Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-20094 u zdrowych uczestników

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych osób w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HS-20094

To badanie składa się z dwóch części (pojedyncza rosnąca dawka, SAD; wielokrotna rosnąca dawka, MAD) i obejmuje zdrowych uczestników. Uczestnicy SAD akceptują pojedyncze podskórne (SC) wstrzyknięcie HS-20094, a uczestnicy MAD akceptują wstrzyknięcie SC HS-20094 raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Głównym celem tego badania jest określenie: 1) bezpieczeństwa HS-20094; 2) Ile HS-20094 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.3) Jak HS-20094 wpływa na poziom cukru we krwi, insulinę i wagę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yimin Cui, PhD
  • Numer telefonu: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa skriningowa mężczyzn ≥50 kg, kobiet ≥45 kg i 19≤BMI≤28
  2. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia lub komórek jajowych przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  3. Zobowiązać się do unikania alkoholu, żywności i napojów zawierających ksantynę lub kofeinę (w tym czekolady, herbaty, kawy, coli itp.) od 48 godzin przed podaniem do ostatniej wizyty oraz unikania forsownych ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Badani mają historię chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, umysłowych, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych (np.
  3. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania przesiewowego parametrów życiowych, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego lub elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń o znaczeniu klinicznym
  4. Mają historię alergii na leki lub znane alergie na HS-20094, analogi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 lub agonizm receptora polipeptydu insulinotropowego (GIP) zależnego od glukozy
  5. Otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową, terapię immunomodulującą lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobnie otrzyma takie leczenie w okresie badania
  6. Choroby przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, choroba pęcherzyka żółciowego lub przewlekłe zapalenie jelit) w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na ocenę działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub inne choroby przewodu pokarmowego (np. operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika itp.), które mogą wpływać na opróżnianie żołądka
  7. Mieć dietę, leczenie odchudzające lub znaczące zmiany stylu życia przed 30 dniami podawania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HS-20094 (pojedyncza dawka)
Rosnące dawki HS-20094 podawane podskórnie raz zdrowym uczestnikom.
Lek: HS-20094
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Wtrysk HS-20094
EKSPERYMENTALNY: HS-20094 (wiele dawek)
Rosnące dawki HS-20094 podawane SC raz w tygodniu przez cztery tygodnie zdrowym uczestnikom.
Lek: HS-20094
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Wtrysk HS-20094
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pojedyncza dawka)
Placebo podawano SC raz zdrowym uczestnikom.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (wiele dawek)
Placebo podawano SC raz w tygodniu przez cztery tygodnie zdrowym uczestnikom.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badania, nasilenie zdarzenia niepożądanego i związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Czas formularza świadomej zgody do dnia 29 (SAD) lub dnia 50 (MAD)
Podsumowanie AE i SAE, AE prowadzących do przerwania badania, ciężkości AE i związku z badanym lekiem zostaną podane w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Czas formularza świadomej zgody do dnia 29 (SAD) lub dnia 50 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Cmax HS-20094
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 22 (SAD) lub dnia 43 (MAD)
PK: Cmax HS-20094
Wartość wyjściowa do dnia 22 (SAD) lub dnia 43 (MAD)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla HS-20094
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 22 (SAD) lub dnia 43 (MAD)
PK: AUC dla HS-20094
Wartość wyjściowa do dnia 22 (SAD) lub dnia 43 (MAD)
Farmakokinetyka (PK): Tmax HS-20094
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 22 (SAD) lub dnia 43 (MAD)
PK: Tmax HS-20094
Wartość wyjściowa do dnia 22 (SAD) lub dnia 43 (MAD)
Farmakodynamika (PD): AUC glukozy
Ramy czasowe: Dzień 22 (MAD)
PD: AUC glukozy
Dzień 22 (MAD)
Farmakodynamika (PD): AUC insuliny
Ramy czasowe: Dzień 22 (MAD)
PD: AUC insuliny
Dzień 22 (MAD)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wartości początkowej do dnia 29 (SAD) lub dnia 50 (MAD)
wartości początkowej do dnia 29 (SAD) lub dnia 50 (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Cui, Beijing University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20094-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj