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Uno studio di HS-20094 in partecipanti sani

18 luglio 2022 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio a dose crescente singola e multipla in soggetti sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HS-20094

Questo studio comprende due parti (Single Ascending Dose, SAD; Multiple-Ascending Dose, MAD) e arruola partecipanti sani. I partecipanti al SAD accettano una singola iniezione sottocutanea (SC) di HS-20094 e i partecipanti al MAD accettano l'iniezione SC di HS-20094 una volta alla settimana per 4 settimane. Lo scopo principale di questo studio è determinare 1) la sicurezza di HS-20094; 2) Quanto HS-20094 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.3) In che modo HS-20094 influisce sui livelli di zucchero nel sangue, insulina e peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yimin Cui, PhD
  • Numero di telefono: 010 66110802
  • Email: cuiymzy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Beijing University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso di screening di maschi ≥50 kg, femmine≥45 kg e 19≤BMI≤28
  2. I soggetti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace ed evitare la donazione di sperma o ovuli per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  3. Accetta di evitare alcol, cibi e bevande contenenti xantina o caffeina (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.) dalle 48 ore precedenti la somministrazione fino all'ultima visita e di evitare un intenso esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. I soggetti hanno una storia medica di anomalie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del tratto digerente, mentali, neurologiche, ematologiche o metaboliche (ad es. ipoglicemia ripetuta per ragioni sconosciute) e sono giudicati non idonei per questo studio dallo sperimentatore.
  3. Soggetti con segni vitali di screening anormali, esame fisico, esame di laboratorio o risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni con significato clinico
  4. Avere una storia di allergia ai farmaci o allergie note a HS-20094, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP) -1 o agonismo del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
  5. Ha ricevuto terapia steroidea sistemica, terapia immunomodulante o chemioterapia nei 3 mesi precedenti lo screening o è probabile che riceva questi trattamenti durante il periodo di studio
  6. Avere una storia di malattia digestiva (ad esempio, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia della cistifellea o enterite cronica) che può influenzare la valutazione degli eventi avversi gastrointestinali o qualsiasi altra malattia gastrointestinale (ad esempio, chirurgia di bypass gastrico, stenosi pilorica, ecc.) che può influenzare lo svuotamento gastrico
  7. Avere una dieta, un trattamento per la perdita di peso o cambiamenti significativi dello stile di vita prima di 30 giorni di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HS-20094 (dose singola)
Dosi crescenti di HS-20094 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta in partecipanti sani.
Droga: HS-20094
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione HS-20094
SPERIMENTALE: HS-20094 (Dosi multiple)
Dosi crescenti di HS-20094 somministrate SC una volta alla settimana per quattro settimane in partecipanti sani.
Droga: HS-20094
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione HS-20094
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (dose singola)
Placebo somministrato SC una volta in partecipanti sani.
Droga: Placebo
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (dosi multiple)
Placebo somministrato SC una volta alla settimana per quattro settimane in partecipanti sani.
Droga: Placebo
SC amministrato
Altri nomi:
  • Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio, gravità dell'evento avverso e relazione con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Ora del modulo di consenso informato fino al giorno 29 (SAD) o al giorno 50 (MAD)
Un riepilogo degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, dell'evento avverso che ha portato all'interruzione dello studio, della gravità dell'evento avverso e della relazione con il farmaco oggetto dello studio sarà riportato nel modulo degli eventi avversi segnalati
Ora del modulo di consenso informato fino al giorno 29 (SAD) o al giorno 50 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Cmax di HS-20094
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22 (SAD) o al giorno 43 (MAD)
PK: Cmax di HS-20094
Dal basale al giorno 22 (SAD) o al giorno 43 (MAD)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di HS-20094
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22 (SAD) o al giorno 43 (MAD)
PK: AUC di HS-20094
Dal basale al giorno 22 (SAD) o al giorno 43 (MAD)
Farmacocinetica (PK): Tmax di HS-20094
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22 (SAD) o al giorno 43 (MAD)
PK: Tmax di HS-20094
Dal basale al giorno 22 (SAD) o al giorno 43 (MAD)
Farmacodinamica (PD): AUC del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 22 (MAD)
PD: AUC del glucosio
Giorno 22 (MAD)
Farmacodinamica (PD): AUC dell'insulina
Lasso di tempo: Giorno 22 (MAD)
PD: AUC dell'insulina
Giorno 22 (MAD)
Cambio di peso
Lasso di tempo: dal basale al giorno 29 (SAD) o al giorno 50 (MAD)
dal basale al giorno 29 (SAD) o al giorno 50 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Cui, Beijing University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20094-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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