症度および治験薬との関係
時間枠:インフォームコンセントフォームの提出日から 29 日目 (SAD) または 50 日目 (MAD)
AE と SAE、試験中止に至った AE、AE の重症度、治験薬との関係の概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます。
インフォームコンセントフォームの提出日から 29 日目 (SAD) または 50 日目 (MAD)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): HS-20094 の Cmax
時間枠:ベースラインから 22 日目 (SAD) または 43 日目 (MAD)
PK: HS-20094 の Cmax
ベースラインから 22 日目 (SAD) または 43 日目 (MAD)
薬物動態 (PK): HS-20094 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:ベースラインから 22 日目 (SAD) または 43 日目 (MAD)
PK: HS-20094 の AUC
ベースラインから 22 日目 (SAD) または 43 日目 (MAD)
薬物動態 (PK): HS-20094 の Tmax
時間枠:ベースラインから 22 日目 (SAD) または 43 日目 (MAD)
PK: HS-20094 の Tmax
ベースラインから 22 日目 (SAD) または 43 日目 (MAD)
薬力学 (PD): グルコースの AUC
時間枠:22 日目 (MAD)
PD: グルコースの AUC
22 日目 (MAD)
薬力学 (PD): インスリンの AUC
時間枠:22 日目 (MAD)
PD: インスリンの AUC
22 日目 (MAD)
体重の変化
時間枠:ベースラインから 29 日目 (SAD) または 50 日目 (MAD)
ベースラインから 29 日目 (SAD) または 50 日目 (MAD)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yimin Cui、Beijing University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-20094-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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