Un estudio de HS-20094 en participantes sanos
18 de julio de 2022 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de dosis única y múltiple ascendente en sujetos sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HS-20094
Este estudio incluye dos partes (Dosis Ascendente Única, SAD; Dosis Ascendente Múltiple, MAD) e inscribe a participantes sanos.
Los participantes en SAD aceptan una inyección subcutánea (SC) única de HS-20094 y los participantes en MAD aceptan una inyección SC de HS-20094 una vez por semana durante 4 semanas.
El propósito principal de este estudio es determinar 1) La seguridad de HS-20094; 2) Cuánto HS-20094 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. 3)
Cómo HS-20094 afecta los niveles de azúcar en sangre, insulina y peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yimin Cui, PhD
- Número de teléfono: 010 66110802
- Correo electrónico: cuiymzy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Beijing University First Hospital
-
Contacto:
- Yimin Cui, PhD
- Número de teléfono: 010 66110802
- Correo electrónico: cuiymzy@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de selección de hombres ≥50 kg, mujeres≥45 kg y 19≤BMI≤28
- Los sujetos aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz y evitar la donación de esperma u óvulos durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Acepte evitar el alcohol, los alimentos y las bebidas que contengan xantina o cafeína (incluidos el chocolate, el té, el café, los refrescos de cola, etc.) desde las 48 horas anteriores a la administración hasta la última visita, y evitar el ejercicio extenuante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los sujetos tienen un historial médico de anomalías cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del tracto digestivo, mentales, neurológicas, hematológicas o metabólicas (por ejemplo, hipoglucemia repetida por razones desconocidas) y el investigador los considera no aptos para este estudio.
- Sujetos con signos vitales de detección anormales, examen físico, examen de laboratorio o resultados de electrocardiograma de 12 derivaciones con importancia clínica
- Tiene antecedentes de alergia a medicamentos o alergias conocidas a HS-20094, análogos del péptido similar al glucagón (GLP)-1 o agonismo del receptor del polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de la glucosa
- Recibió terapia con esteroides sistémicos, terapia inmunomoduladora o quimioterapia en los 3 meses anteriores a la selección, o es probable que reciba estos tratamientos durante el período de estudio
- Tener antecedentes de enfermedad digestiva (p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de la vesícula biliar o enteritis crónica) que pueda afectar la evaluación de eventos adversos gastrointestinales o cualquier otra enfermedad gastrointestinal (p. ej., cirugía de derivación gástrica, estenosis pilórica, etc.) que pueda afectar el vaciado gástrico
- Tener una dieta, un tratamiento de pérdida de peso o cambios significativos en el estilo de vida antes de los 30 días de la administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HS-20094 (Dosis única)
Dosis crecientes de HS-20094 administradas por vía subcutánea (SC) una vez en participantes sanos.
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SC administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: HS-20094 (Múltiples dosis)
Dosis crecientes de HS-20094 administradas SC una vez por semana durante cuatro semanas en participantes sanos.
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SC administrado
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (dosis única)
Placebo administrado SC una vez en participantes sanos.
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SC administrado
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (dosis múltiples)
Placebo administrado SC una vez por semana durante cuatro semanas en participantes sanos.
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SC administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que dieron lugar a la interrupción del estudio, gravedad del AE y relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hora de informar formulario de consentimiento al día 29 (SAD) o al día 50 (MAD)
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En el módulo de eventos adversos notificados se informará un resumen de los EA y los SAE, los EA que dieron lugar a la interrupción del estudio, la gravedad del EA y la relación con el fármaco del estudio.
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Hora de informar formulario de consentimiento al día 29 (SAD) o al día 50 (MAD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Cmax de HS-20094
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22 (SAD) o el día 43 (MAD)
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PK: Cmax de HS-20094
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Línea de base hasta el día 22 (SAD) o el día 43 (MAD)
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de HS-20094
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22 (SAD) o el día 43 (MAD)
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PK: ABC de HS-20094
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Línea de base hasta el día 22 (SAD) o el día 43 (MAD)
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Farmacocinética (PK): Tmax de HS-20094
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 22 (SAD) o el día 43 (MAD)
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PK: Tmax de HS-20094
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Línea de base hasta el día 22 (SAD) o el día 43 (MAD)
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Farmacodinamia (PD): AUC de la glucosa
Periodo de tiempo: Día 22 (MAD)
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PD: AUC de la glucosa
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Día 22 (MAD)
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Farmacodinamia (PD): AUC de insulina
Periodo de tiempo: Día 22 (MAD)
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PD: AUC de la insulina
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Día 22 (MAD)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea base hasta el día 29 (SAD) o el día 50 (MAD)
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línea base hasta el día 29 (SAD) o el día 50 (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Cui, Beijing University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-20094-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .